BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 10888/QLD-TTra | Hà Nội, ngày 17 tháng 06 năm 2016 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương |
Trong thời thời gian gần đây, qua công tác kiểm tra hậu mại việc sản xuất, kinh doanh thuốc, Cục Quản lý Dược phát hiện một số đơn vị trong hoạt động nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc thành phẩm trong nước còn một số tồn tại: Chưa tìm hiểu về tính pháp lý của nhà cung cấp, nhà sản xuất nguyên liệu dẫn đến việc nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc không đúng nhà sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc, kiểm tra tiêu chuẩn nguyên liệu làm thuốc không đúng với tiêu chuẩn trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Nhằm tăng cường việc đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Các doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tiến hành đánh giá đầy đủ nhà cung cấp/nhà sản xuất để đảm bảo nguyên liệu làm thuốc đúng nhà sản xuất, đúng tiêu chuẩn chất lượng được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc và chỉ được sử dụng nguyên liệu làm thuốc cho sản xuất thuốc thành phẩm theo đúng quy định của pháp luật.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tăng cường kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định về nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, chú trọng nguồn gốc, xuất xứ, tiêu chuẩn nguyên liệu. Xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.
Trong thời gian tới, Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp với các cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra việc thực hiện quy định của pháp luật trong hoạt động nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện. Trong quá trình triển khai nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị phản ánh về Cục Quản lý Dược để phối hợp giải quyết./.
| CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 11999/QLD-CL năm 2014 sử dụng thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 4316/QĐ-BYT năm 2014 rút giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của 01 doanh nghiệp nước ngoài do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 4925/BTC-CST năm 2015 về thuế suất thuế giá trị gia tăng đối với nguyên liệu làm thuốc do Bộ Tài chính ban hành
- 4Quyết định 1386/QĐ-BTC năm 2016 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý rủi ro trực thuộc Tổng cục Hải quan do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành
- 5Dự thảo Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt của cơ sở thử nghiệm do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 16315/QLD-KD năm 2016 về nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 4338/QLD-PCD năm 2018 về thi hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 12791/QLD-KD năm 2020 về tăng cường kiểm tra kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 3430/GSQL-GQ1 năm 2020 thực hiện Công văn 6068/TCHQ-GSQL về tăng cường kiểm tra thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 1Công văn 11999/QLD-CL năm 2014 sử dụng thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc do Công ty Ranbaxy Laboratories Ltd. sản xuất do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 4316/QĐ-BYT năm 2014 rút giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của 01 doanh nghiệp nước ngoài do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 4925/BTC-CST năm 2015 về thuế suất thuế giá trị gia tăng đối với nguyên liệu làm thuốc do Bộ Tài chính ban hành
- 4Quyết định 1386/QĐ-BTC năm 2016 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý rủi ro trực thuộc Tổng cục Hải quan do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành
- 5Dự thảo Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt của cơ sở thử nghiệm do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 16315/QLD-KD năm 2016 về nhập khẩu nguyên liệu Salbutamol làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 4338/QLD-PCD năm 2018 về thi hành Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Cục Quản lý dược ban hành
- 8Công văn 12791/QLD-KD năm 2020 về tăng cường kiểm tra kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 3430/GSQL-GQ1 năm 2020 thực hiện Công văn 6068/TCHQ-GSQL về tăng cường kiểm tra thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
Công văn 10888/QLD-TTra năm 2016 về tăng cường kiểm tra, giám sát việc nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 10888/QLD-TTra
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 17/06/2016
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 17/06/2016
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết