BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:           /2016/TT-BYT	Hà Nội, ngày      tháng      năm 2016
DỰ THẢO

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT VÀ KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CỦA CƠ SỞ THỬ NGHIỆM

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

Căn cứ Nghị định số …. quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thử nghiệm (GLP) như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt  và lộ trình triển khai, áp dụng đối với các cơ sở phân tích thử nghiệm các sản phẩm:

- Thuốc.

- Nguyên liệu làm thuốc.

- Các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định áp dụng đối với các cơ sở phân tích thử nghiệm các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, bao gồm các cơ sở thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, cơ sở làm dịch vụ thử nghiệm, cơ sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc (sau đây gọi tắt là cơ sở thử nghiệm).

Điều 3: Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực hành tốt  (GLP) là hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và các điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm bao gồm: cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở làm dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

- Cơ sở thử nghiệm nhưng không vì mục đích thương mại: cơ sở thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.

2. Các từ viết tắt:

- GLP: từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch là “Thực hành tốt phòng thử nghiệm”.

- OECD: từ tiếng Anh “Organisation for Economic Co-operation and Development” được dịch là Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế.

- OECD GLP: Tiêu chuẩn GLP của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế.

Điều 4. Tiêu chuẩn GLP và triển khai áp dụng

1. Áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt ” của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn), Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).

2. Từ ngày 01/7/2017, các cơ sở thử nghiệm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt ” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của OECD được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

3. Việc áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GLP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GLP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi về , thiết bị phân tích hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

Chương II

KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT ” ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ THỬ NGHIỆM

Điều 5. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm.

1. Hồ sơ cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược.

2. Đơn đề nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định số ...../NĐ-CP ngày  ....  tháng.... năm .... của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.

3. Tài liệu kỹ thuật là hồ sơ tổng thể của cơ sở thử nghiệm theo quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này đối với trường hợp đăng ký lần đầu; hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật trong trường hợp bổ sung/mở rộng phạm vi hoạt động kinh doanh dịch vụ thử nghiệm.

Điều 6. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở

1. Tiếp nhận hồ sơ

Cơ sở nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

2. Thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở.

a) Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ đề nghị để xác định sơ bộ tính phù hợp của điều kiện cơ sở vật chất, , trang thiết bị và nhân lực của cơ sở, những vấn đề có nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động thử nghiệm và chất lượng thuốc của cơ sở.

a) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ, kế hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đăng ký kiểm tra đạt yêu cầu hoặc các nội dung cần tiếp tục bổ sung nếu hồ sơ đăng ký kiểm tra chưa đạt yêu cầu.

b) Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

Điều 7. Đoàn kiểm tra

1. Thành phần Đoàn kiểm tra bao gồm:

a) Thanh tra viên: Đại diện Cục Quản lý Dược - Trưởng đoàn, 01-02 chuyên viên;

b) Chuyên gia về kiểm nghiệm: Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm).

c) Đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở thử nghiệm đề nghị cấp chứng nhận.

2. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:

a) Có trình độ đại học trở lên, được đào tạo các môn khoa học về y, dược, sinh học, hóa học có kinh nghiệm trong hoạt động phân tích thử nghiệm và/hoặc kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược;

b) Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GLP: nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, đã được đào tạo huấn luyện về GLP và thanh tra, kiểm tra GLP; (có chứng chỉ)

c) Có kỹ năng và phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học;

d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.

3. Trách nhiệm của Đoàn kiểm tra:

a) Kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở thử nghiệm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP được quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này, các phiên bản cập nhật của tài liệu hướng dẫn GLP và các quy định chuyên môn hiện hành; lập biên bản kiểm tra. Báo cáo kết quả kiểm tra hoặc giải trình về báo cáo kết quả kiểm tra GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm có ý kiến không thống nhất với nội dung biên bản kiểm tra GLP.

b) Bảo mật toàn bộ các thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở thử nghiệm hoặc theo yêu cầu của công tác thanh tra, điều tra. Bảo mật kết quả/nội dung kiểm tra đánh giá cho đến khi Cục Quản lý Dược công bố.

4. Quyền hạn của Đoàn kiểm tra:

a) Có quyền kiểm tra toàn bộ các khu vực, , trang thiết bị thuộc cơ sở thử nghiệm và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở.

b) Có quyền yêu cầu cung cấp các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm (bao gồm các SOP, các quy định, đề cương, bản ghi chép, hồ sơ kiểm nghiệm, các dữ liệu, hệ thống máy tính...).

c) Có quyền thực hiện việc thu thập các hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra;

d) Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở thử nghiệm có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới độ chính xác của kết quả phân tích, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của vi phạm và yêu cầu cơ sở tạm ngừng hoạt động thử nghiệm liên quan đến vi phạm; yêu cầu ngừng hoạt động này phải được thông báo lại trong buổi họp kết thúc kiểm tra và phải được ghi vào trong biên bản kiểm tra. Biên bản này phải được báo cáo báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Điều 8. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt ’’ của cơ sở thử nghiệm để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

1. Trình tự kiểm tra tại cơ sở:

a) Bước 1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra, mục đích kiểm tra, nội dung kiểm tra và kế hoạch kiểm tra dự kiến.

b) Bước 2. Cơ sở thử nghiệm báo cáo tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt kiểm tra.

c) Bước 3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.

Trong quá trình kiểm tra, cơ sở phải tiến hành các hoạt động kiểm nghiệm thực tế.

d) Bước 4. Đoàn kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra, các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của đoàn kiểm tra đối với từng tồn tại. Trong trường hợp cơ sở không thống nhất với các tồn tại theo đánh giá của đoàn kiểm tra, nội dung không thống nhất ghi đầy đủ trong biên bản kiểm tra.

Lập và ký biên bản làm việc về thời gian, nội dung kiểm tra; Biên bản được Lãnh đạo cơ sở cùng Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.

đ) Bước 5. Hoàn thiện báo cáo kiểm tra: trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm lập Báo cáo kiểm tra GLP theo Hướng dẫn về báo cáo kiểm tra GLP, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại phát hiện, đối chiếu điều khoản quy định, đánh giá về mức độ đáp ứng của cơ sở và gửi cho cơ sở. Đánh giá mức độ tồn tại và phân loại mức độ đáp ứng của cơ sở được quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2. Đánh giá mức độ tồn tại:

a)Tồn tại nghiêm trọng: là tồn tại gây ra những sai lệch lớn hoặc có thể sẽ gây ra nguy cơ nghiêm trọng ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thử nghiệm. Nó bao gồm những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.

b) Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng, tồn tại có thể dẫn đến việc sai lệch kết quả thử nghiệm, hoặc tập hợp của các tồn tại mà không tồn tại nào trong tập hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.

c) Tồn tại nhẹ: là tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GLP.

Một tồn tại có thể xếp là loại tồn tại khác có thể vì nó được xem xét là tồn tại nhẹ, hoặc do không đủ thông tin để phân loại thành tồn tại nặng hoặc tồn tại nghiêm trọng.

3. Phân loại đáp ứng tiêu chuẩn GLP.

a) Cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn GLP: Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GLP hoặc có một số tồn tại nhỏ, không ảnh hưởng tới kết quả phân tích.

b) Cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở còn một số tồn tại nhưng không có tồn tại nghiêm trọng hoặc gộp một số tồn tại nặng có thể được đánh giá là tồn tại nghiêm trọng, có thể ảnh hưởng nhưng không ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết quả phân tích.

c) Cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GLP: Nếu cơ sở còn có ít nhất 01 tồn tại nghiêm trọng hoặc gộp một số tồn tại nặng có thể được đánh giá là tồn tại nghiêm trọng có ảnh hưởng nghiêm trọng tới kết quả phân tích.

4. Xử lý kết quả kiểm tra:

a) Trường hợp cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn GLP, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời gian 05 ngày kể từ ngày ký Báo cáo kiểm tra GLP.

b) Trường hợp cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở đề nghị kiểm tra phải thực hiện các hành động khắc phục và có báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược kèm theo các bằng chứng chứng minh. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra, Đoàn kiểm tra đánh giá báo cáo khắc phục, tiến hành thông báo việc kiểm tra trực tiếp tại cơ sở nếu cần thiết.

Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời gian 05 ngày kể từ ngày đánh giá Báo cáo khắc phục tồn tại đạt yêu cầu của cơ sở thử nghiệm.

c) Trường hợp cơ sở không đáp ứng các tiêu chuẩn GLP, cơ sở thử nghiệm tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này.

5. Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt ”

- Trường hợp cơ sở thử nghiệm có yêu cầu cấp giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm cấp giấy chứng nhận GLP cho cơ sở theo mẫu số.....

Chương III

KIỂM TRA VIỆC ĐÁP ỨNG VÀ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN ‘‘THỰC HÀNH TỐT ’’

Điều 9: Kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.

1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra bao  gồm:

a) Đơn đề nghị kiểm tra điều kiện đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP (Phụ lục - Mẫu  ... );

b) Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở.

c) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược.

d) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là Hồ sơ tổng thể về cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này .

2. Thẩm quyền kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định tại Điều 7 và khoản 1,2,3 Điều 8 của Thông tư này.

3.  Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản kết quả đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của các cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.

Điều 10. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt

1. Thời gian định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì hoạt động kiểm nghiệm tại cơ sở theo tiêu chuẩn GLP là 3 năm kể từ ngày kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không kể các đợt kiểm tra hậu kiểm của cơ quan quản lý dược). Cơ sở phải nộp phí kiểm tra, đánh giá theo quy định.

2. Tháng 10 hàng năm, Cục Quản lý Dược công bố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, các cơ sở thử nghiệm phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra theo quy định tại khoản 4 Điều này về Cục Quản lý Dược. Thời gian tối thiểu 01 tháng trước thời điểm kiểm tra dự kiến được công bố.

3. Sau khi nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP theo quy định, cơ sở tiếp tục được phép hoạt động thử nghiệm theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì, đảm bảo điều kiện cơ sở thử nghiệm áp dụng đối với các cơ sở kiểm nghiệm đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược loại hình không thời hạn, bao gồm:

a) Đơn đề nghị kiểm tra theo mẫu...

b) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong thời gian 03 năm tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt ”

c) Báo cáo khắc phục các tồn tại của lần kiểm tra trước

d) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở vật chất, nhân sự  (nếu có thay đổi).

5. Các quy định về Đoàn kiểm tra, trình tự kiểm tra, phân loại mức độ tồn tại, phân loại mức độ đáp ứng GLP trong việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đảm bảo điều kiệm thử nghiệm theo quy định tại Điều 6 và các khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 7 của Thông tư này.

6. Trong thời gian 05 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tình trạng đáp ứng của cơ sở và công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

7. Trong trường hợp quá 03 năm, kể từ kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra giám sát của Cục Quản lý Dược), cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ hoặc trường hợp cơ sở bị đánh giá là không đáp ứng GLP, Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm; thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.

8. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có yêu cầu cấp Giấy chứng nhận đạt GLP, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đạt GLP cho cơ sở (theo mẫu...).

Điều 11. Kiểm soát thay đổi:

1. Các cơ sở thử nghiệm, sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, khi có thay đổi, phải có văn bản báo cáo trong các trường hợp sau:

a) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, sơ đồ bố trí , thiết bị phân tích.

b) Thay đổi vị trí  (tại cùng địa chỉ);

c) Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn (nếu có);

d) Thay đổi địa chỉ đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.

e) Thay đổi địa chỉ của cơ sở thử nghiệm.

2. Cục Quản lý Dược đánh giá báo cáo thay đổi và các tài liệu kèm theo của cơ sở thử nghiệm; tổ chức kiểm tra thực tế đối với các trường hợp thay đổi tại điểm a, b khoản 1 Điều này.

Trường hợp thay đổi tại điểm e, khoản 1 Điều này, cơ sở phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.

Điều 12. Kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt .

1. Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.

2. Trường hợp cơ sở không đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm hoặc tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.

Chương IV:

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN

Điều 13. Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Dược:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;

b) Tổ chức việc dịch, công bố và cập nhật tài liệu tiêu chuẩn Thực hành tốt  theo khuyến cáo của OECD theo lộ trình.

c) Công bố danh sách các cơ sở đáp ứng GLP, danh sách cơ sở bị tạm dừng hiệu lực, thu hồi có thời hạn hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên địa bàn.

d) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn.

b) Tham gia Đoàn kiểm tra GLP của Cục Quản lý Dược; kiểm tra giám sát việc đáp ứng của cơ sở trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

3. Các cơ sở tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các nguyên tắc, tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này và quy mô, nguồn lực, định hướng phát triển của cơ sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai.

.Điều 14. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày   tháng    năm 201... và thay thế Quyết định số 1570 /2000/QĐ-BYT ngày 22  tháng 5  năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Đối với các cơ sở thử nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép thử nghiệm đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, tùy theo thời hạn nào đến trước cở sở phải tiến hành thủ tục đăng ký, kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.

- Đối với cơ sở thử nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ thử nghiệm không thời hạn, khi hết thời hạn giấy chứng nhận thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, cơ sở phải thực hiện thủ tục đăng ký kiểm tra duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP theo quy định của Điều 9 Thông tư này.

4. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để kịp thời xem xét, giải quyết./.

 

Nơi nhận: - VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT (để p/h); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Công Thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT); - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Tổng Cục Hải quan; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - Lưu : VT, PC, QLD (5).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG

 

PHỤ LỤC 1

CÁC NGUYÊN TẮC VÀ GIÁM SÁT SỰ TUÂN THỦ “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THỬ NGHIỆM” (GLP) CỦA TỔ CHỨC HỢP TÁC VÀ PHÁT TRIỂN KINH TẾ (OECD)
(Ban hành kèm theo Thông tư số      / 2016/TT-BYT ngày     tháng    năm 2016)

ẤN BẢN 1. CÁC NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THỬ NGHIỆM” CỦA OECD (Sửa đổi năm 1997)

ENV/MC/CHEM(98)17

Mục lục

PHẦN I. GIỚI THIỆU

Mở đầu

Chính phủ và ngành công nghiệp quan tâm về chất lượng của các nghiên cứu phi lâm sàng liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường. Vì vậy, các quốc gia thành viên của tổ chức OECD đã thiết lập các quy chuẩn để thực hiện các nghiên cứu này

1. Phạm vi

Nguyên tắc GLP này được áp dụng cho các thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử là dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và các hóa chất công nghiệp. Các mẫu thử này thường là các chất hóa học tổng hợp, nhưng có thể có nguồn gốc tự nhiên hay sinh học, cũng có thể là sinh vật sống. Mục đích của việc thử nghiệm đối với các mẫu thử này là để có được các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của chúng liên quan đến sức khỏe con người và/hoặc môi trường.

Các nghiên cứu phi lâm sàng liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường được bảo đảm bởi các nguyên tắc thực hành tốt  bao gồm các công việc được thực hiện trong phòng thử nghiệm, trong nhà kính, và trên cánh đồng.

Ngoại trừ các quy định đặc biệt của luật pháp mỗi quốc gia, các nguyên tắc thực hành tốt  này áp dụng cho tất cả các nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường được yêu cầu theo quy định về việc đăng ký hoặc cấp phép đối với dược phẩm, thuốc trừ sâu, thực phẩm và phụ gia thức ăn thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc thú y và các sản phẩm tương tự, và quy định về hóa chất công nghiệp.

2. Giải thích khái niệm

2.1. Thực hành tốt

Thực hành tốt  (GLP) là hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và các điều kiện tiến hành phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

2.2. Khái niệm liên quan đến tổ chức của một cơ sở thử nghiệm

Cơ sở thử nghiệm (test facility) có nghĩa là nhân sự, chuồng trại và các khu vực thử nghiệm cần thiết để thực hiện các nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường. Đối với các nghiên cứu được thực hiện ở nhiều nơi, cơ sở thử nghiệm bao gồm cơ sở của Chủ nhiệm đề tài và tất cả các cơ sở thử nghiệm khác, hoạt động một cách độc lập hoặc kết hợp đều được coi là các cơ sở thử nghiệm.

Nơi thử nghiệm là vị trí thực hiện một (các) giai đoạn của nghiên cứu.

Quản lý cơ sở thử nghiệm là người có thẩm quyền và chịu trách nhiệm đối với tổ chức và hoạt động của cơ sở thử nghiệm tuân theo các nguyên tắc GLP.

Quản lý nơi thử nghiệm (nếu được chỉ định) là người chịu trách nhiệm đảm bảo một (các) giai đoạn của nghiên cứu, mà họ có trách nhiệm, được thực hiện tuân theo các nguyên tắc GLP.

Nhà tài trợ là toàn bộ sự ủy nhiệm, hỗ trợ và/hoặc đệ trình một nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường.

Chủ nhiệm đề tài là cá nhân chịu trách nhiệm đối với toàn bộ hoạt động của nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường.

Nghiên cứu viên chính là cá nhân, đối với các nghiên cứu được thực hiện ở nhiều nơi, thay mặt cho chủ nhiệm đề tài và có trách nhiệm đã được xác định đối với các giai đoạn nghiên cứu được giao. Trách nhiệm của chủ nhiệm đề tài đối với toàn bộ hoạt động nghiên cứu không thể giao cho nghiên cứu viên chính; trách nhiệm này bao gồm việc phê duyệt đề cương nghiên cứu và các sửa đổi, phê duyệt báo cáo tổng kết, và đảm bảo các nguyên tắc GLP cần tuân thủ.

Chương trình đảm bảo chất lượng là một hệ thống xác định, bao gồm cả nhân viên độc lập tiến hành nghiên cứu và được thiết lập để đảm bảo việc quản lý cơ sở thử nghiệm tuân theo các nguyên tắc GLP này.

Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là các quy trình được ban hành, trong đó mô tả các thử nghiệm hoặc hoạt động thông thường không được đề cập đến trong đề cương nghiên cứu hay hướng dẫn thử nghiệm.

Kế hoạch gốc là tập hợp các thông tin hỗ trợ cho việc đánh giá khối lượng công việc và theo dõi các nghiên cứu tại một cơ sở thử nghiệm.

2.3. Khái niệm liên quan đến nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường

Nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường, từ đây được gọi tắt là “nghiên cứu”, là thử nghiệm hoặc một loạt các thử nghiệm được thực hiện ở điều kiện của  hoặc ở môi trường để có được các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của chúng, với dự kiến trình lên cơ quan quản lý phù hợp.

Nghiên cứu ngắn hạn là các nghiên cứu thực hiện trong một thời gian ngắn với các kỹ thuật được sử dụng phổ biến, thường ngày.

Đề cương nghiên cứu là tài liệu xác định các đối tượng nghiên cứu và thiết kế nghiên cứu để tiến hành, và bao gồm cả các bản sửa đổi.

Đề cương nghiên cứu sửa đổi là dự kiến sửa đổi đối với đề cương nghiên cứu sau ngày bắt đầu nghiên cứu.

Sai lệch của đề cương nghiên cứu là thay đổi không dự tính được đối với đề cương nghiên cứu sau ngày bắt đầu nghiên cứu.

Hệ thống thử nghiệm là các hệ thống sinh học, hóa học hay vật lý hoặc phối hợp các hệ thống này được sử dụng cho nghiên cứu.

Dữ liệu gốc là toàn bộ hồ sơ và tài liệu gốc, hoặc bản copy có xác nhận của chúng là kết quả gốc nhận được của nghiên cứu của cơ sở thử nghiệm. Dữ liệu gốc cũng có thể bao gồm, ví dụ, các ảnh, vi phim hoặc bản sao của vi phim, dữ liệu có thể đọc được của máy tính, các bản ghi từ máy ghi dữ liệu tự động, hoặc bất kỳ phương tiện lưu trữ dữ liệu nào được xem là có khả năng lưu trữ an toàn thông tin trong một khoảng thời gian được nêu ở mục 10 dưới đây.

Mẫu vật là bất kỳ nguyên liệu nào của hệ thống thử nghiệm để thử nghiệm, phân tích hay lưu giữ.

Ngày bắt đầu thử nghiệm là ngày dữ liệu đầu tiên của nghiên cứu được thu thập.

Ngày kết thúc thử nghiệm là ngày dữ liệu cuối cùng của nghiên cứu được thu thập.

Ngày bắt đầu nghiên cứu là ngày Chủ nhiệm đề tài ký đề cương nghiên cứu.

Ngày kết thúc nghiên cứu là ngày Chủ nhiệm đề tài ký báo cáo tổng kết nghiên cứu.

2.4. Khái niệm liên quan đến phép thử

Mẫu thử là mẫu làm đối tượng của nghiên cứu.

Mẫu đối chiếu (“mẫu kiểm soát”) là mẫu được sử dụng để làm cơ sở so sánh với mẫu thử.

Lô là một lượng cụ thể hoặc loạt các mẫu thử hoặc mẫu đối chiếu được sản xuất theo một quy trình xác định với mục đích tạo ra các sản phẩm đồng nhất về đặc tính và được quy định là một lô.

Tá dược lỏng được sử dụng như là chất mang sử dụng để trộn, phân tán, hoặc hòa tan mẫu thử hoặc mẫu đối chiếu để quản lý/áp dụng cho hệ thống thử nghiệm

PHẦN 2. CÁC NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT

1. Tổ chức và nhân sự của cơ sở thử nghiệm

1.1. Trách nhiệm của người quản lý cơ sở thử nghiệm

1.1.1. Mỗi người quản lý của cơ sở thử nghiệm cần đảm bảo rằng các nguyên tắc GLP phải được tuân thủ, trong cơ sở thử nghiệm.

1.1.2. Người quản lý của cơ sở thử nghiệm, tối thiểu phải:

a) đảm bảo rằng có văn bản xác định các cá nhân của cơ sở thử nghiệm, là người có đầy đủ trách nhiệm quản lý như quy định của nguyên tắc GLP;

b) đảm bảo có đủ nhân viên có trình độ, năng lực, có cơ sở, thiết bị phù hợp, và nguyên vật liệu sẵn sàng cho việc thực hiện các thử nghiệm kịp thời và thích hợp;

c) đảm bảo lưu trữ các hồ sơ về trình độ, đào tạo, kinh nghiệm và bản mô tả công việc cho chuyên gia kỹ thuật ;

d) đảm bảo nhân viên hiểu rõ nhiệm vụ đang thực hiện, và nếu cần, cung cấp bằng chứng về đào tạo nhiệm vụ này;

e) đảm bảo rằng các SOP về kỹ thuật phù hợp và còn hiệu lực được thiết lập và tuân thủ, và phê duyệt đối với tất cả SOP bản gốc và bản sửa đổi;

f) đảm bảo rằng có chương trình đảm bảo chất lượng với nhân sự được chỉ định, và đảm bảo rằng trách nhiệm đảm bảo chất lượng được thực hiện theo các nguyên tắc GLP;

g) đảm bảo rằng với mỗi nghiên cứu, một cá nhân có trình độ, kinh nghiệm và được đào tạo phù hợp được chỉ định bởi người quản lý như Chủ nhiệm đề tài trước khi nghiên cứu được bắt đầu tiến hành. Việc thay thế Chủ nhiệm đề tài phải được thực hiện theo quy trình quy định, và phải lưu lại hồ sơ;

h) đảm bảo rằng, trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện ở nhiều nơi, nếu cần, một nghiên cứu viên chính được chỉ định, là người có trình độ, kinh nghiệm và được đào tạo phù hợp để giám sát các giai đoạn của nghiên cứu. Việc thay thế nghiên cứu viên chính phải được thực hiện theo quy trình quy định, và phải lưu lại hồ sơ;

i) đảm bảo rằng có lưu giữ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt bởi Chủ nhiệm đề tài;

j) đảm bảo rằng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt bởi Chủ nhiệm đề tài cần có sẵn cho bộ phận đảm bảo chất lượng;

k) đảm bảo rằng phải lưu lại quá trình sửa đổi của tất cả các SOP;

l) đảm bảo rằng có người được chỉ định có trách nhiệm quản lý việc lưu trữ;

m) đảm bảo rằng phải lưu lại kế hoạch gốc;

n) đảm bảo rằng các trang bị cung cấp của cơ sở thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu khi sử dụng cho nghiên cứu;

o) đảm bảo rằng đối với nghiên cứu được thực hiện ở nhiều nơi cần có sự kết nối rõ ràng giữa Chủ nhiệm đề tài, các nghiên cứu viên chính, các nhân viên đảm bảo chất lượng và thực hiện nghiên cứu;

p) đảm bảo rằng mẫu thử và mẫu đối chiếu cần được phân biệt;

q) thiết lập các quy trình đảm bảo rằng các hệ thống kết nối máy tính là phù hợp với mục đích sử dụng, và được thẩm định, vận hành và bảo trì phù hợp với các nguyên tắc GLP.

1.1.3. Khi một giai đoạn của nghiên cứu được thực hiện tại một nơi, người phụ trách nơi thử nghiệm đó (nếu được chỉ định) có trách nhiệm như nêu trên, ngoại trừ yêu cầu tại điểm i, j và o của mục 1.1.2.

1.2. Trách  nhiệm của Chủ nhiệm đề tài

1.2.1. Chủ nhiệm đề tài là người giám sát nghiên cứu và có trách nhiệm đối với toàn bộ nghiên cứu và báo cáo tổng kết của nghiên cứu.

1.2.2. Các trách nhiệm đó của Chủ nhiệm đề tài bao gồm, nhưng không giới hạn, các nhiệm vụ sau đây. Chủ nhiệm đề tài cần:

a) phê duyệt đề cương nghiên cứu và các thay đổi của đề cương nghiên cứu;

b) đảm bảo rằng các nhân viên đảm bảo chất lượng có bản sao của đề cương nghiên cứu và các thay đổi của đề cương nghiên cứu một cách kịp thời và trao đổi một cách hiệu quả với các nhân viên đảm bảo chất lượng trong quá trình thực hiện nghiên cứu;

c) đảm bảo rằng đề cương nghiên cứu và các thay đổi và các SOP có sẵn cho các nhân viên thực hiện nghiên cứu;

d) đảm bảo rằng đề cương nghiên cứu và báo cáo tổng kết đối với nghiên cứu được thực hiện ở nhiều nơi chỉ rõ và xác định vai trò của bất kỳ nghiên cứu viên chính nào, và bất kỳ cơ sở thử nghiệm và nơi thử nghiệm nào liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu;

e) đảm bảo rằng các quy trình được nêu trong đề cương nghiên cứu cần tuân theo, và đánh giá và các tài liệu có tác động đến bất kỳ sai lệch nào so với đề cương nghiên cứu về chất lượng và tính toàn vẹn của nghiên cứu, và tiến hành các hành động khắc phục phù hợp (nêu cần thiết); các sai lệch từ các SOP trong quá trình thực hiện nghiên cứu;

f) đảm bảo rằng toàn bộ dữ liệu gốc phải được lập thành hồ sơ và lưu giữ đầy đủ;

g) đảm bảo rằng các hệ thống kết nối máy tính sử dụng cho nghiên cứu cần được thẩm định;

h) Cần ký tên và ngày ký của báo cáo tổng kết để chứng minh về trách nhiệm đối với tính xác thực của dữ liệu được chấp nhận và chứng tỏ mức độ mà nghiên cứu tuân thủ các nguyên tắc GLP.

i) đảm bảo rằng sau khi hoàn thành (gồm cả gia đoạn kết thúc) nghiên cứu, đề cương nghiên cứu, báo cáo tổng kết, dữ liệu gốc và các hồ sơ kèm theo phải được lưu giữ.

1.3. Trách  nhiệm của nghiên cứu viên chính

Nghiên cứu viên chính phải đảm bảo rằng tất cả các giai đoạn thử nghiệm được giao của nghiên cứu cần tiến hành theo các nguyên tắc GLP có thể áp dụng.

1.4. Trách  nhiệm của nhân viên nghiên cứu

1.4.1. Tất cả nhân viên liên quan đến quá trình thực hiện nghiên cứu cần có kiến thức về các phần của nguyên tắc GLP được áp dụng đối với hoạt động của họ trong nghiên cứu.

1.4.2. Các nhân viên nghiên cứu có quyền biết đề cương nghiên cứu và các SOP được áp dụng đối với hoạt động của họ liên quan đến nghiên cứu. Trách nhiệm của nhân viên là cần tuân thủ các hướng dẫn trong các tài liệu này. Bất cứ sai khác nào so với các hướng dẫn này cần ghi lại và trao đổi trực tiếp với Chủ nhiệm đề tài, nếu thích hợp và hoặc nghiên cứu viên chính.

1.4.3. Tất cả nhân viên nghiên cứu có trách nhiệm ghi chép lại dữ liệu gốc một cách kịp thời và chính xác và tuân thủ các nguyên tắc GLP, và có trách nhiệm đối với chất lượng các dữ liệu này.

1.4.4. Các nhân viên nghiên cứu cần thực hiện các cảnh báo về sức khỏe nhằm làm giảm thiểu các nguy cơ đối với chính họ và đảm bảo tính toàn vẹn của nghiên cứu. Nhân viên nghiên cứu cần trao đổi với người phù hợp về bất cứ điều kiện sức khỏe hoặc điều kiện y tế để họ có thể rút khỏi các hoạt động nghiên cứu mà có thể ảnh hưởng đến nghiên cứu.

2. Chương trình đảm bảo chất lượng

2.1. Quy định chung

2.1.1. Cơ sở thử nghiệm cần có các tài liệu về chương trình đảm bảo chất lượng để đảm bảo rằng các nghiên cứu đã thực hiện tuân thủ các nguyên tắc GLP.

2.1.2. Chương trình đảm bảo chất lượng cần được thực hiện bởi một nhân viên hoặc các nhân viên được chỉ định bởi và người có trách nhiệm trực tiếp quản lý và người thành thạo với các quy trình thử nghiệm.

2.1.3. Nhân viên phải không được liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu đang đảm nhiệm

2.2. Trách nhiệm của nhân sự đảm bảo chất lượng

2.2.1. Trách nhiệm của nhân viên đảm bảo chất lượng, nhưng không giới hạn, theo nhiệm vụ sau đây:

a) Lưu giữ các bản copy của tất cả các kế hoạch nghiên cứu đã phê duyệt và các quy trình thao tác chuẩn dùng trong các cơ sở thử nghiệm và được truy cập các bản copy kế hoạch gốc đã cập nhật.

b) Thẩm tra kế hoạch nghiên cứu chứa các thông tin yêu cầu tuân thủ các nguyên tắc GLP. Sự thẩm tra phải được ghi chép.

c) Tiến hành kiểm tra để xác định rằng tất cả các nghiên cứu được tiến hành phù hợp với các nguyên tắc của hành tốt kiểm nghiệm. Cần kiểm tra kế hoạch nghiên cứu và quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt còn hiệu lực khi cho nhân viên nghiên cứu thực hiện.

Sự kiểm tra có thể có ba loại theo quy định quy trình thao tác chuẩn của chương trình đảm bảo chất lượng:

· Kiểm tra dựa trên nghiên cứu thực hiện

· Kiểm tra dựa trên cơ sở/phương tiện thực hiện

· Kiểm tra dựa trên tiến trình thực hiện

Hồ sơ về kiểm tra phải được lưu lại

d) Kiểm tra các báo cáo tổng kết để xác nhận rằng các phương pháp, quy trình, và các liên quan đến nghiên cứu là chính xác và hoàn toàn được mô tả, và các kết quả báo cáo là chính xác và hoàn toàn phản ánh được các dữ liệu thô của các nghiên cứu;

e) báo cáo kịp thời với người quản lý, chủ nhiệm đề tài, và các nghiên cứu viên chính và các cấp quản lý tương đương khi áp dụng bất kỳ kết quả kiểm tra bằng văn bản để quản lý.

f) chuẩn bị và ký một văn bản trong đó bao gồm bản báo cáo tổng kết, loại nghiên cứu và ngày kiểm tra, các giai đoạn kiểm tra của nghiên cứu, và ngày đã được kiểm tra báo cáo kết quả đến quản lý và chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu viên chính, nếu phù hợp. Văn bản này cũng sẽ được dùng để xác nhận rằng báo cáo tổng kết đã phản ánh các dữ liệu thô.

3. Cở sở

3.1. Quy định chung

3.1.1. các cơ sở thử nghiệm có kích thước phù hợp, vị trí và xây dựng cơ sở phải đáp ứng yêu cầu của nghiên cứu và để giảm thiểu các xáo trộn có thể can thiệp vào hiệu lực của nghiên cứu.

3.1.2. thiết kế của cơ sở thử nghiệm cần cung cấp sự tách biệt ở một mức độ đầy đủ cho các hoạt động khác nhau để đảm bảo việc thực hiện của từng nghiên cứu là thích hợp

3.2. Các cơ sở thử nghiệm

3.2.1. các cơ sở thử nghiệm nên có đủ số phòng hoặc khu vực để đảm bảo rằng sự tách biệt của hệ thống thử nghiệm và sự tách biệt mỗi một dự án liên quan đến chất hoặc các sinh vật được biết hay nghi ngờ là nguy hiểm sinh học.

3.2.2. phòng hoặc các khu vực thích hợp phải có sẵn cho việc chẩn đoán, điều trị và kiểm soát bệnh, để đảm bảo rằng không có mức độ không thể chấp nhận sự suy giảm của các hệ thống thử nghiệm.

3.2.3. cần có phòng hoặc các khu vực lưu trữ khi cần thiết cho vật tư, thiết bị. Phòng hoặc khu vực lưu trữ này cần được tách khỏi phòng, khu vực chuồng trại của các hệ thống thử nghiệm và cần quy định việc bảo vệ thích hợp để chống lại sự phá hoại, nhiễm chéo, và / hoặc hư hỏng.

3.3. Cở sở xử lý mẫu thử và mẫu đối chiếu

3.1.1. để ngăn chặn sự nhiễm chéo và tình trạng lẫn lộn, cần có phòng hoặc các khu vực riêng biệt cho việc nhận và lưu trữ các mẫu thử nghiệm và mẫu đối chiếu, và cho việc pha trộn của các mẫu thử nghiệm với tá dược lỏng.

3.1.2. phòng hoặc các khu vực lưu trữ cho các mẫu thử nghiệm nên được tách biệt với phòng hoặc khu vực có chứa các hệ thống thử nghiệm. Các mẫu thử nghiệm cần được giữ đúng đặc tính, nồng độ, độ tinh khiết, và sự ổn định, và đảm bảo lưu trữ an toàn cho chất nguy hiểm.

3.4. Cơ sở lưu trữ

Các cơ sở lưu trữ cần lưu trữ an toàn và truy xuất được các kế hoạch nghiên cứu, dữ liệu thô, báo cáo tổng kết, mẫu thử nghiệm và mẫu đối chiếu. Thiết kế và điều kiện lưu trữ cần bảo vệ hàm lượng chất nhằm tránh sự suy giảm theo thời gian.

3.5. Nước thải

Xử lý và tiêu hủy nước thải cần thực hiện mà không gây nguy hiểm cho tính toàn vẹn của nghiên cứu. Bao gồm việc cung cấp quy trình thu gom phù hợp, lưu trữ và cơ sở xử lý và quy trình khử độc và quy trình vận chuyển

4. Thiết bị, nguyên vật liệu và thuốc thử

4.1. Thiết bị, kể cả hệ thống kết nối máy tính đã được thẩm định dùng cho các dữ liệu lưu trữ và phục hồi dữ liệu, và để kiểm soát các yếu tố môi trường liên quan đến nghiên cứu cần được thiết kế và lắp đặt phù hợp và đủ công năng

4.2. Thiết bị dùng cho nghiên cứu phải có định kỳ kiểm tra, vệ sinh, bảo dưỡng và hiệu chuẩn theo quy trình thao tác chuẩn. Ghi hồ sơ các hoạt động bảo trì. Hiệu chuẩn cần liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hoặc chuẩn đo lường quốc tế.

4.3. Thiết bị và nguyên vật liệu dùng cho nghiên cứu phải không được gây phản ứng phụ với mẫu thử nghiệm.

4.4. Hóa chất, thuốc thử và dung dịch thuốc thử phải được dán nhãn để xác nhận

(nồng độ nếu cần), hạn dùng và hướng dẫn điều kiện bảo quản đặc biệt. Thông tin liên quan đến nguồn gốc, ngày pha chế và hạn dùng phải được ghi nhận. Hạn dùng có thể được mở rộng dựa trên tài liệu đánh giá hoặc phân tích

5. Hệ thống thử nghiệm

5.1 Vật lý/hóa học

5.1.1. Thiết bị dùng cho các dữ liệu vật lý/ hóa học cần thiết kế và lắp đặt ở vị trí phù hợp và phải có đầy đủ công năng.

5.1.2. Tình trạng nguyên vẹn của các mẫu thử nghiệm vật lý/hóa học cần đảm bảo

5.2 Sinh vật học

5.2.1. cần thiết lập và duy trì điều kiện thích hợp cho việc lưu trữ, chuồng trại, xử lý và bảo dưỡng mẫu thử nghiệm sinh học, để đảm bảo chất lượng của dữ liệu.

5.2.2. mẫu thử nghiệm là động vật và thực vật vừa mới nhận cần cách ly cho đến khi tình trạng sức khỏe của chúng được đánh giá. Nếu bất kỳ tỷ lệ tử vong hoặc bệnh tật bất thường xảy ra, lô mẫu thử nghiệm này không được sử dụng trong các nghiên cứu và, khi thích hợp, nên tiêu hủy một cách nhân đạo. Ngày bắt đầu nghiên cứu mẫu thử nghiệm thì mẫu thử nghiệm phải không có bất kỳ sự nhiễm bệnh nào hoặc có tình trạng có thể can thiệp hay kiểm soát nghiên cứu. Mẫu thử nghiệm mà nhiễm bệnh hoặc bị thương trong quá trình nghiên cứu nên được cách ly và điều trị, nếu cần thiết, để duy trì tính toàn vẹn của nghiên cứu. Bất kỳ chẩn đoán và điều trị bệnh nào trước hoặc trong một nghiên cứu cần được ghi lại.

5.2.3. hồ sơ về nguồn gốc, ngày đến, và điều kiện đến của các mẫu thử nghiệm phải lưu giữ.

5.2.4. các mẫu thử nghiệm sinh học cần thích nghi với môi trường thử nghiệm trong một giai đoạn thích hợp trước khi quản lý / áp dụng thử nghiệm lần đầu các mẫu thử hoặc mẫu đối chiếu

5.2.5. tất cả các thông tin cần thiết để xác định đúng các mẫu thử nghiệm cần thể hiện trên chuồng trại hoặc đồ đựng. Mỗi mẫu thử nghiệm sẽ được gỡ bỏ thông tin này từ chuồng hoặc đồ đựng trong khi tiến hành các nghiên cứu cần thực hiện việc định tính phù hợp, bất cứ nơi nào có thể.

5.2.6. trong quá trình sử dụng, chuồng trại hoặc đồ đựng các mẫu thử nghiệm cần làm sạch và vệ sinh tại các khoảng thời gian thích hợp. Bất kỳ nguyên vật liệu nào tiếp xúc với mẫu thử cần không có các chất ô nhiễm ở mức độ sẽ gây trở ngại cho nghiên cứu. Giường ngủ động vật cần thay đổi theo yêu cầu quản lý tốt âm thanh. Sử dụng các tác nhân kiểm tra súc vật cần ghi chép.

5.2.7. mẫu thử nghiệm được sử dụng trong nhiều nghiên cứu lĩnh vực cần định vị để tránh sự can thiệp vào nghiên cứu từ sự phun nhiễm và từ việc vừa mới sử dụng thuốc trừ sâu.

6. Mẫu thử và mẫu đối chiếu

6.1 Tiếp nhận, xử lý, lấy mẫu và bảo quản

6.1.1. hồ sơ bao gồm đặc tính mẫu thử và mẫu đối chiếu, ngày nhận, ngày hết hạn, số lượng tiếp nhận và sử dụng trong các nghiên cứu cần lưu giữ.

6.1.2. thủ tục xử lý, lấy mẫu, và bảo quản cần xác định theo thứ tự mà tính đồng nhất và tính ổn định được đảm bảo ở mức độ có thể, và loại trừ sự nhiễm chéo hoặc pha trộn.

6.1.3. lưu trữ đồ đựng cần kèm theo các thông tin nhận dạng, ngày hết hạn, và hướng dẫn bảo quản đặc biệt

6.2. Đặc tính

6.2.1. mỗi mẫu thử và mẫu đối chiếu cần xác định phù hợp (vd mã số, số mã tra cứu CAS, tên, các thông số về sinh học)

6.2.2. đối với mỗi nghiên cứu, việc định danh, bao gồm cả số lô, độ tinh khiết, thành phần, nồng độ, hoặc các đặc tính khác các mẫu thử hoặc mẫu đối chiếu cần chỉ rõ để xác định từng lô một cách thích hợp.

6.2.3. trong trường hợp mẫu thử được cung cấp bởi nhà tài trợ, cần có một cơ chế phát triển sự hợp tác giữa nhà tài trợ và cơ sở kiểm tra, để thẩm tra việc xác định của đối tượng mẫu thử nghiệm cho nghiên cứu

6.2.4. sự ổn định của mẫu thử và mẫu đối chiếu dưới điều kiện bảo quản và thử nghiệm cần chỉ rõ cho tất cả các nghiên cứu

6.2.5. nếu mẫu thử nghiệm được quản lý hoặc thực hiện trong một tá dược lỏng, tính đồng nhất, nồng độ và sự ổn định của mẫu thử trong tá dược lỏng đó cần xác định. Đối với mẫu thử pha trộn trong nghiên cứu (ví dụ, pha trong thùng trộn), những mẫu thử này có thể được xác định thông qua các thử nghiệm trong phòng thử nghiệm riêng biệt.

6.2.6. đối với tất cả các nghiên cứu một mẫu vật cho mục đích phân tích từ mỗi lô của mẫu thử nghiệm cần lưu mẫu, trừ các nghiên cứu ngắn hạn

7. Quy trình thao tác chuẩn

7.1. Quy trình thao tác chuẩn của một cơ sở thử nghiệm cần người quản lý cơ sở phê duyệt nhằm đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu thẩm tra của cơ sở. Sửa đổi quy trình thao tác chuẩn cần phê duyệt của người quản lý cơ sở.

7.2. Mỗi bộ phận hoặc khu vực riêng biệt của cơ sở thử nghiệm cần có sẵn quy trình thao tác chuẩn hiện hành có liên quan đến các hoạt động được thực hiện. Sách xuất bản, phương pháp phân tích, bài báo và hướng dẫn sử dụng có thể được dùng hỗ trợ cho các quy trình thao tác chuẩn.

7.3. Độ lệch từ quy trình thao tác chuẩn liên quan đến nghiên cứu cần ghi hồ sơ và cần xác nhận bởi Chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu chính khi áp dụng

7.4. Quy trình thao tác chuẩn cần có sẵn, nhưng không giới hạn, theo các loại sau đây của các cơ sở thử nghiệm. Các chi tiết được đưa ra theo từng chủ đề sẽ được coi là ví dụ minh họa

7.4.1. Mẫu thử và mẫu đối chiếu

Tiếp nhận, định danh, dán nhãn, xử lý lấy mẫu và bảo quản

7.4.2. Thiết bị, nguyên vật liệu, thuốc thử

a) Thiết bị

Sử dụng, bảo trì, vệ sinh và hiệu chuẩn

b) Hệ thống kết nối máy tính

Thẩm định, vận hành, bảo trì, bảo mật, kiểm soát thay đổi và sao lưu.

c) Nguyên vật liệu, thuốc thử và dung dịch chuẩn

Pha chế và dán nhãn

7.4. 3. Ghi chép hồ sơ, báo cáo, lưu trữ, và truy xuất

Mã hóa của nghiên cứu, thu thập dữ liệu, chuẩn bị các báo cáo, lập hệ thống danh mục, xử lý dữ liệu, bao gồm cả việc sử dụng các hệ thống kết nối máy tính.

7.4.4. Mẫu thử nghiệm (nếu phù hợp)

a) chuẩn bị phòng và điều kiện môi trường phòng cho mẫu thử.

b) quy trình tiếp nhận, chuyển giao, vị trí thích hợp, đặc tính, xác định và bảo quản mẫu thử

c) chuẩn bị mẫu kiểm tra, quan sát và kiểm tra, trước, trong quá trình kiểm tra và kết luận của nghiên cứu.

d) xử lý trên mỗi mẫu thử tìm sự hấp hối hoặc chết của động vật trong quá trình nghiên cứu.

e) tập hợp, xác định và xử lý các mẫu súc vật bao gồm cả mổ tử thi và mô bệnh học.

f)  xác định địa điểm và sắp xếp các mẫu thử nghiệm trong lô thử nghiệm.

7.5. Thủ tục đảm bảo chất lượng

Sự vận hành của nhân sự đảm bảo chất lượng trong kế hoạch, chương trình, thực hiện, tài liệu và các báo cáo kiểm tra

8. Thực hiện nghiên cứu

8.1 Kế hoạch nghiên cứu

8.1.1. Đối với mỗi nghiên cứu, cần có sẵn một bản kế hoạch trước khi bắt đầu nghiên cứu. Bản kế hoạch cần phê duyệt, ngày phê duyệt, chữ ký của chủ nhiệm đề tài và được thẩm tra theo các quy tắc GLP của nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn mục 2.2.1.b ở trên

Kế hoạch nghiên cứu cũng cần phê duyệt của người quản lý cơ sở thử nghiệm và nhà tài trợ, nếu có các yêu cầu theo quy định quốc gia hoặc luật pháp của nước thực hiện nghiên cứu

8.1.2. a) sự sửa đổi/bổ sung trong kế hoạch nghiên cứu cần điều chỉnh, phê duyệt và ngày ký tên xác nhận của chủ nhiệm đề tài và lưu giữ chung với kế hoạch nghiên cứu

b) sự sai lệch của kế hoạch nghiên cứu cần mô tả, giải thích, công nhận và kịp thời, hợp lý của chủ nhiệm đề tài và/hoặc nghiên cứu viên chính và lưu giữ với các dữ liệu thô của nghiên cứu

8.1.3. đối với các nghiên cứu ngắn hạn, cần một kế hoạch nghiên cứu chung kèm theo một nghiên cứu cụ thể bổ sung có thể được sử dụng.

8.2 Nội dung của kế hoạch nghiên cứu

Kế hoạch nghiên cứu cần có, nhưng không giới hạn theo các thông tin sau đây

· Định tính nghiên cứu, mẫu thử và mẫu đối chiếu

· mô tả một tiêu đề

· văn bản trình bày bản chất và mục đích nghiên cứu

· định danh mẫu thử nghiệm bằng mã số hoặc tên (IUPAC, mã tra cứu CAS, các thông số sinh học, …)

· mẫu đối chiếu sử dụng

8.2.2.Thông tin liên quan đến nhà tài trợ và cơ sở thử nghiệm

· tên và địa chỉ nhà tài trợ

· tên và địa chỉ của cơ sở thử nghiệm và các cơ sở thử khác và nơi thử nghiệm liên quan

· tên và địa chỉ của chủ nhiệm đề tài

· tên và địa chỉ của nghiên cứu chính và giai đoạn của nghiên cứu được được ủy quyền bởi chủ nhiệm đề tài và trách nhiệm của nghiên cứu viên chính

· Ngày tháng năm

a) ngày phê duyệt của kế hoạch nghiên cứu và chữ ký của chủ nhiệm đề tài. Ngày phê duyệt của kế hoạch nghiên cứu và chữ ký của người quản lý cơ sở thử nghiệm và nhà tài trợ nếu có, các yêu cầu theo quy định quốc gia hay luật pháp của quốc gia nơi nghiên cứu đang được thực hiện.

b) ngày đề xuất bắt đầu thử nghiệm và ngày kết thúc thử nghiệm

8.2.4. Phương pháp thử

Đối chiếu với hướng dẫn quy định theo phương pháp thử của OECD hoặc các hướng dẫn phương pháp thử khác hoặc phương pháp thử đã sử dụng

8.2.5. ban hành (Khi áp dụng)

a) thuyết minh cho sự lựa chọn mẫu thử

b) đặc tính của mẫu thử như loài, chủng, chất nền, nguồn gốc nhà cung cấp, số lượng, khoảng trọng lượng cơ thể, giới tính, tuổi và các thông tin thích hợp khác

c) phương pháp quản lý và lý do chọn lựa phương pháp

d) mức liều dùng và/ hoặc nồng độ, tần suất, và thời gian quản lý/áp dụng

e) các thông tin trên thiết kế thử nghiệm cần chi tiết bao gồm sự mô tả quy trình nghiên cứu theo thứ tự thời gian, tất cả các phương pháp, nguyên vật liệu và điều kiện, loại và tần số phân tích, phương pháp đo, theo dõi và kiểm tra cần thực hiện, phương pháp thống kê đã sử dụng (nếu cần)

8.2.6. Hồ sơ

Phải lưu giữ danh mục hồ sơ ghi chép

8.3  Kiểm soát nghiên cứu

8.3.1. một sự định danh duy nhất cần ghi nhận cho mỗi nghiên cứu. Tất cả các hạn mục liên quan đến nghiên cứu này cần định danh. Mẫu vật từ nghiên cứu cần xác định để chứng thực nguồn gốc. Chẳng hạn như việc định danh mẫu và nghiên cứu cần truy tìm nguồn liên kết một cách thích hợp.

8.3.2. nghiên cứu phải được kiểm soát theo kế hoạch nghiên cứu

8.3.3. tất cả các dữ liệu cần trực tiếp ghi chép trong suốt thời gian nghiên cứu: sự đúng giờ, chính xác, và rõ ràng bằng việc nhập dữ liệu riêng rẽ. Sự nhập liệu này cần ký nhận hoặc ký tắt và ngày ký

8.3.4. bất kỳ sự thay đổi nào trong dữ liệu thô cần đánh giá không được xóa đè trên dữ liệu trước, cần chỉ rõ lý do thay đổi và phải có ngày, chữ ký hoặc ký tắt vào việc thực hiện sự thay đổi riêng rẽ này

8.3.5. dữ liệu tạo thành khi nhập trực tiếp từ máy tính cần xác định thời điểm nhập dữ liệu, trách nhiệm của người trực tiếp nhập liệu.

Thiết kế hệ thống kết nối máy tính cần cung cấp được sự lưu giữ của tất cả các dấu vết kiểm tra để chứng tỏ tất cả các thay đổi đến dữ liệu không bị xóa đè lên dữ liệu gốc. Cần kết hợp tất cả các thay đổi đến dữ liệu với người thực hiện những thay đổi này, thí dụ như thời gian sử dụng và ngày ký tên điện tử. Lý do thay đổi phải được ghi chép.

9. Báo cáo kết quả nghiên cứu

9.1 Quy định chung

9.1.1. cần chuẩn bị bản báo cáo tổng kết cho mỗi nghiên cứu. Trong trường hợp các nghiên cứu ngắn hạn một bản báo cáo tổng kết đã được chuẩn hóa đi kèm với phần mở rộng cụ thể của nghiên cứu có thể được chuẩn bị.

9.1.2. báo cáo của nghiên cứu viên chính hoặc nhà khoa học liên quan trong nghiên cứu cần ký tên và ngày ghi ngày ký

9.1.3. bản báo cáo tổng kết cần chữ ký và ngày ký của chủ nhiệm đề tài để thể hiện sự chấp nhận và trách nhiệm của chủ nhiệm đề tài đối với sự hiệu lực của dữ liệu. Cần chỉ định rõ phạm vi yêu cầu của các nguyên tắc của thực hành tốt phòng kiểm nghiệm

9.1.4. những điều chỉnh và bổ sung cho bản báo cáo tổng kết cần hiện diện trong biểu mẫu sửa đổi. Sự sửa đổi cần ghi chép rõ ràng lý do sửa chữa hoặc bổ sung và cần có chữ ký, ngày ký của chủ nhiệm đề tài.

9.1.5. sửa đổi bản báo cáo tổng kết để tuân theo yêu cầu đệ trình của việc đăng ký quốc gia hoặc quy định của cơ quan có thẩm quyền không phải là một sự điều chỉnh, bổ sung, sửa đổi báo cáo tổng kết

9.2  Nội dung của bản báo cáo tổng kết

Bản báo cáo tổng kết cần bao gồm, nhưng không giới hạn theo các thông tin sau đây:

9.2.1. Định danh của nghiên cứu, mẫu thử và mẫu đối chiếu

a) mô tả một tiêu đề;

b) xác định mẫu thử bằng mã số hoặc tên (IUPAC, số mã tra cứu CAS, thông tin về sinh học….)

c) xác định tên mẫu đối chiếu

d) đặc tính của mẫu thử gồm độ tinh khiết độ ổn định và độ đồng nhất

9.2.2. Thông tin liên quan đến nhà tài trợ và cơ sở thử nghiệm

a) tên và địa chỉ của nhà tài trợ;

b) tên và địa chỉ của bất kỳ cơ sở thử nghiệm nào và nơi thử nghiệm liên quan

c) tên và địa chỉ của chủ nhiệm đề tài ;

d) tên và địa chỉ của nghiên cứu chính và giai đoạn của nghiên cứu được được ủy quyền, nếu áp dụng

e) tên và địa chỉ của nhà khoa học đóng góp báo cáo trong bản báo cáo tổng kết.

9.2.3. Ngày tháng năm

Ngày bắt đầu thử nghiệm và ngày kết thúc thử nghiệm

9.2.4.Văn bản

Liệt kê các loại văn bản của một chương trình đảm bảo chất lượng và kỳ hạn đã thực hiện bao gồm các giai đoạn kiểm tra, và kết quả kiểm ở bất kỳ thời hạn nào được báo cáo đến cơ quan quản lý và đến chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính, nếu áp dụng. Văn bản này cũng phục vụ xác nhận rằng báo cáo tổng kết phản ánh các dữ liệu thô

9.2.5.Mô tả nguyên vật liệu và phương pháp thử

a) mô tả phương pháp thử và nguyên vật liệu sử dụng;

b) đối chiếu với hướng dẫn quy định theo phương pháp thử của OECD hoặc các hướng dẫn phương pháp thử khác hoặc phương pháp thử đã sử dụng

9.2.6. Kết quả

a)  một bảng tóm tắt kết quả;

b) tất cả thông tin và dữ liệu yêu cầu theo kế hoạch nghiên cứu

c) trình bày kết quả bao gồm tính toán và xác định bằng thống kê có ý nghĩa

d) đánh giá và bàn luận kết quả phù hợp, kết luận.

9.2.7. Bảo quản

Vị trí nới có kế hoạch nghiên cứu, mẫu thử và mẫu đối chiếu, mẫu vật, dữ liệu gốc và bản báo cáo tổng kết cần lưu giữ.

10. Bảo quản, lưu giữ báo cáo và nguyên vật liệu

10.1 Tài liệu sau cần bảo quản trong kho lưu trữ cho giai đoạn phù hợp theo quy định của cơ quan có thẩm quyền:

a) kế hoạch nghiên cứu, mẫu thử và mẫu đối chiếu, mẫu vật, dữ liệu gốc và bản báo cáo tổng kết của mỗi nghiên cứu

b) hồ sơ của tất cả các kiểm tra thực hiện bởi chương trình đảm bảo chất lượng cũng như kế hoạch gốc

c) hồ sơ chứng nhận trình độ chuyên môn, đào tạo, kinh nghiệm và mô tả công việc của nhân viên

d) hồ sơ và báo cáo của bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị dụng cụ

· hồ sơ tài liệu thẩm định của hệ thống kết nối máy tính

· quá trình soát xét của tất cả các quy trình thao tác chuẩn

· hồ sơ giám sát môi trường

Trong trường hợp không yêu cầu thời gian lưu giữ, việc bố trí sau cùng của bất kỳ vật liệu nghiên cứu cần ghi chép. Cần giải thích và ghi chép tài liệu khi mẫu thử nghiệm và mẫu đối chiếu và mẫu vật được xử lý trước khi hết thời gian yêu cầu lưu giữ vì bất kỳ lý do nào.

Mẫu thử và mẫu chuẩn và mẫu vật cần giữ lại chỉ khi chất lượng của việc chuẩn bị cho phép đánh giá.

10.2 Vật liệu giữ lại trong các tài liệu lưu trữ nên được lập danh mục chỉ dẫn để thuận tiện lưu trữ ngăn nắp gọn gàng và dễ lấy lại.

10.3 Chỉ những nhân viên được người quản lý ủy quyền cần truy cập vào các hồ sơ lưu trữ. Di chuyển nguyên vật liệu vào và ra khỏi kho lưu trữ cần ghi lại đầy đủ.

10.4 Nếu một cơ sở thử nghiệm hoặc một cơ sở ký kết hợp đồng lưu trữ ngừng hoạt động và không có người thừa kế hợp pháp, các kho lưu trữ cần chuyển đến kho lưu trữ của các nhà tài trợ nghiên cứu.

 

PHỤ LỤC 2

HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ THỬ NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số      /2016/TT-BYT ngày     tháng    năm 2016)

1. Thông tin chung về cơ sở thử nghiệm

1.1  Thông tin liên hệ của cơ sở thử nghiệm

- Tên cơ sở:

- Địa chỉ Văn phòng: ..................................................., số điện thoại....... Fax..................

- Địa chỉ : ....................................., số điện thoại...........

- Giám đốc:      ........................................................, số điện thoại ...............

- Phụ trách chuyên môn: ........................................, số điện thoại ...............

- Phạm vi kinh doanh: ..............................................................................

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số.................................................

- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số...........................................

1.2  Các hoạt động thử nghiệm được cấp phép của cơ sở tại địa chỉ trên

- Danh mục các phép thử  ......

- Danh mục các đợt kiểm tra GLP được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.

- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nếu có.

2. Nhân sự

-  Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý , kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh.............................

-  Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn.

3. Cơ sở thử nghiệm

-  Sơ đồ vị trí địa lý của  trong mặt bằng tổng thể của cơ sở,

- Bản vẽ thiết kế  và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm, (nếu có);

-  Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.

4. Danh mục thiết bị phân tích

- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để thử nghiệm, thời hạn kiểm định thiết bị.

5. Hồ sơ tài liệu

- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động thử nghiệm.

- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện việc phân tích thử nghiệm.

6. Tự thanh tra

-  Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và  tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GLP của cơ sở.

 

PHỤ LỤC 3

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA

Mẫu 3.1 - Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: ….…/…..	........., ngày...... tháng...... năm 20........

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THỬ NGHIỆM”

(Đăng ký kiểm tra lần đầu)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chỉ công ty/nhà máy sản xuất:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số ....../2016/TT-BYT ngày ....../2016 của Bộ Y tế quy định các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thử nghiệm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

(1) – Tài liệu huấn luyện “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

(2)- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở ( kể cả các bộ phận có liên quan)

(3)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm

(4)- Giấy xác nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền

(5)- Danh mục các trang thiết bị phân tích của cơ sở

(6)- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng

(7)- Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

 

Phụ trách đơn vị (Ký tên và đóng dấu)

 

(1)- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

Mỗi tài liệu phải ghi rõ các mục sau đây:

1- Chủ đề đợt huấn luyện

2- Nguời huấn luyện

3- Người được huấn luyện (đối tượng huấn luyện)

4- Mục tiêu huấn luyện

5- Thời gian huấn luyện

6- Kết quả huấn luyện

(2)- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở

Sơ đồ phải ghi rõ:

- Chức năng, mối quan hệ các phòng, ban, bộ phận .

- Người phụ trách các phòng ban, bộ phận.

(3)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm

Sơ đồ phải thể hiện được:

- Vị trí của phòng kiểm nghiệm, các yếu tố về môi trường và tiếng ồn có thể ảnh hưởng tới khu làm việc

- Sơ đồ  mặt bằng của các phòng, ban, bộ phận liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc

(5)- Danh mục các trang thiết bị kiểm nghiệm:

STT	Tên trang thiết bị (mã hiệu sản xuất, nước sản xuất)	Số lượng	Tình trạng trang thiết bị	Ghi chú

 

(6)- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở  thực hiện kiểm tra chất lượng:

Yêu cầu nêu rõ các loại sản phẩm thuốc cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng, ví dụ: nguyên liệu, thuốc thành phẩm tân dược, thuốc đông dược, thuốc tiêm....

(7)- Biên bản tự thanh tra ” Thực hành tốt phòng thớ nghiệm”:

Biên bản phải có các mục sau:

1- Ngày tháng tiến hành thanh tra.

2- Thành phần đoàn thanh tra.

3- Muc tiêu thanh tra.

4- Tiến hành thanh tra.

5- Đánh giá kết quả thanh tra: nêu rõ các yêu cầu đã đạt được và các tồn tại.

6- Đề xuất: nêu rõ phương án, kế hoạch khắc phục những tồn tại của cơ sở.

 

Mẫu 3.2 - Đơn đăng ký tái kiểm tra

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: ….…/…..	........., ngày...... tháng...... năm 20........

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THỬ NGHIỆM”

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chỉ công ty/nhà máy sản xuất:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số ....../2016/TT-BYT ngày ....../2016 của Bộ Y tế quy định các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thử nghiệm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tái kiểm tra GLP vào bất kỳ thời gian nào và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) có xác nhận của cơ sở;

2. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

3. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

4. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

 

Phụ trách cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)