Tổng quan về Công văn 9436/QLD-KD năm 2017

Công văn 9436/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn các cơ quan, đơn vị và doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm triển khai thực hiện các quy định mới tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP (hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016). Văn bản này tập trung giải quyết các vướng mắc mang tính chuyển tiếp, đảm bảo các hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu và đăng ký lưu hành thuốc không bị gián đoạn trong giai đoạn giao thoa giữa luật cũ và luật mới.

1. Hướng dẫn chuyển tiếp về cấp Chứng chỉ hành nghề dược (CCHN)

Công văn đưa ra các chỉ dẫn chi tiết đối với việc tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược:

• Các hồ sơ nộp trước ngày 01/07/2017 được tiếp tục giải quyết theo quy định của Luật Dược 2005 và các văn bản hướng dẫn liên quan, trừ trường hợp cá nhân có nguyện vọng thực hiện theo quy định mới của Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/07/2017, việc cấp CCHN dược phải tuân thủ hoàn toàn theo các điều kiện, thủ tục và biểu mẫu mới.
• Làm rõ các yêu cầu về văn bằng chuyên môn, thời gian thực hành nghề nghiệp và các vị trí công việc yêu cầu phải có CCHN dược theo quy định mới.

2. Quy định về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Việc chuyển tiếp và cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được hướng dẫn cụ thể nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp:

• Các cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày 01/07/2017 được tiếp tục hoạt động cho đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận.
• Trường hợp Giấy chứng nhận không ghi thời hạn, cơ sở được tiếp tục hoạt động cho đến khi có đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs).
• Hướng dẫn chi tiết về hồ sơ, thủ tục đánh giá thực tế cơ sở vật chất, nhân sự đối với các loại hình cơ sở bán buôn, bán lẻ, sản xuất và dịch vụ kiểm nghiệm, bảo quản thuốc.

3. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Đây là nội dung quan trọng nhằm đảm bảo nguồn cung ứng thuốc liên tục cho thị trường và các cơ sở y tế:

• Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã được tiếp nhận trước ngày 01/07/2017, Cục Quản lý Dược tiếp tục xem xét, giải quyết theo quy định cũ.
• Các đơn hàng nhập khẩu nộp từ ngày 01/07/2017 phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, đặc biệt là các giấy tờ chứng minh nguồn gốc, chất lượng và tính pháp lý của nhà sản xuất nước ngoài.
• Làm rõ quy định về nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình y tế quốc gia, thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc hiếm và thuốc viện trợ.

4. Công tác đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Công văn hướng dẫn cụ thể về việc nộp và thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trong giai đoạn chuyển tiếp:

• Các hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp trước ngày 01/07/2017 được tiếp tục thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.
• Các hồ sơ nộp từ ngày 01/07/2017 phải thực hiện theo quy định mới, bao gồm cả việc cập nhật các yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả.
• Hướng dẫn việc gia hạn, thay đổi, bổ sung các nội dung của giấy đăng ký lưu hành thuốc đang còn hiệu lực.

5. Quản lý giá thuốc và hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc

Nhằm tăng cường tính minh bạch và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, Công văn nhấn mạnh:

• Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc phải được thực hiện đúng theo các biểu mẫu và quy trình quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác của giá kê khai.
• Hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện, tuân thủ nghiêm ngặt các giới hạn và điều kiện quảng cáo đối với từng nhóm thuốc.