BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 6573/BYT-KCB | Hà Nội, ngày 12 tháng 08 năm 2021 |
Kính gửi: Các đơn vị được phân bổ, sử dụng thuốc Remdesivir trong điều trị COVID-19
Thực hiện Công văn số 6483/BYT-KCB ngày 10/8/2021 của Bộ Y tế về việc phân bổ, sử dụng thuốc điều trị Covid-19 có hoạt chất Remdesivir 100 mg cho các cơ sở khám, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh COVID-19, Bộ phận thường trực đặc biệt của Bộ Y tế để hỗ trợ chống dịch COVID-19 tại Thành phố Hồ Chí Minh hướng dẫn các cơ sở khám, chữa bệnh thực hiện như sau:
1. Lập hồ sơ nhận thuốc điều chuyển gồm các tài liệu sau:
- Văn bản của cơ sở nêu rõ lý do, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với thuốc, trường hợp văn bản đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo Biên bản.
- Danh mục thuốc đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Phụ lục 01 kèm theo.
Gửi 01 bộ hồ sơ về Bộ phận thường trực đặc biệt của Bộ Y tế để hỗ trợ chống dịch COVID-19 tại Thành phố Hồ Chí Minh để tổng hợp.
3. Thực hiện theo Hướng dẫn tạm thời sử dụng thuốc Remdesivir tại Phụ lục 02 kèm theo.
Đề nghị các cơ sở khẩn trương triển khai thực hiện và tổng hợp báo cáo Bộ Y tế./.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: ………….. |
|
Kính gửi: Bộ phận thường trực đặc biệt của Bộ Y tế để hỗ trợ chống dịch COVID-19 tại Thành phố Hồ Chí Minh.
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:……………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………
Số giường bệnh:…………………………………………………………………………………
Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, (tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) đề nghị (tên cơ sở nhập khẩu) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của cơ sở:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ | Đơn vị tính | Số lượng | Chỉ định | Tên nhà sản xuất - Tên nước sản xuất |
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
(Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết sử dụng các thuốc trên đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định theo các quy định hiện hành.
| …..,ngày…..tháng…..năm……… |
TRÍCH HƯỚNG DẪN TẠM THỜI SỬ DỤNG REMDESIVIR 100MG (5MG/ML) THEO HƯỚNG DẪN CỦA CỤC QUẢN LÝ THỰC PHẨM VÀ DƯỢC PHẨM HOA KỲ (FDA HOA KỲ), CƠ QUAN QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM CHÂU ÂU (EMA)
(Ban hành kèm theo Công văn số 6573/BYT-KCB ngày 12 tháng 8 năm 2021)
1. Chỉ định
- Người bệnh COVID-19 điều trị nội trú tại bệnh viện có suy hô hấp phải thở oxy, thở HFNC, hoặc thở máy không xâm nhập.
- Thời điểm dùng thuốc: trong vòng 10 ngày đầu từ khi khởi phát bệnh.
- Nên phối hợp với Dexamethasone.
- Ưu tiên sử dụng cho nhóm nguy cơ cao: người trên 65 tuổi, người có bệnh nền, béo phì (BMI >25).
- Không bắt đầu sử dụng cho người bệnh COVID-19 cần thở máy xâm nhập, ECMO.
- Đối với các trường hợp được điều trị bằng Remdesivir trước khi thở máy xâm nhập hoặc ECMO thì tiếp tục dùng Remdesivir cho đủ liệu trình.
2. Chống chỉ định
- Phản ứng quá mẫn với bất kỳ thành phần của thuốc.
- Suy chức năng thận eGFR < 30mL/phút.
- Tăng enzyme gan ALT > 5 lần giá trị giới hạn trên.
- Suy chức năng đa cơ quan nặng
3. Liều và cách sử dụng
- Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi, cân nặng > 40kg:
+ Ngày đầu tiên: liều 200mg truyền tĩnh mạch trong vòng 30 - 120 phút, những ngày sau liều: 100mg truyền tĩnh mạch, trong 2-5 ngày. Đối với bệnh nhân không thấy cải thiện về mặt lâm sàng sau 5 ngày điều trị thì có thể điều trị tiếp liều này (100mg) cho đến 10 ngày.
+ Cách dùng: lấy 19 ml nước cất pha vào lọ thuốc Remdesivir 100mg để được 20 ml thuốc sau đó pha với 230ml Nacl 0,9% truyền tĩnh mạch trong vòng 30 - 120 phút.
- Trẻ em < 12 tuổi, cân nặng từ 3,5 đến 40kg
+ Ngày đầu tiên: liều 5mg/kg/liều, những ngày sau liều: 2,5mg/kg/liều truyền tĩnh mạch, trong 2-5 ngày. Đối với bệnh nhân không thấy cải thiện về mặt lâm sàng sau 5 ngày điều trị thì có thể điều trị tiếp liều này (2,5mg/kg/liều) cho đến 10 ngày.
+ Cách dùng: lấy 19ml nước cất pha vào lọ thuốc Remdesivir 100mg để được 20ml thuốc, lấy số lượng thuốc đã pha tính theo cân nặng pha với Nacl 0,9% để được nồng độ remdesivir 1,25 mg/mL, truyền tĩnh mạch trong 30-120 phút,
- Trẻ em dưới 12 tuổi và cân nặng ≥ 40 kg: áp dụng giống liều của người lớn
4. Thận trọng
- Phụ nữ có thai và cho con bú: Chưa có dữ liệu đầy đủ. Không khuyến cáo trừ trường hợp lợi ích vượt trội so với nguy cơ.
- Người suy giảm chức năng thận: Chưa có dữ liệu đánh giá, nhưng với eGFR ≥ 30 mL/phút, không cần chỉnh liều.
- Xét nghiệm enzyme gan ALT và thời gian prothrombin (PT) trước khi chỉ định.
- Không truyền Remdesivir cùng lúc với các thuốc khác.
5. Tác dụng không mong muốn
- Các phản ứng do quá mẫn: Tụt huyết áp, buồn nôn, nôn, chảy mồ hôi, rùng mình. Nên lựa chọn truyền chậm trong 120 phút để hạn chế tác dụng không mong muốn.
- Có thể gây chậm nhịp xoang.
- Tăng enzyme gan ALT: ngừng dùng Remdesivir khi ALT tăng > 10 lần so với trước sử dụng, hoặc tăng ALT đi kèm các biểu hiện của tổn thương chức năng gan trên lâm sàng, cận lâm sàng (thời gian Prothrombin kéo dài).
TÊN CƠ SỞ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: …………. |
|
BÁO CÁO VỀ VIỆC SỬ DỤNG THUỐC NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:……………………………………………………………
Địa chỉ:……………………………………………………………………………………………
Số giường bệnh:…………………………………………………………………………………
Trong thời gian từ……………………. đến ........ (tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) đã sử dụng các thuốc sau phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở:
STT | Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ | Đơn vị tính | Số lượng đã sử dụng* | Chỉ định | Tên nhà sản xuất - Tên nước sản xuất | Nhận xét về hiệu quả điều trị, độ an toàn của thuốc trong trường hợp đã sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xin hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin trên đây.
| …………….,ngày………..tháng………….năm….. |
____________________
* Số lượng thuốc sử dụng trong vòng 01 tháng trước thời điểm lập Báo cáo
- 1Công văn 1445/BYT-KCB năm 2020 về kê đơn, dự trữ thuốc điều trị trong thời gian phòng chống dịch COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 4112/BYT-KCB năm 2020 hướng dẫn về kê đơn thuốc trong thời gian phòng chống dịch COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 2626/QĐ-BYT năm 2021 về Danh mục nhu cầu trang thiết bị, vật tư tiêu hao và thuốc thiết yếu của các Khu vực điều trị người bệnh COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 3860/QĐ-BYT năm 2021 về Quy chế hoạt động của Tổ công tác điều phối ôxy y tế phục vụ điều trị người bệnh COVID-19 toàn quốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 6976/BYT-TB-CT năm 2021 về đảm bảo oxy y tế cho công tác cấp cứu, điều trị COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 7343/BYT-QLD năm 2021 về đảm bảo chuỗi cung ứng thuốc, vật tư y tế phòng, chống Covid-19 do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 891/YDCT-VP năm 2021 về phối hợp tổ chức "Hội thảo xin ý kiến chuyên môn để cập nhật, thống nhất nội dung liên quan đến tài liệu hướng dẫn tạm thời về việc sử dụng y dược cổ truyền để nâng cao sức khỏe, phòng chống dịch Covid-19" do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 8Công văn 9230/BYT-YDCT năm 2021 về đẩy mạnh việc triển khai áp dụng "Hướng dẫn tạm thời sử dụng y dược cổ truyền để phòng, chống dịch COVID-19" do Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 9072/VPCP-KGVX năm 2021 thông tin, hướng dẫn về thuốc điều trị COVID-19 do Văn phòng Chính phủ ban hành
- 10Công văn 192/VPCP-KGVX năm 2022 về rà soát Quyết định 4800/QĐ-BYT và vấn đề thuốc điều trị COVID-19 do Văn phòng Chính phủ ban hành
- 1Công văn 1445/BYT-KCB năm 2020 về kê đơn, dự trữ thuốc điều trị trong thời gian phòng chống dịch COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 4112/BYT-KCB năm 2020 hướng dẫn về kê đơn thuốc trong thời gian phòng chống dịch COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 2626/QĐ-BYT năm 2021 về Danh mục nhu cầu trang thiết bị, vật tư tiêu hao và thuốc thiết yếu của các Khu vực điều trị người bệnh COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 3860/QĐ-BYT năm 2021 về Quy chế hoạt động của Tổ công tác điều phối ôxy y tế phục vụ điều trị người bệnh COVID-19 toàn quốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 6976/BYT-TB-CT năm 2021 về đảm bảo oxy y tế cho công tác cấp cứu, điều trị COVID-19 do Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 7343/BYT-QLD năm 2021 về đảm bảo chuỗi cung ứng thuốc, vật tư y tế phòng, chống Covid-19 do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 891/YDCT-VP năm 2021 về phối hợp tổ chức "Hội thảo xin ý kiến chuyên môn để cập nhật, thống nhất nội dung liên quan đến tài liệu hướng dẫn tạm thời về việc sử dụng y dược cổ truyền để nâng cao sức khỏe, phòng chống dịch Covid-19" do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 8Công văn 9230/BYT-YDCT năm 2021 về đẩy mạnh việc triển khai áp dụng "Hướng dẫn tạm thời sử dụng y dược cổ truyền để phòng, chống dịch COVID-19" do Bộ Y tế ban hành
- 9Công văn 9072/VPCP-KGVX năm 2021 thông tin, hướng dẫn về thuốc điều trị COVID-19 do Văn phòng Chính phủ ban hành
- 10Công văn 192/VPCP-KGVX năm 2022 về rà soát Quyết định 4800/QĐ-BYT và vấn đề thuốc điều trị COVID-19 do Văn phòng Chính phủ ban hành
Công văn 6573/BYT-KCB năm 2021 hướng dẫn triển khai sử dụng thuốc điều trị COVID-19 do Vingroup hỗ trợ do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 6573/BYT-KCB
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 12/08/2021
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Trường Sơn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/08/2021
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực