Tóm tắt Công văn 9415/QLD-ĐK năm 2023 về việc tiếp tục nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất

Công văn 9415/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm đưa ra hướng dẫn chính thức và kịp thời về việc cho phép tiếp tục các hoạt động thương mại, lưu hành và sử dụng đối với các sản phẩm thuốc được sản xuất bởi cơ sở Arena Group S.A. (Romania) tại thị trường Việt Nam. Đây là văn bản pháp lý quan trọng giúp ổn định nguồn cung ứng thuốc và bảo đảm hoạt động khám, chữa bệnh không bị gián đoạn.

Các nội dung chính sách và quy định cốt lõi của văn bản bao gồm:

- Cho phép tiếp tục nhập khẩu, phân phối và lưu hành thuốc

• Đồng ý cho phép các cơ sở nhập khẩu tiến hành các thủ tục thông quan và nhập khẩu vào Việt Nam đối với các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về dược.
• Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc được phép tiếp tục phân phối, lưu thông và sử dụng các thuốc của nhà sản xuất này trong công tác điều trị cho người bệnh.

- Trách nhiệm của các cơ sở đăng ký, nhập khẩu thuốc

• Các doanh nghiệp đăng ký, nhập khẩu thuốc do Arena Group S.A. sản xuất phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc khi lưu hành tại Việt Nam.
• Yêu cầu các đơn vị phải phối hợp chặt chẽ với nhà sản xuất tại Romania để cập nhật liên tục các thông tin liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất và hồ sơ kỹ thuật của thuốc.
• Thực hiện nghiêm túc việc kiểm tra chất lượng đối với từng lô thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường theo đúng quy định của Bộ Y tế.

- Tăng cường giám sát chất lượng và an toàn trong sử dụng

• Các cơ sở khám, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm theo dõi sát sao, phát hiện và báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR) hoặc các nghi ngờ về chất lượng thuốc trong quá trình điều trị.
• Hệ thống các viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố tăng cường công tác lấy mẫu, giám sát chất lượng các mặt hàng thuốc của Arena Group S.A. đang lưu hành trên thị trường nhằm phát hiện sớm và xử lý nghiêm các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Ý nghĩa thực tiễn của văn bản

Công văn 9415/QLD-ĐK đóng vai trò tháo gỡ các rào cản thủ tục hành chính cho doanh nghiệp dược phẩm, đồng thời khẳng định sự giám sát chặt chẽ của cơ quan quản lý nhà nước đối với chất lượng thuốc ngoại nhập. Văn bản này giúp các cơ sở y tế chủ động được nguồn thuốc điều trị an toàn, chất lượng và hợp pháp từ cơ sở sản xuất Arena Group S.A. của Romania.