Kính gửi: Văn phòng Luật sư AN & CC tỉnh Đồng Nai

Cục Quản lý dược nhận được Công văn số 2683/VPCP-ĐMDN đề ngày 04/4/2019 của Văn phòng Chính phủ về việc đề nghị Bộ Y tế trả lời kiến nghị của Văn phòng Luật sư AN & CC - tỉnh Đồng Nai liên quan đến quyền bán thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

1. Các quy định liên quan đến quyền bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

- Điểm e Khoản 1 Điều 43 Luật dược quy định: cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyền bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn; bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Khoản 11 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế quy định: trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.

- Khoản 3 Điều 6 Luật dược quy định: hành vi kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 26 Điều 2 của Luật dược và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép là hành vi bị nghiêm cấm.

- Khoản 1, Khoản 2 Điều 84 Luật dược quy định người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ quy định về Thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan.

- Việc mua thuốc từ nguồn vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập và cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực hiện theo quy định tại Luật đấu thầu, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/6/2014 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập và các văn bản pháp luật có liên quan.

2. Theo các quy định pháp luật hiện hành nêu trên, cơ sở sản xuất thuốc có quyền bán thuốc do cơ sở sản xuất cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh như sau:

- Cơ sở sản xuất (trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó) phải đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc;

- Việc mua - bán thuốc phải phù hợp với nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Cơ sở sản xuất, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chịu trách nhiệm và cơ quan quản lý sẽ thanh, kiểm tra cơ sở trong quá trình hoạt động. Trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có đề nghị mua thuốc theo quy định tại Điều 53, 54 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Khoản 23 Điều 4, Khoản 34 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

Cục Quản lý dược thông báo để Quý Văn phòng biết./.