Tổng quan về Công văn 9755/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 9755/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2018 là văn bản nghiệp vụ quan trọng nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Văn bản này đóng vai trò định hướng và hỗ trợ các doanh nghiệp dược phẩm trong việc tuân thủ các quy định về quản lý dược chất và nguyên liệu sản xuất thuốc tại Việt Nam.

Mục đích và ý nghĩa của việc ban hành danh mục

• Kiểm soát chất lượng nguồn dược liệu đầu vào: Việc yêu cầu cấp phép nhập khẩu đối với danh mục nguyên liệu cụ thể giúp cơ quan quản lý giám sát chặt chẽ chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và nguồn gốc xuất xứ của nguyên liệu dùng cho sản xuất thuốc trong nước.
• Tạo sự minh bạch cho doanh nghiệp: Danh mục được công bố rõ ràng giúp các doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu chủ động xác định các loại nguyên liệu cần phải xin phép, từ đó chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý theo quy định.
• Đảm bảo tính liên tục trong sản xuất: Hỗ trợ các cơ sở sản xuất thuốc đã có số đăng ký lưu hành nhanh chóng hoàn thiện thủ tục nhập khẩu nguyên liệu, tránh tình trạng gián đoạn chuỗi cung ứng thuốc trong nước.

Đối tượng áp dụng quy định

• Các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
• Các doanh nghiệp, tổ chức thực hiện hoạt động xuất nhập khẩu, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc tại thị trường Việt Nam.
• Các cơ quan quản lý nhà nước về dược, cơ quan Hải quan chịu trách nhiệm kiểm tra, giám sát và thông quan hàng hóa nguyên liệu làm thuốc tại các cửa khẩu.

Nội dung quản lý cốt lõi

Theo tinh thần của văn bản, các nguyên liệu làm thuốc nằm trong danh mục ban hành kèm theo công văn này bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trước khi đưa vào sản xuất đối với các thuốc đã có số đăng ký. Doanh nghiệp có trách nhiệm rà soát, đối chiếu danh mục nguyên liệu của đơn vị mình với danh mục do Cục Quản lý Dược công bố để thực hiện nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đúng thời hạn và đúng quy trình pháp luật hiện hành.