Hệ thống pháp luật

Đăng ký gia hạn sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 1.002568
Số quyết định: 3829/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Trang thiết bị và công trình y tế
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Quyết định ban hành số đăng ký.

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Bước 2: Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục sinh phẩm chẩn đoán in vitro gia hạn số đăng ký và ban hành danh mục được gia hạn số đăng ký; hoặc có văn bản trả lời doanh nghiệp nếu hồ sơ không đạt yêu cầu (văn bản nêu rõ các lí do hồ sơ không đạt yêu cầu).
Bước 3: Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành danh mục thuốc được gia hạn số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Điều kiện thực hiện:

1. Cở sở đăng ký thuốc:

a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.

b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài.

2. Cơ sở sản xuất thuốc:

a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

b) Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).

3. Thuốc đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;

b) Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại đã thực hiện theo quy định tại Thông tư­ số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).

c) Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32 – Các trường hợp rút số đăng ký, Điều 33 – Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014.
d) Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn;

e) Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 3 Tháng Lệ phí : 4500000 Đồng Thuốc không thuộc các trường hợp trên
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 3 Tháng Lệ phí : 4500000 Đồng Thuốc không thuộc các trường hợp trên
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ khác bao gồm

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Bản sao phần hồ sơ chất lượng theo quy định tại Mục A- Phụ lục IV đính kèm Thông tư này; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước. Bản chính: 1
Bản sao: 0

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Mục lục; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 4C ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; TT44_2014_TTBYT_Mau 4C_TT.doc Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; TT44_2014_TTBYT_Mau 5C_TT .doc Bản chính: 1
Bản sao: 0
Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; TT44_2014_TTBYT_Mau 6A_TT .doc Bản chính: 1
Bản sao: 0
Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; TT44_2014_TTBYT_Mau 07_TT (1).doc Bản chính: 1
Bản sao: 0
óm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT; TT44_2014_TTBYT_Mau 09_TT.doc Bản chính: 1
Bản sao: 0
Nhãn sản phẩm (chỉ yêu cầu bản sao); Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy phép sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam. Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất đối với sản phẩm nước ngoài, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm. Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp. Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có). Bản chính: 1
Bản sao: 0

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691