Tóm tắt Công văn 8467/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Công văn 8467/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Văn bản này đóng vai trò định hướng và hướng dẫn chi tiết cho các doanh nghiệp dược phẩm trong việc tuân thủ các quy định về quản lý xuất nhập khẩu nguyên liệu theo Luật Dược.

- Mục đích và phạm vi áp dụng của Công văn 8467/QLD-ĐK

• Công bố công khai và minh bạch danh mục các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm hoạt chất, tá dược, vỏ nang...) dùng để sản xuất thuốc trong nước đã có số đăng ký nhưng vẫn thuộc diện phải cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật hiện hành.
• Tạo cơ sở pháp lý đồng bộ để cơ quan Hải quan và các cơ quan chức năng kiểm soát chặt chẽ hoạt động nhập khẩu nguyên liệu vào Việt Nam, ngăn chặn việc nhập khẩu nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đảm bảo chất lượng.
• Đảm bảo chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào cho hoạt động sản xuất thuốc trong nước, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao uy tín của ngành dược Việt Nam.

- Các quy định cốt lõi về quản lý và cấp phép nhập khẩu nguyên liệu

• Đối tượng áp dụng: Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
• Yêu cầu về hồ sơ và thủ tục: Việc nhập khẩu các nguyên liệu nằm trong danh mục ban hành kèm theo Công văn này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo quy định của Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược liên quan.
• Kiểm soát chất lượng nguyên liệu: Nguyên liệu nhập khẩu phải có đầy đủ phiếu kiểm nghiệm (COA) của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP) và phải được kiểm tra chất lượng chặt chẽ trước khi đưa vào dây chuyền sản xuất.

- Trách nhiệm của các cơ quan và doanh nghiệp liên quan

• Đối với cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Có trách nhiệm rà soát kỹ danh mục nguyên liệu, thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu đúng thời hạn và đúng quy trình quy định. Doanh nghiệp phải cam kết sử dụng nguyên liệu nhập khẩu đúng mục đích sản xuất thuốc đã được cấp số đăng ký, tuyệt đối không được tự ý chuyển nhượng hoặc sử dụng sai mục đích khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
• Đối với Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và thực hiện cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc kịp thời, đúng quy định pháp luật, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất của doanh nghiệp nhưng vẫn đảm bảo an toàn dược phẩm tối đa.
• Đối với cơ quan Hải quan: Phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để thực hiện thông quan hàng hóa dựa trên danh mục đã được công bố và giấy phép nhập khẩu được cấp, đảm bảo tính nghiêm minh và thống nhất của pháp luật.

- Ý nghĩa thực tiễn của văn bản đối với ngành dược

Công văn 8467/QLD-ĐK góp phần quan trọng trong việc đơn giản hóa và minh bạch hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm. Việc công bố danh mục rõ ràng giúp các doanh nghiệp chủ động xây dựng kế hoạch sản xuất, kinh doanh, giảm thiểu rủi ro pháp lý và rút ngắn thời gian thông quan hàng hóa tại cửa khẩu, đồng thời nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước về dược phẩm trong tình hình mới.