Giới thiệu về Công văn 6077/BYT-QLD năm 2015
Công văn 6077/BYT-QLD được ban hành bởi Bộ Y tế nhằm thực hiện việc bổ sung và điều chỉnh các thông tin liên quan tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc. Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng, giúp các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm và các đơn vị liên quan cập nhật chính xác thông tin về các loại thuốc biệt dược gốc được phép lưu hành và đấu thầu tại Việt Nam.
Mục đích và ý nghĩa của việc bổ sung, điều chỉnh danh mục
Việc ban hành Công văn 6077/BYT-QLD hướng tới các mục tiêu quản lý dược phẩm then chốt sau:
- Cập nhật thông tin chính xác: Đảm bảo các thông tin về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất và nước sản xuất của các thuốc biệt dược gốc được ghi nhận chính xác nhất theo hồ sơ đăng ký thực tế.
- Hỗ trợ công tác đấu thầu thuốc: Danh mục thuốc biệt dược gốc là cơ sở pháp lý quan trọng để các bệnh viện, cơ sở y tế xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu, phân nhóm thuốc trong đấu thầu mua sắm thuốc công, đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả kinh tế.
- Bảo đảm quyền lợi người bệnh: Giúp người bệnh tiếp cận đúng các sản phẩm thuốc biệt dược gốc có chất lượng cao, đã được Bộ Y tế thẩm định và công nhận.
Nội dung điều chỉnh và bổ sung thông tin thuốc biệt dược gốc
Theo tinh thần của văn bản, các nội dung điều chỉnh, bổ sung tập trung vào các khía cạnh kỹ thuật và pháp lý của sản phẩm:
- Sửa đổi thông tin hành chính và kỹ thuật: Điều chỉnh các sai sót về mặt chữ viết, tên nhà sản xuất, nhà đăng ký hoặc các thông số kỹ thuật của thuốc đã được công bố trước đó nhưng có sự thay đổi hoặc đính chính từ phía nhà sản xuất.
- Bổ sung các thuốc biệt dược gốc mới: Đưa vào danh mục các loại thuốc mới đáp ứng đủ tiêu chuẩn biệt dược gốc theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, giúp làm phong phú thêm nguồn cung ứng thuốc chất lượng cao.
- Hướng dẫn áp dụng thực tế: Yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm nghiêm túc thực hiện việc áp dụng danh mục đã được điều chỉnh trong các hoạt động chuyên môn và thương mại.
Vai trò của việc quản lý danh mục thuốc biệt dược gốc
Công văn 6077/BYT-QLD thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trong việc bình ổn thị trường dược phẩm, tránh tình trạng lạm dụng hoặc áp sai danh mục thuốc trong thanh toán bảo hiểm y tế. Việc liên tục cập nhật, bổ sung danh mục giúp hệ thống pháp luật về dược luôn đồng hành và phản ánh đúng thực tiễn phát triển của ngành y tế.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6077/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2015 |
| - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 3); Quyết định số 1087/QĐ-BYT ngày 03/4/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4); Quyết định số 1546/QĐ-BYT ngày 8/5/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 5); Quyết định số 1738/QĐ-BYT ngày 20/5/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 6); Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/3/2014 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 10); Quyết định số 2500/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 11); Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/1/2015 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12).
Thông tin các thuốc được bổ sung, điều chỉnh tại Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo Văn bản số 6077/BYT-QLD ngày 19/8/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất | Đợt công bố | Số Quyết định | Nội dung bổ sung, điều chỉnh |
| 1 | Sandimmun Neoral 100mg | Ciclosporin | 100mg | Hộp 10 vỉ x 5 viên nang mềm | VN-14759-12 | R.P.Scherer GmbH & Co.KG | Gammels bacher Strasse 2 69412 Eberbach, Baden, Germany | Đức | 3 | 896/QĐ-BYT | Tên cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH |
| 2 | Sandimmun Neoral 25mg | Ciclosporin | 25mg | Hộp 10 vỉ x 5 viên nang mềm | VN-14760-12 | R.P.Scherer GmbH & Co.KG | Gammels bacher Strasse 2 69412 Eberbach, Baden, Germany | Đức | 3 | 896/QĐ-BYT | Tên cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH |
| 3 | Broncho-Vaxom Children | Bacterial lysates of Haemophilus influenza, Diplococcus pneumonia; Klebsialla pneumonica and ozaenae | 3.5mg | Hộp 1 vỉ x 10 viên nang | VN-15048-12 | OM Pharma | 22, rue du Bois-du-Lan-CH- 1217 Meyrin 2/ Geneva | Thụy Sĩ | 3 | 896/QĐ-BYT | Tên hoạt chất: Bacterial Iysate of Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae; Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans. Neisscria catarrhalis |
| 4 | Tazocin | Piperacillin monohydrate; Tazobactam | Piperacillin monohydrate, Tazobactam 4g/0,5g | Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ 4,5g | VN-12602-11 | Wyeth Lederle SPA | Via Franco Gorgone, Industrial Area, Catania | Ý | 6 | 1738/QĐ-BYT | Tên cơ sở sản xuất: Wyeth Lederle S.R.L; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Franco Gorgone Z.I- 95100 Catania (CT). Ý |
| 5 | Gran | Filgrastim | 30MU/0,5ml | Dung dịch tiêm, hộp 1 tiêm đóng sẵn 0,5 ml (30 triệu đơn vị) | QLSP-0792-14 | F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Grenzacherstrasse 124. 4070 Basel | Thụy Sĩ | 12 | 234/QĐ-BYT | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ |
| 6 | Solu-Medrol | Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) 40mg tương đương Methylprednisolone hemisuccinat 65.4mg | 40mg | Bột đóng khô pha tiêm, Hộp 1 lọ Act- O-Vial 1 ml tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch | VN-18405-14 | Pharmacia & Upjohn Company | 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 490001 | Mỹ | 12 | 234/QĐ-BYT | Bổ sung quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ Act-O-Vial 1 ml |
| 7 | Doribax | Doripenem monohydrate | 500mg | Hộp 10 lọ bột pha dung dịch tiêm truyền | VN-13741-11 | Shionogi & Co., Ltd | 7 Moriyama, Nishine, Kanegasaki-cho Isawa-gun, Iwate 029-4503 | Nhật Bản | 12 | 234/QĐ-BYT | Bổ sung tên, địa chỉ cơ sở đóng gói: Janssen Pharmaceutica N.V - Tumhoutseweg 30. B2340 Beerse. Bỉ |
| 8 | Pantoloc | Pantoprazole (dưới dạng (Pantoprazole sodium) | 40 mg | Viên nén bao tan trong ruột. Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-18402-14 | Nycomed GmbH | Lehnitzstrasse70-98, 16515 Oranienburg | Đức | 12 | 234/QĐ-BYT | Tên thuốc: Pantoloc 40mg; Tên hoạt chất: Pantoprazole (dưới dạng (Pantoprazole sodium sesquihydrate) |
| 9 | Hyzaar Plus | Losartan potassium, Hydrochlorothiazide | 100mg/12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-16838-13 | Cơ sở sản xuất: Merek Sharp & Dohme Ltd.; Cơ sở đóng gói: Merek Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., | Cơ sở sản xuất: Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU; Cơ sở đóng gói: 54-68 Ferndell Street, South Granville, N.S.W.2142. Australia | Anh | 11 | 2500/QĐ-BYT | Tên, địa chỉ cơ sở đóng gói: Merek Sharp & Dohme B.V - Waarderweg 39. NL-2031 BN Haarlem, Hà Lan |
| 10 | No-spa | Drotaverin hydrochloride | 40mg/2ml | Hộp 25 ống 2ml | VN-14353-11 | Chinoin Pharmaceutical and Chemical works private Co.,Ltd | 5 Levai utca, H-2112 Veresegyhaz | Hungary | 4 | 1087/QĐ-BYT | Địa chỉ cơ sở sản xuất. 3510 Miskole, Csanyikvolgy, Hungary |
| 11 | Dogmatil 50mmg | Sulpiride | 50mg | Hộp 2 vỉ x 15 viên nang cứng | VN-17394-13 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 Boulevard de I’ Europe 21800 Quetigny | Pháp | 10 | 814/QĐ-BYT | Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 30 viên |
| 12 | Xatral XL 10mg | Alfuzosin HCl | 10mg | Viên nén phóng thích chậm, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-14355-11 | Sanofi Winthrop Industrie | 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tuors | Pháp | 5 | 1546/QĐ-BYT | Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 30 viên |
| 13 | Zitromax Pos | Azithromycin | 200mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 lọ 15 ml chứa 600mg Azithromycin | VN-13300-11 | Haupt Pharma Latina SRL | Borgo San Michele S.S. 156 Km 47, 600-04100- Latina | Ý | 4 | 1087/QĐ-BYT | Tên thuốc: Zitromax |
- 1Công văn 5157/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 3506/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 1026/BYT-QLD năm 2014 đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 4243/QĐ-BYT năm 2015 về rút công bố thuốc biệt dược gốc ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế
- 5Quyết định 744/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 6365/BYT-QLD năm 2016 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 1Quyết định 1087/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 1546/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 1738/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 814/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 2500/QĐ-BYT năm 2014 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 11) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 234/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) do Bộ Y tế ban hành
- 1Công văn 5157/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 3506/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 1026/BYT-QLD năm 2014 đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 4243/QĐ-BYT năm 2015 về rút công bố thuốc biệt dược gốc ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế
- 5Quyết định 744/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Công văn 6365/BYT-QLD năm 2016 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
Công văn 6077/BYT-QLD năm 2015 bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 6077/BYT-QLD
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 19/08/2015
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/08/2015
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
