Công văn 5639/QLD-ĐK năm 2018 do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Văn bản này đóng vai trò thiết yếu trong việc quản lý chặt chẽ nguồn nguyên liệu đầu vào cho sản xuất dược phẩm, đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết và phân tích chuyên sâu các nội dung cốt lõi của Công văn 5639/QLD-ĐK:

- Mục đích ban hành và phạm vi điều chỉnh

• Công văn hướng tới việc thống nhất quản lý hoạt động nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, tránh tình trạng nhập khẩu không kiểm soát đối với các nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Xác định rõ đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở sản xuất thuốc trong nước, các doanh nghiệp xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong lĩnh vực dược phẩm.
• Đảm bảo tính minh bạch trong thủ tục hành chính, giúp doanh nghiệp chủ động trong việc chuẩn bị hồ sơ và thực hiện nhập khẩu nguyên liệu đúng quy định pháp luật.

- Quy định về danh mục nguyên liệu làm thuốc phải cấp phép nhập khẩu

• Văn bản công bố danh mục chi tiết các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm hoạt chất, tá dược, vỏ nang...) phục vụ cho việc sản xuất các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng vẫn thuộc diện phải cấp phép nhập khẩu theo quy định.
• Các nguyên liệu trong danh mục này được phân loại dựa trên các tiêu chí về mức độ an toàn, giới hạn sử dụng, hoặc các hoạt chất đặc biệt cần kiểm soát chặt chẽ (như chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc).
• Việc áp dụng danh mục giúp cơ quan quản lý giám sát chặt chẽ số lượng, nguồn gốc và chất lượng của nguyên liệu khi đưa vào dây chuyền sản xuất trong nước.

- Yêu cầu về hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu

• Các cơ sở sản xuất và nhập khẩu phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế để trình Cục Quản lý Dược phê duyệt trước khi tiến hành nhập khẩu.
• Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu phải chứng minh được nguồn gốc xuất xứ rõ ràng của nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng (như dược điển Việt Nam hoặc dược điển quốc tế được công nhận) và sự tương thích với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt.
• Quy trình tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trả kết quả được thực hiện theo đúng thời hạn và trình tự thủ tục hành chính hiện hành, đảm bảo không gây ách tắc cho hoạt động sản xuất của doanh nghiệp.

- Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và doanh nghiệp nhập khẩu

• Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước chỉ được phép sử dụng nguyên liệu nhập khẩu đã được cấp phép để sản xuất các lô thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
• Doanh nghiệp nhập khẩu có trách nhiệm bảo quản, vận chuyển và phân phối nguyên liệu đúng quy định về thực hành tốt (GSP, GDP), đảm bảo chất lượng nguyên liệu không bị suy giảm trong quá trình lưu thông.
• Thực hiện chế độ báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu làm thuốc gửi về Cục Quản lý Dược để phục vụ công tác hậu kiểm và thanh tra, kiểm tra.

- Ý nghĩa đối với công tác quản lý ngành dược

• Góp phần nâng cao năng lực quản lý nhà nước đối với chuỗi cung ứng dược phẩm, từ khâu nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng lưu thông trên thị trường.
• Hạn chế tối đa nguy cơ sử dụng nguyên liệu giả, nguyên liệu kém chất lượng hoặc không rõ nguồn gốc trong sản xuất thuốc trong nước.
• Tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh cho các doanh nghiệp dược phẩm tuân thủ tốt các quy định pháp luật, đồng thời bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng Việt Nam.