Tóm tắt Công văn 6032/BYT-HTTB năm 2024 về thực hiện phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế

Công văn 6032/BYT-HTTB do Bộ Y tế ban hành năm 2024 là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm chấn chỉnh và tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Văn bản tập trung hướng dẫn, đôn đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cùng các doanh nghiệp thực hiện nghiêm túc quy định về phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.

Chỉ đạo trọng tâm đối với các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Bộ Y tế yêu cầu Giám đốc Sở Y tế các địa phương tập trung chỉ đạo và thực hiện nghiêm túc các nhiệm vụ sau:

• Tăng cường rà soát hồ sơ công bố: Thực hiện kiểm tra, rà soát kỹ lưỡng các hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A và loại B. Đảm bảo các hồ sơ được tiếp nhận phải đầy đủ, hợp lệ, đúng thẩm quyền và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật hiện hành trước khi công khai trên Cổng thông tin điện tử.
• Kiểm soát chặt chẽ kết quả phân loại: Giám sát hoạt động của các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế trên địa bàn. Ngăn chặn và xử lý nghiêm tình trạng cố tình phân loại sai lệch mức độ rủi ro (như chuyển nhóm từ loại C, D sang loại A, B) nhằm mục đích né tránh các thủ tục cấp số lưu hành nghiêm ngặt hơn.
• Đẩy mạnh công tác hậu kiểm: Xây dựng và triển khai kế hoạch thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Chú trọng kiểm tra thực tế điều kiện sản xuất, tính hợp pháp của hồ sơ công bố và sự trùng khớp của sản phẩm lưu thông so với hồ sơ đã đăng ký.
• Xử lý nghiêm các hành vi vi phạm: Kiên quyết thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các trường hợp hồ sơ không trung thực, giả mạo tài liệu, hoặc sản phẩm không đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng. Thực hiện xử phạt vi phạm hành chính và công khai thông tin vi phạm theo đúng quy định.

Yêu cầu đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế

Để đảm bảo tính tuân thủ pháp luật và an toàn cho người bệnh, các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế phải thực hiện các nội dung sau:

• Tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của hồ sơ: Các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính trung thực, chính xác của các tài liệu, kết quả phân loại và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã nộp cho cơ quan quản lý nhà nước.
• Thực hiện phân loại đúng quy tắc: Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên các nguyên tắc phân loại rủi ro được quy định cụ thể tại các văn bản quy phạm pháp luật. Tuyệt đối không được gian lận hoặc áp dụng sai quy tắc phân loại nhằm mục đích thương mại.
• Duy trì các điều kiện hoạt động đã công bố: Đảm bảo cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng (như ISO 13485) luôn đáp ứng các tiêu chuẩn đã công bố trong suốt quá trình hoạt động. Thực hiện đầy đủ nghĩa vụ theo dõi, báo cáo sự cố y khoa liên quan đến trang thiết bị do đơn vị mình cung cấp.

Tăng cường phối hợp liên ngành và chế độ báo cáo

Công văn 6032/BYT-HTTB cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phối hợp giữa các cơ quan quản lý và chế độ thông tin báo cáo:

• Phối hợp kiểm soát thị trường: Đề nghị các Sở Y tế chủ động phối hợp với cơ quan Hải quan, Quản lý thị trường và các lực lượng chức năng khác để kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, xuất xứ, nhãn mác và chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu cũng như lưu thông trên thị trường.
• Thực hiện nghiêm túc chế độ báo cáo: Các Sở Y tế có trách nhiệm tổng hợp tình hình quản lý, kết quả tiếp nhận hồ sơ công bố và công tác thanh tra, kiểm tra để báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện.