TÓM TẮT CÔNG VĂN 838/QLD-CL NĂM 2020 VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

1. Thông tin tổng quan về văn bản

Công văn 838/QLD-CL được ban hành năm 2020 bởi Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) liên quan đến việc xử lý, đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng. Văn bản đóng vai trò quan trọng trong việc tăng cường kiểm soát chất lượng dược phẩm, đảm bảo an toàn cho người bệnh và xử lý kịp thời các vi phạm về tiêu chuẩn chất lượng thuốc trên thị trường.

2. Các nội dung quản lý cốt lõi

Nội dung chính của Công văn tập trung vào việc thực thi các biện pháp khẩn cấp để loại bỏ thuốc không đạt tiêu chuẩn khỏi hệ thống lưu thông và phân phối:

• Đình chỉ lưu hành toàn quốc: Yêu cầu chấm dứt ngay lập tức việc bán, lưu thông, cấp phát và sử dụng đối với lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm.
• Thu hồi triệt để sản phẩm vi phạm: Đơn vị sản xuất, nhập khẩu hoặc đăng ký lưu hành thuốc phải phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh đang lưu giữ lô thuốc này.
• Báo cáo và giải trình: Yêu cầu cơ sở chịu trách nhiệm về sản phẩm lập hồ sơ thu hồi, gửi báo cáo kết quả thu hồi kèm theo bằng chứng chứng minh (biên bản thu hồi, hóa đơn, chứng từ) về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế liên quan theo thời hạn quy định.

3. Trách nhiệm triển khai của các bên liên quan

Công văn phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhóm đối tượng nhằm bảo đảm việc xử lý được thực hiện đồng bộ và hiệu quả:

• Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
  • Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thu hồi ngay lô thuốc không đạt tiêu chuẩn.
  • Thực hiện kiểm tra, giám sát các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc trong việc chấp hành quyết định thu hồi.
  • Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định theo pháp luật hiện hành.
• Đối với cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc:
  • Phối hợp chặt chẽ với cơ quan quản lý để tiến hành thu hồi toàn bộ số lượng thuốc vi phạm.
  • Đánh giá nguyên nhân dẫn đến việc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và đưa ra biện pháp khắc phục.
  • Tiến hành hủy thuốc hoặc xử lý lô thuốc bị thu hồi theo đúng quy định của pháp luật về quản lý chất lượng dược phẩm.
• Đối với các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng:
  • Ngừng ngay việc kê đơn, cấp phát, kinh doanh và sử dụng sản phẩm thuộc lô bị thu hồi.
  • Trả lại sản phẩm vi phạm cho đơn vị cung ứng thuốc.