Thủ tục hành chính: Đăng ký thuốc generic (hóa dược) - Bộ Y tế
Thông tin
Số hồ sơ: | B-BYT-194246-TT |
Cơ quan hành chính: | Bộ Y tế |
Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Bộ Y tế |
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế |
Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện |
Thời hạn giải quyết: | 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
Tình trạng áp dụng: | Không còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
Tên bước | Mô tả bước |
---|---|
Bước 1: | Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD) |
Bước 2: | Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký |
Bước 3: | Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận |
Thành phần hồ sơ
I - Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm :
1- Trang bìa – Mẫu 1/TT 2- Mục lục 3- Đơn đăng ký – Mẫu 2A/TT 4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT 5- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu cơ sở kinh doanh thuốc (công ty đăng ký/nhà sản xuất) là doanh nghiệp của Việt Nam 6- Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài 7- Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP 8- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm 9- Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất 10. Thông tin sản phẩm: Tóm tắt đặc tính sản phẩm - Mẫu 2/ACTD 11.Thỏa thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền (nếu có) 12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan 13. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) |
II - Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
1. Mục lục 2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng 3. Nội dung và số liệu 4. Các tài liệu tham khảo 5. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất- Mẫu 4/TT. Truờng hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều cung đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường |
Các biểu mẫu
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
---|---|
Đơn đăng ký thuốc generic/ Giấy ủy quyền đăng ký thuốc
Tải về |
1. Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
1. Quyết định 5036/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
1. Đăng ký thuốc tân dược sản xuất trong nước - Bộ Y tế |
2. Đăng ký thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế |
Lược đồ Đăng ký thuốc generic (hóa dược) - Bộ Y tế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!