| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 8467/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các công văn đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước số 5491 nộp tại Cục Quản lý Dược ngày 27/4/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I - Pharbaco; công văn số 15/MD-ĐK ngày 10/4/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; công văn số 2198 ngày 12/2/2018 và công văn số 29/CV-TV.PHARM đề ngày 08/02/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 8467/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018.
|
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Lady-Gynax | VD-15821-11 | 17/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Chloramphenicol | USP38/BP2016/ EP8 | Nanjing Baijingyu Pharmaceutical Co., Ltd- China. | No.29 Fangchuidonglu, nanjing Chemical industrial Park, China | China |
| 2 | Lady-Gynax | VD-15821-11 | 17/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Chloramphenicol | USP38/BP2016/ EP8 | Chongqing chunrui medical chemical Co., Ltd- China. | No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei | China |
| 3 | Lady-Gynax | VD-15821-11 | 17/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Chloramphenicol | USP38/BP2016/ EP8 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd - China. | No.37 Zhonggong bei Sheet, Tiexi Dist, Shengyang, China | China |
| 4 | Lady-Gynax | VD-15821-11 | 17/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Metronidazole | BP2016 | Huanggang yinhe aarti pharmaceutical Co.,Ltd - China | No 100, Huangzhou AV., Huanggang, Hubei - China | China |
| 5 | Lady-Gynax | VD-15821-11 | 17/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Metronidazole | BP2016 | Hubei hongyuan pharmaceutical Co.,Ltd - China | No 8 Fengshan road, industrial and economic development zone Huangguang City, Hubei province - China | China |
| 6 | Salbutamol 2 mg | VD-24806-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Salbutamol sulphate | BP 2009 | Zhuahi Jiaxinkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd | Room 804, First Building, Yuehai International Home, Gongbei Zhuhai City, Guangdong Provi | China |
| 7 | Terpincodein-F | VD-18391-13 | 05/02/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm | Codeine base | EP 6 | Alcaliber S.A., Spain | Avda. Ventalomar, 1, Poligono Industrial, 45007 Toledo, Spain | Spain |
|
| Danh mục này bao gồm 07 khoản./. |
|
|
|
|
|
| ||
- 1Công văn 8996/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 9753/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 9755/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã dược cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 8996/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 9753/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 9755/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã dược cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 8467/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 8467/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 15/05/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 15/05/2018
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực