| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6862/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 85/CV-RVN đề ngày 28/2/2018 của Công ty Roussel Việt Nam;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh Mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh Mục đính kèm.
Danh Mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 6862/QLD-ĐK ngày 16 tháng 04 năm 2018.
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất sử dụng | ||||||||
| TT (1) | Tên thuốc (2) | SĐK (3) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) | Tên NSX (5) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...) (6) | Tiêu chuẩn (7) | Tên NSX nguyên liệu (8) | Địa chỉ cơ sở sản xuất (9) | Nước sản xuất (10) |
| 1 | Acarsel 50 | VD-26488-17 | 06/2/2022 | Công ty Roussel Việt Nam | Acarbose | EP7 | Hangzhou Viwa Co., Ltd | Room 503, Jiahua International Business Center, No. 15 Hangda Road, Hangzhou, 310007 | China |
| 2 | Allopsel 300 | VD-27426-17 | 22/6/2022 | Công ty Roussel Việt Nam | Allopurinol | EP7 | Union Quimico Farmaceutica S.A | Polig. Ind. Moli' de les Planes, C/Font de Bocs, s/no 08470 Sant Celoni (Barcelona) | Spain |
| 3 | Ambroxol RVN | VD-26489-17 | 06/2/2022 | Công ty Roussel Việt Nam | Ambroxol hydroclorid | EP7 | Hangzhou Deli Chemical Co., Ltd | RM. 1115, Jingui Mansion, No 387, Gudun Road, Xihu District, Hangzhou | China |
| 4 | Cinnarizine RVN | VD-27427-17 | 22/6/2022 | Công ty Roussel Việt Nam | Cinnarizine | EP7 | Ray Chemicals Pvt. Ltd | 41, KHB Industrial Area, Yelahanka, Bangalore, 560106 | India |
| 5 | Claforan | GC-244-16 | 23/3/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Claforan 1G Bulk INJ. (Viet.)(ZFF) (Sodium cefotaxim) | NSX | Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve, Ticaret A.S | Kucukkaristiran Mahallesi, Merker Sokak, No: 223/A 39780 Buyukkaristiran, Luleburgaz - Turkey | Turkey |
| 6 | Coltramyl 4mg | VD-22638-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Thiocolchicoside | NSX | Sanofi Chimie | 63480 Vertolaye | France |
| 7 | Idarac | VD-22313-15 | 09/2/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Floctafenine | NSX | Sanofi Chime | 63480 Vertolaye | France |
| 8 | Idarac | VD-22313-15 | 09/2/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Floctafenine | NSX | Sanofi India Limited | 3501, 3503-15, 6310B-14, GIDC Estate, post Box No. 136, Ankleshwar 393002, Dist. Bharuch, India | India |
| 9 | Moriamin Forte | VD-23274-15 | 09/9/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Moriamin Forte Granules (L-Leucin, L-Isoleucin, Lycine, L-Phenylamin, L-Threonin, L-Valin, L-Tryptophan, L-Methionin, 5-hydroxyanthranilic acid hydroclorid, ascorbic acid, retinol palmitat, ergocalciferol, nicotinamid, pyridoxin hydroclorid, riboflavin, thiamin nitrat, tocopherol acetat, calci pantothenat, cyanocobalamin, folic acid) | NSX | Shenzhen Wanhe Pharmaceutical Co., Ltd | Block C & D, Wanhe Technology complex, 7 Huitong Road, Guangming New District, Shenzhen, China | China |
| 10 | Myotalvic 50 | VD-20355-13 | 27/12/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Tolperisone hydrochloride | JP XV | Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co., Ltd | Zhangqiu Mingshui, Jinan, Shandong, China. No: 250200 | China |
| 11 | Neutracet 800 | VD-25941-16 | 15/11/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Piracetam | DĐVN IV/ EP 8 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd | No 58, ChangxiRoad, Jingdezhen City, Jiangxi Province | China |
| 12 | Rocamux | VD-19166-13 | 6/19/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Carbocisteine | BP2011/ EP | Pharmazell Private Limited | Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaran, Chennai-600 045 | India |
| 13 | Roustadin | VD-26490-17 | 06/2/2022 | Công ty Roussel Việt Nam | Loratadine | USP34 | Vasudha pharma Chem Limited | 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad - 38 Andhra Pradesh | India |
| 14 | Rulid | VD-22315-15 | 2/9/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Roxithromycin | NSX | Sanofi Chimie | 63480 Vertolaye | France |
| 15 | Safena | VD-21984-14 | 08/12/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Atorvastatin Calcium | USP 34 | Ind-Swift Laboratories Limited | Phase-1, Industrial Growth Centre (SIDCO), Samba (J&K) | India |
| 16 | Sinuflex | VD-23912-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Phenylephrin HCl | USP 34 | BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG | 32419 Minden | Germany |
| 17 | Sinuflex | VD-23912-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Chlorpheniramin maleate | BP2014 | Supriya Lifescience Ltd | A 5/2 lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist- Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India | India |
| 18 | Sinuflex P | VD-25942-16 | 15/11/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Phenylephrin HCL | BP 2013 | BASF Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG | 32419 Minden | Germany |
| 19 | Sinuflex P | VD-25942-16 | 15/11/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Chlorpheniramin maleate | DĐVNIV/ BP 2012 | Supriya Lifescience Ltd | A 5/2 lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. - Khed, Dist- Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, | India |
| 20 | Repamax Extra | VD-9785-09 | Gia hạn 01/08/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Caffeine | DĐVN IV/ EP/ USP | BASF Pharma Chemikalien GmbH & CO. KG | 32419 Minden | Germany |
| 21 | Nutrigan | VD-11324-10 | Gia hạn 01/08/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Silymarin | USP 34 | Panjin Tianyuan Pharmaceutical Co., Ltd. | Gaosheng Town, Panjing City, Liaoning | China |
| 22 | Enassel | VD-17216-12 | Gia hạn 01/08/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Enaplaril maleate | DĐVN IV/ USP37 | Zhejiang Changming Pharmaceutical Co., Ltd, China. | No. 1 Badu Road, Tiantai Industrial Park, Zhejiang | China |
| 23 | Rusartin | VD-11322-10 | Gia hạn 01/08/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Valsartan | USP36 | Hetero Labs Ltd | Survey No. 10, I.D.A, Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak Dist, Andhra Pradesh | India |
| 24 | Metsocort 16 | VD-22639-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Methylprednisolon | USP37/EP 5 | Tianjin Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd | 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462 | China |
| 25 | Metsocort 4 | VD-22640-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Methylprednisolon | USP37/EP 5 | Tianjin Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd | 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462 | China |
| 26 | Omesel 20 | VD-23910-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Omeprazole pellets 8,5% | NSX | Smilax Laboratories Limited | Plot No. 12/A, Unit-1 Phase-Ill, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana 500055, | India |
| 27 | Rocetaf | VD-23911-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Paracetamol | USP 34 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Ltd | No. 53, Weixu North Road, Anqiu City Shangdong Province, 262100 China | China |
| 28 | Rocetaf | VD-23911-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Loratadine | USP34 | Vasudha pharma Chem Limited | Unit -II, Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam Village, Parawada (M) Visakhapatnam District Andhra Pradesh, India | India |
| 29 | Rocetaf | VD-23911-15 | 17/12/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Dextromethorphan HBr | BP2013 | Wockhardt Limited | Plot No 138 GIDC Estate, Ankleshwar 393002 Dist Bharuchm Gujarat | India |
| 30 | Skin Z | VD-22641-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Clotrimazole | DĐVN IV/ BP2015 | Jintan Zhongxing Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd | 12# HouYang Chemical Park, Jincheng towns, Jintan, Jiangsu | China |
| 31 | Skin Z | VD-22641-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Gentamicin sulfate sterile | DĐVN IV/ BP 2012 | Yantai Justawarwe Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1 Yanfu Road, Zhifu District, Yantai, Shadong Province, P.R | China |
| 32 | Skin Z | VD-22641-15 | 26/5/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Betamethasone dipropionate | DĐVN IV/ EP | Newchem S.P.A | Via Roveggia, 47-37136 Verona | Italy |
| 33 | Lifextend | VD-22314-15 | 09/2/2020 | Công ty Roussel Việt Nam | Clopidogrel Bisulfate | USP 34 | Aurobindo Pharma Ltd | Unit VIII: Sy No. 10 & 13, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Medak District. A.P | India |
| Danh Mục này có 33 Khoản./. | |||||||||
- 1Công văn 6863/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 6924/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 7803/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 8063/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 8067/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 8068/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 8073/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 6863/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 6924/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 6698/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 7803/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Công văn 8063/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 8067/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 8068/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Công văn 8073/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 6862/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 6862/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 16/04/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 16/04/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết