Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4457/BYT-KCB
V/v tăng cường công tác kiểm tra, giám sát thực hiện các quy định quản lý chất lượng xét nghiệm

Hà Nội, ngày 08 tháng 07 năm 2014

 

Kính gửi:

- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành.

Thực hiện Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; căn cứ kết quả kiểm tra, giám sát, đánh giá thực hiện Thông tư trên tại các tỉnh, thành phố, Bộ Y tế yêu cầu Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành tăng cường chỉ đạo và thực hiện những nhiệm vụ sau:

1. Kiểm tra, giám sát, kịp thời phát hiện, chấn chỉnh và khắc phục các hạn chế trong thực hiện các quy định, quy chế chuyên môn về xét nghiệm. Nghiêm túc thực hiện các yêu cầu về thiết lập kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm; trách nhiệm của lãnh đạo bệnh viện; lãnh đạo phòng xét nghiệm; nhân viên quản lý chất lượng xét nghiệm và việc bảo đảm duy trì thường xuyên công tác kiểm soát chất lượng xét nghiệm bao gồm nội kiểm và ngoại kiểm.

2. Tổ chức đánh giá theo Bảng kiểm thực hiện quy định, quy chế chuyên môn về xét nghiệm (kèm theo công văn này). Gửi báo cáo kết quả Bảng kiểm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội - Hộp thư điện tử: qlclxn.kcb@gmail.com trước ngày 18/8/2014).

- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các đơn vị thuộc y tế các Bộ, ngành gửi báo cáo Bảng kiểm về Bộ Y tế;

- Các đơn vị trực thuộc Sở Y tế, Y tế Ngành gửi báo cáo về Bộ Y tế, đồng thời gửi về Sở Y tế, Y tế Ngành để tổng hợp báo cáo Bộ Y tế.

Khi cần thiết, đề nghị liên hệ với Phòng Quản lý chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế, ĐT: 04.62733028; Fax: 04.62732289; Email: qlclxn.kcb@gmail.com, Bảng kiểm được đăng tải tại Trang tin điện tử của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (http://www.kcb.vn)./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các TTKCCLXN (để th/h);
- Lưu: VT, VPB, KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

 

BẢNG KIỂM ĐÁNH GIÁ

VIỆC THỰC HIỆN THÔNG TƯ SỐ 01/2013/TT-BYT NGÀY 11/01/2013, HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH; CÁC QUY ĐỊNH, QUY CHẾ CHUYÊN MÔN

I. THÔNG TIN BỆNH VIỆN

1. Tên bệnh viện:

2. Địa chỉ:

3. a. Điện thoại BV:

4. b. Email BV:

5. Họ và tên Giám đốc bệnh viện …

(Nếu BV có nhiều khoa xét nghiệm, mỗi khoa thực hiện 1 bảng kiểm)

6. Họ và tên Trưởng khoa xét nghiệm:

7. a. Điện thoại:

8. b. Email:

9. Họ và tên cán bộ cung cấp thông tin của bệnh viện:

10. Chức danh và vị trí công tác:

11. a. Điện thoại:

12. b. Email:

13. Tuyến bệnh viện: (1- TW; 2-Tỉnh/TP; 3; Quận/Huyện; 4- Ngành khác)

14. Hạng BV (Đặc biệt; I; II; III; IV và chưa phân hạng)

15. Sở hữu (1- Công lập; 2- Ngoài công lập)

16. Loại (1- Đa khoa; 2 - Chuyên khoa)

17. Tổng số xét nghiệm 6 tháng đầu năm 2014

17a. Huyết học:

17b. Sinh hóa:

17c. Miễn dịch:

17d. Vi sinh:

17e. Sinh học phân tử;

II. THÔNG TIN ĐOÀN KIỂM TRA (nếu có)

18. Họ và tên Trưởng đoàn:

19. Chức danh và vị trí công tác:

20. Họ và tên Thư ký đoàn:

21. Chức danh và vị trí công tác:

22. a. Điện thoại:

23. b. Email:

 

NỘI DUNG

Điểm tối đa

Điểm BV

A.

Kế hoạch quản lý chất lượng XN

16

0

B.

Sổ tay chất lượng

26

0

C.

Chương trình Nội kiểm

4

0

D.

Bộ Chỉ số chất lượng

4

0

Đ.

Nhân lực khoa xét nghiệm

8

0

E.

Cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất

24

0

G.

Công tác thường quy

20

0

H.

Kiểm soát chất lượng xét nghiệm

20

0

 

 

Tổng cộng

Bệnh viện đạt

 

 

122

0

 

 

%

0.00

 

BẢNG KIỂM THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ XÉT NGHIỆM (THÔNG TƯ 01/2013/TT-BYT ; CÁC QUY ĐỊNH, QUY CHẾ CHUYÊN MÔN)

(Điền thông tin thích hợp vào ô trống, khi cần thiết liên hệ Ths. Đào Nguyên Minh, Phòng Quản lý Chất lượng, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh BYT, ĐT: 0913519225; 04.62733028; Fax: 04.62732289; và gửi kết quả Bảng kiểm vào hộp thư điện tử: qlclbv.kcb@gmail.com)

Nội dung đánh giá

Kết quả thực hiện

CÁCH ĐIỀN: nếu chưa triển khai hoặc chưa có ghi số 0 vào cột Chưa có; nếu có triển khai ghi số 1 vào cột Có; nếu đã triển khai và kiểm tra thấy thực hiện tốt ghi số 2 vào cột Làm tốt. Chỉ ghi một số duy nhất/dòng.

Chưa có

0 điểm

Có

1 điểm

Làm tốt

2 điểm

A

Có kế hoạch quản lý chất lượng xét nghiệm hằng năm và kế hoạch 5 năm về thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm được lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt

0

A1

Có bao gồm: kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, bảo đảm chất lượng và cải tiến chất lượng xét nghiệm.

 

 

 

A2

Kế hoạch và thực hiện đào tạo về QLCL XN định kỳ hằng năm

 

 

 

A3

Nhân viên có được đào tạo cập nhật kiến thức về xét nghiệm

 

 

 

A4

Hồ sơ đào tạo, tập huấn có được lưu giữ

 

 

 

A5

Có thực hiện giám sát, đánh giá sau đào tạo cho tất cả nhân viên

 

 

 

A6

Nhân viên có được kiểm tra, đánh giá tay nghề hằng năm

 

 

 

A7

Có kế hoạch và thực hiện đánh giá chất lượng nội bộ

 

 

 

A8

Kế hoạch giám sát và sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng trang thiết bị, hóa chất trong xét nghiệm

 

 

 

 

 

 

 

 

B

Biên soạn, xây dựng, thực hiện theo sổ tay chất lượng, bao gồm các quy trình thực hành chuẩn (Quy trình chuẩn) cho tất cả quy trình chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, được lãnh đạo cơ sở KBCB phê duyệt

0

B1

Có sổ tay chất lượng được lãnh đạo cơ sở KBCB phê duyệt

 

 

 

B2

Có các quy trình thực hành chuẩn (Quy trình chuẩn) được lãnh đạo cơ sở KBCB phê duyệt

 

 

 

B3

Có các Quy trình chuẩn bảo đảm an toàn và xử lý sự cố an toàn sinh học

 

 

 

B4

Các Quy trình chuẩn đã được ban hành có được phân phối rộng rãi, bảo đảm toàn bộ nhân viên PXN nắm rõ

 

 

 

B5

Có Quy trình chuẩn bảo đảm vận hành cho tất cả trang thiết bị

 

 

 

B6

Có Quy trình chuẩn hướng dẫn sử dụng, bảo quản đối với tất cả các trang thiết bị, hóa chất, thuốc thử

 

 

 

B7

Có Quy trình chuẩn và tuân thủ xử lý các thuốc thử, hóa chất xét nghiệm kém chất lượng, hết hạn sử dụng

 

 

 

B8

Có Quy trình chuẩn lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản mẫu xét nghiệm

 

 

 

B9

Quy trình chuẩn nhận mẫu, quy trình từ chối mẫu xét nghiệm

 

 

 

B10

Có Quy trình chuẩn xử lý cho những chỉ định xét nghiệm khẩn cấp

 

 

 

B11

Quy trình chuẩn trả kết quả xét nghiệm

 

 

 

B12

Quy trình chuẩn phân loại xử lý rác thải y tế

 

 

 

B13

Quy trình chuẩn tiếp nhận, xử lý và phản hồi các ý kiến, khiếu nại

 

 

 

 

 

 

 

 

C

Xây dựng và thực hiện chương trình đội kiểm do lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt, có hệ thống ghi chép, lưu trữ, phát hiện sự cố và biện pháp khắc phục, phòng ngừa sự cố.

0

C1

Có thực hiện nội kiểm theo quy định do lãnh đạo cơ sở phê duyệt

 

 

 

C2

Có hệ thống ghi chép, lưu trữ, phát hiện sự cố và biện pháp khắc phục, phòng ngừa sự cố

 

 

 

 

 

 

 

 

D

Xây dựng bộ chỉ số chất lượng xét nghiệm phù hợp với điều kiện của phòng xét nghiệm và của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

0

D1

Có sử dụng chỉ số chất lượng

 

 

 

D2

Có định kỳ xem xét điều chỉnh chỉ số chất lượng

 

 

 

 

 

 

 

 

Đ

Nhân lực khoa xét nghiệm

0

Đ1

Có sơ đồ tổ chức nhân sự

 

 

 

Đ2

Có mô tả công việc cho từng vị trí, chức năng, nhiệm vụ

 

 

 

Đ3

Nhân viên PXN có bằng cấp chuyên môn phù hợp

 

 

 

Đ4

Có phân công nhân viên quản lý chất lượng xét nghiệm tại phòng xét nghiệm

 

 

 

 

 

 

 

 

E

Cơ sở vật chất, thiết bị, hóa chất

0

E1

Diện tích, chiều cao phòng xét nghiệm đúng quy định

 

 

 

E2

Tường và trần có đạt yêu cầu theo quy định

 

 

 

E3

Hệ thống điện được cung cấp đầy đủ và liên tục

 

 

 

E4

Hệ thống cấp thoát nước bảo đảm yêu cầu hoạt động của phòng xét nghiệm

 

 

 

E5

Có hệ thống phòng cháy, chữa cháy

 

 

 

E6

Có không gian riêng cho các xét nghiệm sinh hóa, huyết học, miễn dịch, vi sinh

 

 

 

E7

Danh mục kỹ thuật được phê duyệt

 

 

 

E8

Thiết bị xét nghiệm có phù hợp với danh mục xét nghiệm của cơ sở được phép thực hiện

 

 

 

E9

Có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng định kỳ cho trang thiết bị, dụng cụ xét nghiệm

 

 

 

E10

Trang thiết bị, dụng cụ xét nghiệm có được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ

 

 

 

E11

Phòng xét nghiệm có hồ sơ quản lý trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, thuốc thử

 

 

 

E12

Hóa chất, thuốc thử được bảo quản đúng theo hướng dẫn.

 

 

 

 

 

 

 

 

G

Công tác thường quy

0

G1

Có theo dõi và ghi lại nhiệt độ hàng ngày của tủ lạnh, tủ đông, tủ ủ...

 

 

 

G2

Phiếu yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ thông tin và chính xác

 

 

 

G3

Có dán nhãn trên dụng cụ chứa mẫu xét nghiệm với thông tin quy định

 

 

 

G4

Có hướng dẫn người bệnh lấy bệnh phẩm

 

 

 

G5

Vận chuyển, bảo quản mẫu xét nghiệm đúng quy định

 

 

 

G6

Phiếu trả kết quả có đúng quy định

 

 

 

G7

Có những dấu hiệu cảnh báo (VD: in đậm ...) kết quả vượt giới hạn cho phép?

 

 

 

G8

Trước khi trả kết quả, lãnh đạo phòng xét nghiệm hoặc nhân viên được phân công có kiểm tra lại kết quả và ký tên

 

 

 

G9

Nhân viên PXN có tuân thủ các quy tắc an toàn trong phòng xét nghiệm

 

 

 

G10

Có biện pháp phòng ngừa, khắc phục sự cố theo dõi các tai nạn sự cố có thể xảy ra.

 

 

 

 

 

 

 

 

H

Kiểm soát chất lượng xét nghiệm

0

H1

Có thực hiện chương trình nội kiểm kiểm tra chất lượng nội bộ của phòng xét nghiệm

 

 

 

H2

Có thiết lập các chỉ số thống kê để đánh giá kết quả nội kiểm

 

 

 

H3

Có lưu trữ toàn bộ số liệu nội kiểm (IQC)

 

 

 

H4

Có sử dụng biểu đồ Levey-Jenning giám sát kết quả nội kiểm

 

 

 

H5

Có tìm nguyên nhân và có các biện pháp khắc phục kết quả nội kiểm không đạt

 

 

 

H6

Có kế hoạch, tham ra các chương trình ngoại kiểm (EQA)

 

 

 

H7

Phòng xét nghiệm có lưu toàn bộ dữ liệu EQA

 

 

 

H8

Có tìm nguyên nhân và có các biện pháp khắc phục khi kết quả ngoại kiểm không đạt và lưu lại hồ sơ

 

 

 

H9

Có tổng kết, báo cáo định kỳ về quản lý chất lượng xét nghiệm

 

 

 

H10

Có biện pháp phòng ngừa để tránh các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn có thể xảy ra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 4457/BYT-KCB năm 2014 tăng cường công tác kiểm tra, giám sát thực hiện quy định quản lý chất lượng xét nghiệm do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 4457/BYT-KCB
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 08/07/2014
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 08/07/2014
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản