Tóm tắt Công văn 8419/QLD-KD năm 2021 về đảm bảo cung ứng thuốc phòng chống dịch Covid-19
Công văn 8419/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 diễn biến phức tạp, nhằm mục tiêu đảm bảo nguồn cung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ cho công tác điều trị và phòng chống dịch. Dưới đây là tổng hợp và phân tích chi tiết các nội dung chỉ đạo cốt lõi của văn bản này.
Thông tin chung về văn bản
- Tên văn bản: Công văn 8419/QLD-KD năm 2021 về việc đảm bảo cung ứng thuốc phòng, chống dịch Covid-19.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.
- Mục tiêu ban hành: Chủ động nguồn cung, điều phối hợp lý và kiểm soát giá cả các loại thuốc phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19, tránh tình trạng khan hiếm hoặc đầu cơ tích trữ.
Nhiệm vụ đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc
Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị sản xuất và nhập khẩu thuốc phải chủ động triển khai các biện pháp sau:
- Chủ động nguồn nguyên liệu: Tăng cường tìm kiếm, tiếp cận các nguồn cung cấp nguyên liệu làm thuốc và nguồn hàng thuốc thành phẩm có chất lượng để phục vụ sản xuất, nhập khẩu phục vụ điều trị Covid-19.
- Tối đa hóa công suất sản xuất: Ưu tiên nguồn lực để sản xuất các mặt hàng thuốc nằm trong danh mục thuốc điều trị Covid-19 theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
- Báo cáo kịp thời khó khăn: Kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược các vướng mắc trong quá trình nhập khẩu, thông quan hoặc lưu thông phân phối để được hướng dẫn, giải quyết nhanh chóng.
Nhiệm vụ đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Sở Y tế các địa phương đóng vai trò giám sát và điều phối trực tiếp tại địa bàn, cần tập trung thực hiện:
- Xây dựng kế hoạch dự trữ: Chỉ đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn chủ động xây dựng kế hoạch, dự trù nhu cầu thuốc thực tế và có phương án dự trữ thuốc phù hợp với các cấp độ dịch bệnh.
- Giám sát chuỗi cung ứng: Theo dõi sát sao tình hình cung ứng thuốc trên địa bàn, không để xảy ra tình trạng thiếu thuốc điều trị, đặc biệt là các thuốc thiết yếu, thuốc cấp cứu và thuốc hỗ trợ điều trị Covid-19.
- Thanh tra, kiểm tra: Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh của các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm.
Quy định về kiểm soát giá thuốc và chống đầu cơ, găm hàng
Để bảo vệ quyền lợi người bệnh và bình ổn thị trường dược phẩm, văn bản nhấn mạnh các yêu cầu nghiêm ngặt về giá:
- Nghiêm cấm tăng giá bất hợp lý: Các cơ sở kinh doanh dược phẩm tuyệt đối không được lợi dụng tình hình dịch bệnh để đầu cơ, tích trữ, găm hàng hoặc tự ý tăng giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thực hiện niêm yết giá công khai: Tất cả các điểm bán thuốc phải thực hiện niêm yết giá đầy đủ, rõ ràng và bán đúng giá niêm yết theo quy định của pháp luật.
- Xử lý nghiêm sai phạm: Các trường hợp vi phạm về giá, găm hàng hoặc bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định pháp luật, có thể bị thu hồi giấy phép hoạt động.
Đánh giá ý nghĩa của văn bản
Công văn 8419/QLD-KD là một chỉ đạo kịp thời và thiết thực của Cục Quản lý Dược, giúp thiết lập cơ chế phối hợp chất lượng giữa cơ quan quản lý nhà nước, doanh nghiệp dược phẩm và các cơ sở y tế. Việc thực hiện nghiêm túc các nội dung trong công văn góp phần quan trọng vào việc ổn định thị trường dược phẩm, đảm bảo mọi người dân và cơ sở điều trị đều tiếp cận được nguồn thuốc chất lượng với giá cả hợp lý trong giai đoạn cao điểm của dịch bệnh.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 8419/QLD-KD | Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2021 |
Kính gửi: Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc.
Ngày 14/7/2021, Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 3416/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị Covid-19 do chủng vi rút Corona mới (Sars - CoV-2) thay thế “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19 do chủng vi rút Corona mới (SARS-CoV-2)” ban hành kèm theo Quyết định số 2008/QĐ- BYT ngày 26/4/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Theo đó, tại mục 6 các biện pháp điều trị khác có nêu 1 số thuốc mới được đưa vào hướng dẫn: Thuốc chứa hoạt chất Enoxaparin, thuốc chứa hoạt chất Tocilizumab và thuốc Regen-Cov2 (kháng thể đơn dòng kép gồm casirivimab 600mg và Imdevimab 600mg). (Thông tin về nguồn cung các thuốc này xin gửi kèm để các cơ sở tham khảo)
Đây là các thuốc hiếm về nguồn cung, ít hoặc không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Để đảm bảo cung ứng đủ thuốc và kịp thời phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, Cục Quản lý Dược đề nghị Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc tiếp tục tăng cường nguồn cung ứng các thuốc nêu trên, chủ động liên hệ với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để kịp thời nắm bắt nhu cầu thuốc để cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh.
Cục Quản lý Dược sẽ thêm mới các hoạt chất trên lên hệ thống báo cáo tồn thuốc Covid-19 (https://duocquocgia.com.vn), yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc thực hiện cập nhật đầy đủ thông tin tồn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên hệ thống trực tuyến này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Đơn vị biết và khẩn trương triển khai thực hiện./.
|
| KT.CỤC TRƯỞNG |
THÔNG TIN VỀ NGUỒN CUNG THUỐC CHỨA ENOXAPARIN VÀ KHÁNG THỂ ĐƠN DÒNG
1. Thông tin về thuốc chứa Enoxaparin
| Tên thuốc | Hoạt chất | Nồng độ/hàm lượng | SĐK | Tên cơ sở sản xuất | Công ty nhập khẩu hiện tại |
| Lupiparin | Enoxaparin | 4000 anti-Xa IU/0,4ml tương đương 40mg/0,4ml (dạng muối) | VN-18358-14 (Gia hạn đến 28/6/2022) | Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd - China | Công ty cổ phần tập đoàn Sohaco |
| Gemapaxane | Enoxaparin natri | 4000IU/0,4ml | VN-16312-13 (gia hạn đến 27/5/2021) | Italfarmaco, S.p.A. - Ý | Công ty DKSH Pharma Việt Nam |
| Lovenox | Enoxaparin Natri (4000 anti- Xa IU/0,4ml tương đương 40mg/ 0,4ml) | 40 mg/0,4 ml | QLSP-892-15 (gia hạn tới 17/2/2022) | Sanofi Winthrop Industrie- Pháp | Công ty TNHH Sanofi Aventis Việt Nam |
2. Thông tin về kháng thể đơn dòng:
Công ty TNHH Roche Pharma (Việt Nam) thông tin về việc Công ty đang tiến hành các nghiên cứu lâm sàng về hiệu quả và an toàn của 2 loại thuốc Ronapreve (gồm bộ đôi hai kháng thể đơn dòng Casirivimab và Imdevimab) và Tocilizumab (Actemra) trong điều trị Covid-19 và cam kết hỗ trợ ưu tiên đảm bảo cung ứng đủ thuốc điều trị cho Việt Nam (nếu có nhu cầu)
- 1Công văn 2510/QLD-KD năm 2020 về báo cáo số lượng tồn kho và tình hình sản xuất, nhập khẩu thuốc phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do COVID-19 gây ra do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 2782/QLD-KD năm 2020 về đảm bảo cung ứng thuốc phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do Covid-19 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 5742/QLD-KD năm 2021 về báo cáo số lượng tồn kho và tình hình sản xuất, nhập khẩu thuốc phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do COVID-19 gây ra do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 8850/QLD-KD năm 2021 về đảm bảo cung ứng, bình ổn giá thuốc phòng, chống Covid-19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 9075/QLD-KD năm 2021 về tăng cường sản xuất, nhập khẩu, tồn trữ thuốc phòng, chống Covid-19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 1963/CĐSVN-VTATGT năm 2021 triển khai thực hiện Công điện số 1102/CĐ-TTg do Cục Đường sắt Việt Nam ban hành
- 7Công văn 7779/QLD-KD năm 2022 về cung ứng thuốc Protamin sulfat do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 2510/QLD-KD năm 2020 về báo cáo số lượng tồn kho và tình hình sản xuất, nhập khẩu thuốc phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do COVID-19 gây ra do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 2782/QLD-KD năm 2020 về đảm bảo cung ứng thuốc phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do Covid-19 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 2008/QĐ-BYT năm 2021 về hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19 do chủng vi rút Corona mới (SARS-CoV-2) do Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 5742/QLD-KD năm 2021 về báo cáo số lượng tồn kho và tình hình sản xuất, nhập khẩu thuốc phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do COVID-19 gây ra do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 3416/QĐ-BYT năm 2021 về Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19 do chủng vi rút Corona mới (SARS-CoV-2) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 8850/QLD-KD năm 2021 về đảm bảo cung ứng, bình ổn giá thuốc phòng, chống Covid-19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 9075/QLD-KD năm 2021 về tăng cường sản xuất, nhập khẩu, tồn trữ thuốc phòng, chống Covid-19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 1963/CĐSVN-VTATGT năm 2021 triển khai thực hiện Công điện số 1102/CĐ-TTg do Cục Đường sắt Việt Nam ban hành
- 9Công văn 7779/QLD-KD năm 2022 về cung ứng thuốc Protamin sulfat do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 8419/QLD-KD năm 2021 về đảm bảo cung ứng thuốc phòng chống dịch Covid-19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 8419/QLD-KD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 17/07/2021
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Lê Việt Dũng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 17/07/2021
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
