Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 9553/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 07 tháng 7 năm 2017

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ công văn số 81/2017/OPV-ĐK đề ngày 18/5/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước,

Công văn số 136/2017/CV-SK đề ngày 10/5/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu;

Căn cứ công văn số 0417-227/DAV-RA đề ngày 14/4/2017 của Công ty cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đợt 157;

Căn cứ công căn số 211/UIP-2017 đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc đính chính danh mục nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 154, 155;

Căn cứ công văn số 123/CV/DPSH/17 đề ngày 29/05/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế về việc đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất dược chất trong quyết định đồng ý thay đổi bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 04/2017/RD-LD đề ngày 05/05/2017 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK năm 2013, 2014;

Căn cứ công văn số 19/2017/RD-HS đề ngày 06/05/2017 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK năm 2013, 2014;

Căn cứ công văn số 17/2017/RD-HS đề ngày 20/04/2017 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK;

Căn cứ công văn số 03/2017/RD-LD đề ngày 20/04/2017 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin nguyên liệu hoạt chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc (trừ các nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt) được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo các danh mục đính kèm.

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 41 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, 2492/QLD-ĐK ngày 06/03/2017, 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (ĐT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 9553/QLD-ĐK ngày 07/07/2017)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Levecetam

750

VD-21672-14

19/09/2019

Công ty CPDP OPV

Levetiracetam

USP34/NF29

Hetero Drug Limited

Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh

India

2

Opezimin

VD-22200-15

09/02/2020

Công ty CPDP OPV

L(-) Arginin HCl

BP2010

Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd

No. 718, East Rongle Road, Songjiang District, Shanghai, China

China

3

Ulcerlex 30

VD-22505-15

26/05/2020

Công ty CPDP OPV

Lansoprazole enteric coated pellets 8.5%w/w

NSX

Inventia Healthcare Pvt,Ltd

F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C, Ambernath (East) - 421506, Dist Thane

India

4

Calcical

VD-22961-15

09/09/2020

Công ty CPDP OPV

Calcium glycerophosphate 50%

NSX

Givaudan Lavirotte

56, rue Paul Cazeneuve - BP 8334 F-69356 LYON CEDEX 08

France

5

Cetigam 500

VD-23629-15

17/12/2020

Công ty CPDP OPV

Ascorbic acid 95% granulation

NSX

DSM Nutritional Product, Inc

Peter Merian Haus, Peter Merian-Strasse 80, 4052 Basel, Switzerland

Switzerland

6

Atovast 10

VD-24241-16

23/03/2021

Công ty CPDP OPV

Atorvastatin calci trihydrat micronised

USP 34/NF29

Morepen Laboratories Limited

Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Dist. Solan; Himachal Pradesh; 173 025

India

7

Fenofib 200

VD-24826-16

15/07/2021

Công ty CPDP OPV

Fenofibrate pellets 66%w/w

NSX

Titan Laboratories Pvt Ltd

102, Titan House, 60 feet Road, Bank of Maharashtra, Ghatkopar (East), Mumbai - 400075. India

India

8

New ameflu PM

VD-25234-16

05/09/2021

Công ty CPDP OPV

Phenylephrin hydroclorid

BP2013

Divi’s Laboratories Limited

Unit 2 Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh - 531 162

India

9

Prazex 30

VD-25245-16

05/09/2021

Công ty CPDP OPV

Lansoprazole enteric coated pellets 8.5%w/w

NSX

Inventia Healthcare Pvt,Ltd.

F1-F1/1, Additional Ambemath M.I.D.C, Ambernath (East) - 421506, Dist Thane.

India

10

Tydol plus

VD-25249-16

05/09/2021

Công ty CPDP OPV

Paracetamol

USP36

Mallinckrodt Inc

Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616

USA

11

Tydol plus

VD-25249-16

05/09/2021

Công ty CPDP OPV

Paracetamol

USP36

Novacyl (wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd.

8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu

China

12

Ocefib 200

VD-25753-16

15/11/2021

Công ty CPDP OPV

Fenofibrate pellets 66%w/w

NSX

Titan Laboratories Pvt Ltd.

102, Titan House, 60 feet Road, Bank of Maharashtra, Ghatkopar (East), Mumbai - 400075

India

13

Dekasiam

VD-22510-15

26/05/2020

Công ty CP DP Sao Kim

Acid acetylsalicylic

USP 35

Novacyl (ThaiLand) Limited

321 Bangpoo Industrial Estate, Moo 4, Sukhumvit Road, Praeksa Muang, Samutprakarn 10280, ThaiLand

Thailand

14

Kremil Gel

VD-25066-16

15/07/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Magnesium Hydroxide USP 30% Mg(OH)2 paste

USP 35

SPI Pharma Inc.

Chemin du Vallon du Maire - 132400 Septemes Les Vallons

France

15

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Dry vitamin A acetate type 500

TCCS

BASF

Malmparken S, DK-2750, Ballerup

Denmark

16

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Vitamin D2 dry 850- 40

TCCS

Piramul Enterprise Limited

Plot No. K1 Additional MIDC Mahad 402 302. Raigad Maharashira

India

17

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Thiamine mononitrate 97-98% DC

TCCS

Hubei Huazhong Pharmaceuticals Co., Ltd

No. 71 West Chunyan Road, Xiangyang City, Hubei Province

China

18

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Riboflavin

TCCS

BASF

57, Oehang 4-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do

Korea

19

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Niacinamide

USP 35

DSM

68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou

China

20

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Pyridoxine hydrochloride DC B6- 97

TCCS

Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 215, Fengze Road, Tiantai, Zhejiang 317200

China

21

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Calcium pantothenate

USP 37

BASF

Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen

Germany

22

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Sodium ascorbate SA- 99 DC

TCCS

Aland (Jiangsu) Nutraceutical Co., Ltd

Jiangsan Road, Jingjang, Jijangsu (214500) P. R

China

23

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Folic acid

USP 37

DSM

Zweigniederlassung Werk Sisseln, Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln

Switzerland

24

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Ferrous fumarate

USP 39

Salvi chemicals industries Ltd (Export: Thirumalai Chemicals Ltd)

Plot No. E-90,93, 94,95, MIDC, Tarapur-Boisar, Thane, Tarapur - 401506 Taluka: MIDC Tarapur- Boisar, District: Thane-zone4

India

25

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Copper sulfate anhydrous

BP 2013

Meek KGaA

Frankfuter Straβe 250, 64293 Darm Stadt

Germany

26

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Potassium iodide

USP 37

Meek KGaA

Frankfuter Straβe 250, 64293 Darm Stadt

Germany

27

Obimin

VD-25517-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Calcium lactate pentahydrate

USP 37

Purac Biochem bv

Arkelsedijk 46, P. O Box 21, 4200 AA Gorinchem

Nertherland

(Holland)

28

Dolfenal

VD-25561-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Mefenamic acid

BP 2015

Yung Zip Chemical Ind. Co., Ltd.

59 You Shih Road, Youth Industrial District, Dajia, Taichung

Taiwan

29

Neo-Pyrazon

VD-25562-16

05/09/2021

Công ty TNHH United International Pharma

Diclofenac sodium

USP 37

Amoli Organics Pvt. Ltd.

Plot No. 322/4, 40 Shed Area, - G.I.D.C, Vapi-396 195 Gujarat

India

30

Batimin 125

VD-25824-16

15/11/2021

Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế

Cefdinir

USP 37

Quilu antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd

No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China

China

31

Rosenax 5

VD-25477-16

05/09/2021

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Sodium risedronate

EP 7
EP 8
EP 9

Pharmaceutical Works Polpharma S.A

19 Pelplihska Str., 83-200 Starogard Gdanski

Poland

32

Simtanin 20 mg

VD-25976-16

15/11/2021

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Simvastatin

EP 7
EP 8
EP 9

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province

China

33

Galeptic 300

VD-21097-14

12/6/2019

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Gabapentin

USP 36
USP 37
USP 38
USP 39

Laboratorio Chimico Internazional S.p.A.

Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano)

Italy

34

Flutonin 10

VD-19181-13

19/06/2018

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Fluoxetine hydrochloride

USP 36
USP 37
USP 38
USP 39

Sifavitor S.p.A.

ViaLivelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano (LO)

Italy

35

Flutonin 20

VD-19182-13

19/06/2018

Công ty TNHH Hasan - Dermapharm

Fluoxetine hydrochloride

USP 36
USP 37
USP 38
USP 39

Sifavitor S.p.A.

ViaLivelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano (LO)

Italy

36

Hasadolac 200

VD-25492-16

05/09/2021

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Etodolac

EP 7
EP 8
EP 9

Pharmaceutical Works Polpharma S.A

19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski

Poland

37

Asperlican 150

VD-26580-17

06/02/2022

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Fluconazol

EP 7
EP 8
EP 9

Mylan Laboratories Limited

Plot No. 14, 99 & 100, IDA Pashamylaram Phase-II Patancheru, Medak District - 502307 Andhra Pradesh

India

38

Mibetel plus

VD-18541-13

18/01/2018

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Hydrochlorothiazide

USP 36
USP 37
USP 38
USP 39

Pharmaceutical Works Polpharma S.A

19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski

Poland

39

Mibezin 10 mg

VD-18542-13

18/01/2018

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Zinc gluconate

USP 36
USP 37
USP 38
USP 39

K. Patel International

A-101, Alaknanda, Annasaheb Vartak Marg, TPS III, Borivali (W), Mumbai - 400092

India

40

Mibezin 15 mg

VD-18543-13

18/01/2018

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Zinc gluconate

USP 36
USP 37
USP 38
USP 39

K. Patel International

A-101, Alaknanda, Annasaheb Vartak Marg, TPS III, Borivali (W), Mumbai - 400092

India

41

Halozam

VD-20544-14

04/03/2019

Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm

Piracetam

BP 2015
BP 2016
BP 2017

Pharmaceutical Works Polpharma S.A

19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski

Poland

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 9553/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 9553/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 07/07/2017
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Tất Đạt
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 07/07/2017
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản