Giới thiệu về Công văn 6730/BYT-TB-CT

Công văn 6730/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn các đơn vị liên quan thực hiện việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp, chuẩn bị cho việc áp dụng đầy đủ các quy định mới tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp và đảm bảo nguồn cung trang thiết bị y tế cho công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Quy định về hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu đã được cấp

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp trong năm 2016 theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT tiếp tục có giá trị hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2016.
• Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu nộp trước ngày Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế tiếp tục xem xét, giải quyết và cấp phép theo quy định cũ nhằm tránh làm gián đoạn hoạt động kinh doanh, nhập khẩu của doanh nghiệp.

Quy định đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép

• Các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT khi nhập khẩu không cần phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
• Đơn vị nhập khẩu chỉ cần thực hiện thủ tục thông quan hải quan theo quy định pháp luật hiện hành, đồng thời phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, chủng loại và mục đích sử dụng của sản phẩm nhập khẩu.

Yêu cầu về phân loại trang thiết bị y tế phục vụ nhập khẩu

• Để phục vụ cho công tác quản lý và làm cơ sở thông quan, các trang thiết bị y tế khi nhập khẩu phải được thực hiện phân loại (thuộc nhóm A, B, C, D) bởi các tổ chức đủ điều kiện phân loại đã được Bộ Y tế thừa nhận hoặc công bố đủ điều kiện.
• Kết quả phân loại này là tài liệu bắt buộc để doanh nghiệp thực hiện các thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) hoặc đăng ký lưu hành (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D) theo lộ trình quy định.

Trách nhiệm của các bên liên quan trong quá trình thực hiện

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu: Phải chủ động chuẩn bị đầy đủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và khẩn trương nộp hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành đúng thời hạn quy định để không ảnh hưởng đến hoạt động nhập khẩu sau khi giai đoạn chuyển tiếp kết thúc.
• Đối với các tổ chức phân loại: Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế một cách chính xác, khách quan, tuân thủ đúng các quy tắc phân loại của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm hoàn toàn về kết quả phân loại do đơn vị mình thực hiện.
• Đối với cơ quan Hải quan: Phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế để tạo điều kiện thông quan thuận lợi cho các lô hàng trang thiết bị y tế đáp ứng đầy đủ các điều kiện chuyển tiếp nêu tại Công văn này, tránh gây ách tắc hàng hóa tại các cửa khẩu.