Giới thiệu về Công văn 618/BXD-HĐXD năm 2016

Công văn số 618/BXD-HĐXD do Bộ Xây dựng ban hành nhằm hướng dẫn về việc cấp giấy phép xây dựng đối với công trình nhà máy sản xuất thuốc đông dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Đây là văn bản hướng dẫn chuyên ngành quan trọng, giúp các doanh nghiệp dược phẩm và cơ quan quản lý địa phương thống nhất phương án thực hiện thủ tục cấp phép xây dựng theo đúng quy định pháp luật.

- Quy định về nghĩa vụ đề nghị cấp giấy phép xây dựng

• Dự án đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đông dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO được xác định là công trình công nghiệp. Do đó, chủ đầu tư phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép xây dựng trước khi khởi công công trình theo quy định chung.
• Các trường hợp được miễn giấy phép xây dựng chỉ được áp dụng nếu công trình đáp ứng đầy đủ các điều kiện miễn trừ cụ thể quy định tại Khoản 2 Điều 89 Luật Xây dựng năm 2014.

- Thẩm quyền cấp giấy phép xây dựng công trình

• Thẩm quyền cấp giấy phép xây dựng đối với công trình nhà máy sản xuất thuốc đông dược được xác định dựa trên quy mô, cấp công trình và địa điểm xây dựng cụ thể.
• Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (hoặc Sở Xây dựng được ủy quyền) có thẩm quyền cấp giấy phép xây dựng đối với các công trình xây dựng cấp đặc biệt, cấp I, cấp II trên địa bàn hành chính của tỉnh.
• Ủy ban nhân dân cấp huyện có thẩm quyền cấp giấy phép xây dựng đối với các công trình còn lại thuộc địa giới hành chính do mình quản lý.

- Yêu cầu về hồ sơ và thủ tục cấp phép

• Chủ đầu tư cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xây dựng theo quy định tại Điều 95 Luật Xây dựng năm 2014 và các văn bản hướng dẫn thi hành liên quan.
• Hồ sơ cơ bản bao gồm: Đơn đề nghị cấp giấy phép xây dựng; Bản sao giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất; Bản sao quyết định phê duyệt dự án, thiết kế cơ sở; Bản vẽ thiết kế kỹ thuật hoặc thiết kế bản vẽ thi công đã được phê duyệt; Báo cáo kết quả thẩm định thiết kế của cơ quan chuyên môn.
• Do đặc thù là nhà máy sản xuất thuốc đông dược GMP-WHO, thiết kế xây dựng cần phải đảm bảo các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt về môi trường, phòng cháy chữa cháy và dây chuyền công nghệ sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

- Trách nhiệm của các bên liên quan

• Đối với chủ đầu tư: Có trách nhiệm lập hồ sơ thiết kế chính xác, tuân thủ quy chuẩn, tiêu chuẩn xây dựng hiện hành và nộp hồ sơ đến đúng cơ quan có thẩm quyền để được xem xét cấp phép trước khi tiến hành thi công.
• Đối với cơ quan quản lý nhà nước: Có trách nhiệm hướng dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ cấp giấy phép xây dựng theo đúng trình tự, thủ tục và thời hạn quy định, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp triển khai dự án sản xuất dược phẩm theo đúng tiến độ.