Tóm tắt Công văn 6526/QLD-CL năm 2020 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Công văn số 6526/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo hành chính quan trọng nhằm xử lý kịp thời các sản phẩm thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Quyết định này hướng tới mục tiêu tối thượng là bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, ngăn chặn các nguy cơ tai biến y khoa do sử dụng thuốc kém chất lượng, đồng thời siết chặt kỷ cương trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu và phân phối dược phẩm tại Việt Nam.

1. Quyết định đình chỉ lưu hành và phạm vi thu hồi thuốc

Cục Quản lý Dược đưa ra các chỉ đạo nghiêm ngặt về việc xử lý lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng như sau:

• Đình chỉ lưu hành toàn quốc: Áp dụng hình thức đình chỉ lưu hành ngay lập tức đối với toàn bộ lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước có thẩm quyền.
• Phạm vi thu hồi: Yêu cầu thu hồi triệt để trên phạm vi toàn quốc đối với tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc bệnh viện, phòng khám và các cơ sở điều trị đang lưu trữ hoặc sử dụng lô thuốc này.

2. Trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu, đăng ký và phân phối thuốc

Các doanh nghiệp liên quan trực tiếp đến việc đưa lô thuốc kém chất lượng ra thị trường phải chịu trách nhiệm chính trong việc xử lý hậu quả:

• Thông báo khẩn cấp: Trong thời hạn quy định, cơ sở nhập khẩu hoặc phân phối phải gửi thông báo thu hồi tới tất cả các địa điểm bán buôn, bán lẻ và sử dụng lô thuốc bị đình chỉ.
• Thực hiện thu hồi thực tế: Tiến hành tiếp nhận thuốc trả về, kiểm đếm, niêm phong và biệt trữ an toàn để tránh việc thất thoát hoặc tiếp tục đưa vào sử dụng ngoài ý muốn.
• Báo cáo kết quả thu hồi: Gửi báo cáo chi tiết về Cục Quản lý Dược bao gồm các số liệu cụ thể về số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và phương án xử lý tiếp theo (tiêu hủy hoặc tái xuất).

3. Vai trò giám sát và xử lý của Sở Y tế các địa phương

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đóng vai trò nòng cốt trong việc giám sát thực thi quyết định thu hồi tại địa phương:

• Tuyên truyền và thông báo rộng rãi: Công bố thông tin về lô thuốc bị thu hồi trên các phương tiện thông tin đại chúng tại địa phương để người dân và các cơ sở y tế nắm rõ.
• Thanh tra, kiểm tra đột xuất: Tổ chức các đoàn kiểm tra liên ngành hoặc chuyên ngành để giám sát việc chấp hành dừng lưu hành và thu hồi của các cơ sở dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Xử lý vi phạm nghiêm minh: Áp dụng các biện pháp xử phạt hành chính, tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động hoặc chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra đối với các cơ sở cố tình tẩu tán, tiếp tục mua bán hoặc sử dụng thuốc đã có lệnh đình chỉ.

4. Trách nhiệm của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng

Để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh, các đơn vị điều trị cần thực hiện các bước sau:

• Ngừng cấp phát và sử dụng: Khoa Dược và các khoa lâm sàng tại các bệnh viện, phòng khám phải dừng ngay việc kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị cảnh báo cho bệnh nhân.
• Biệt trữ và hoàn trả: Tiến hành gom toàn bộ lượng thuốc còn tồn kho, đưa vào khu vực biệt trữ riêng biệt và liên hệ với nhà cung ứng để thực hiện thủ tục hoàn trả theo đúng quy định pháp luật.