Giới thiệu về Công văn 6737/QLD-PCTTr năm 2019

Công văn 6737/QLD-PCTTr được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm làm rõ các quy định pháp lý liên quan đến quyền bán thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi cả nước. Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng giúp tháo gỡ các vướng mắc thực tế cho doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong quá trình lưu thông và cung ứng thuốc trực tiếp đến các bệnh viện, phòng khám.

Quyền phân phối và bán thuốc của cơ sở sản xuất

Theo nội dung hướng dẫn của Cục Quản lý Dược, quyền hạn của cơ sở sản xuất thuốc được quy định cụ thể như sau:

• Quyền bán thuốc tự sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc có quyền bán các sản phẩm thuốc do chính cơ sở mình sản xuất cho các cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc và trực tiếp cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Không yêu cầu thêm giấy phép bán buôn: Khi thực hiện quyền bán các sản phẩm do chính mình sản xuất cho cơ sở y tế, cơ sở sản xuất không bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán buôn thuốc, miễn là đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất (GMP) và thực hành tốt bảo quản (GSP)/phân phối (GDP) liên quan đến hoạt động lưu thông sản phẩm.
• Phạm vi áp dụng: Quy định này áp dụng thống nhất cho cả cơ sở sản xuất thuốc trong nước và các cơ sở sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài hoạt động hợp pháp tại Việt Nam trong phạm vi giấy phép được cấp.

Điều kiện để cơ sở sản xuất thực hiện quyền bán thuốc cho cơ sở y tế

Để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng, cơ sở sản xuất khi cung ứng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các điều kiện nghiêm ngặt:

• Đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng: Thuốc được cung ứng phải có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc được cấp phép nhập khẩu, sản xuất theo đúng quy định của pháp luật.
• Tuân thủ quy trình vận chuyển và bảo quản: Quá trình vận chuyển thuốc từ cơ sở sản xuất đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) nhằm duy trì ổn định chất lượng dược phẩm.
• Hồ sơ pháp lý đầy đủ: Khi tham gia đấu thầu hoặc cung ứng trực tiếp, cơ sở sản xuất phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ chứng minh tư cách pháp nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi sản xuất) và các tài liệu kỹ thuật liên quan đến lô thuốc giao dịch.

Ý nghĩa thực tiễn của Công văn 6737/QLD-PCTTr

Văn bản hướng dẫn này mang lại nhiều tác động tích cực đối với thị trường dược phẩm và hệ thống y tế:

• Tối ưu hóa chuỗi cung ứng: Giúp rút ngắn các khâu trung gian trong phân phối thuốc, từ đó giảm thiểu chi phí và hạ giá thành thuốc khi đến tay người bệnh tại các cơ sở y tế.
• Tạo chủ động cho doanh nghiệp: Khuyến khích các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước đầu tư nâng cao năng lực sản xuất và trực tiếp tham gia vào chuỗi cung ứng y tế công lập cũng như tư nhân.
• Đảm bảo tính thống nhất pháp lý: Giải quyết triệt để các cách hiểu khác nhau giữa các cơ quan quản lý địa phương và các cơ sở y tế về quyền bán thuốc của nhà sản xuất, tạo môi trường kinh doanh minh bạch và bình đẳng.