Tổng quan về Công văn 8314/QLD-MP năm 2023

Công văn 8314/QLD-MP được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm cập nhật các quy định mới nhất về các chất sử dụng trong mỹ phẩm, thống nhất với các quyết định tại Hội nghị Hòa hợp Mỹ phẩm ASEAN lần thứ 37 và 38. Văn bản này hướng dẫn các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm chủ động rà soát, cập nhật công thức sản phẩm để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và tuân thủ đúng lộ trình hội nhập khu vực.

Các nội dung cập nhật quan trọng về thành phần mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược thông báo cập nhật các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN liên quan đến danh mục các chất cấm, chất hạn chế sử dụng, chất bảo quản và chất lọc tia tử ngoại:

• Cập nhật Phụ lục II (Danh mục các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm): Bổ sung một số hoạt chất mới vào danh mục cấm do có nguy cơ gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng khi sử dụng lâu dài. Các doanh nghiệp cần rà soát kỹ danh sách để loại bỏ ngay các chất này khỏi công thức sản phẩm mới.
• Cập nhật Phụ lục III (Danh mục các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng): Thay đổi giới hạn nồng độ tối đa cho phép hoặc bổ sung các điều kiện cảnh báo bắt buộc trên nhãn đối với một số hoạt chất cụ thể nhằm kiểm soát chặt chẽ tính an toàn.
• Cập nhật Phụ lục VI (Danh mục các chất bảo quản cho phép sử dụng): Điều chỉnh danh sách các chất bảo quản được phép sử dụng, bao gồm việc siết chặt nồng độ hoặc loại bỏ một số chất bảo quản cũ không còn đảm bảo độ an toàn cao theo tiêu chuẩn mới.
• Cập nhật Phụ lục VII (Danh mục các chất lọc tia tử ngoại): Bổ sung hoặc sửa đổi các quy định kỹ thuật đối với các chất chống nắng sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm để tối ưu hóa hiệu quả bảo vệ da và an toàn sức khỏe.

Lộ trình áp dụng và quy định chuyển tiếp

Để tạo điều kiện cho các doanh nghiệp có thời gian điều chỉnh hoạt động sản xuất và kinh doanh, Cục Quản lý Dược đưa ra lộ trình áp dụng cụ thể đối với các chất bị thay đổi quy định:

• Thời hạn ngưng cấp số tiếp nhận Phiếu công bố: Đối với các sản phẩm mỹ phẩm có công thức chứa các chất mới bị cấm hoặc không đáp ứng giới hạn mới, cơ quan quản lý sẽ dừng tiếp nhận và cấp số công bố mới kể từ ngày quy định có hiệu lực.
• Thời hạn cấm nhập khẩu và sản xuất: Các doanh nghiệp không được phép tiếp tục nhập khẩu hoặc sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm không tuân thủ quy định mới sau một mốc thời gian chuyển tiếp cụ thể được quy định trong các phụ lục đính kèm.
• Thời hạn cấm lưu thông trên thị trường: Các sản phẩm mỹ phẩm đã được đưa ra thị trường trước đó nhưng chứa các chất không còn phù hợp với quy định mới chỉ được phép lưu hành đến một thời điểm nhất định, sau đó phải bị thu hồi và xử lý theo quy định.

Trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược yêu cầu các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải thực hiện nghiêm túc các nghĩa vụ sau:

• Chủ động rà soát công thức sản phẩm: Tiến hành kiểm tra ngay công thức của toàn bộ các sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố và các sản phẩm đang trong quá trình nghiên cứu, phát triển để kịp thời điều chỉnh.
• Cập nhật hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF): Đảm bảo hồ sơ thông tin sản phẩm luôn được cập nhật đầy đủ các tài liệu chứng minh tính an toàn theo đúng quy định mới của ASEAN.
• Thực hiện thủ tục công bố lại hoặc thay đổi nội dung: Đối với các sản phẩm có thay đổi về công thức hoặc nhãn mác để phù hợp với quy định mới, doanh nghiệp phải tiến hành các thủ tục hành chính liên quan theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý.
• Tự nguyện thu hồi sản phẩm không đạt tiêu chuẩn: Chủ động thu hồi các lô sản phẩm không đáp ứng quy định mới còn tồn đọng trên thị trường trước khi hết thời hạn chuyển tiếp để tránh các chế tài xử phạt.

Ý nghĩa và tác động của văn bản

Công văn 8314/QLD-MP đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm tại Việt Nam, tiệm cận với các tiêu chuẩn chung của khu vực ASEAN và quốc tế. Việc cập nhật liên tục các chất sử dụng trong mỹ phẩm giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng tối đa trước các nguy cơ từ hóa chất độc hại, đồng thời thúc đẩy các doanh nghiệp trong nước nâng cao năng lực nghiên cứu và phát triển sản phẩm an toàn, bền vững.