Tóm tắt Công văn 428/GSQL-GQ1 năm 2019 về nhập khẩu nguyên liệu dược để làm thuốc

Công văn 428/GSQL-GQ1 do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành nhằm hướng dẫn Cục Hải quan các tỉnh, thành phố giải quyết các vướng mắc liên quan đến thủ tục nhập khẩu nguyên liệu dược để sản xuất thuốc. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc thống nhất quy trình kiểm tra, thông quan hàng hóa là nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo tuân thủ đúng quy định của Luật Dược và các nghị định hướng dẫn thi hành.

Các nội dung hướng dẫn trọng tâm của Công văn 428/GSQL-GQ1:

• Yêu cầu về giấy phép và chứng từ nhập khẩu: Doanh nghiệp khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải xuất trình Giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp, hoặc Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực. Trường hợp nguyên liệu nhập khẩu thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu riêng biệt, trừ các trường hợp kiểm soát đặc biệt.
• Kiểm tra thông tin trên tờ khai hải quan: Cơ quan hải quan có trách nhiệm đối chiếu thông tin khai báo trên tờ khai hải quan với các chứng từ kèm theo như hóa đơn thương mại, phiếu kiểm nghiệm chất lượng (COA) của nhà sản xuất, và các giấy phép liên quan để đảm bảo tính đồng nhất và chính xác của lô hàng.
• Quy trình thông quan đối với nguyên liệu kiểm soát đặc biệt: Đối với các nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt (như chất gây nghiện, chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc), thủ tục hải quan được thực hiện nghiêm ngặt theo đúng quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Doanh nghiệp bắt buộc phải có Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp và chỉ được thông quan qua các cửa khẩu được chỉ định.
• Phối hợp liên ngành giữa Hải quan và Y tế: Công văn nhấn mạnh việc tăng cường trao đổi thông tin giữa cơ quan hải quan địa phương và Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để kịp thời giải quyết các vướng mắc phát sinh trong quá trình thông quan, tránh tình trạng ách tắc hàng hóa tại cửa khẩu nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng dược phẩm nhập khẩu.

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với doanh nghiệp và cơ quan quản lý:

• Đối với doanh nghiệp dược phẩm: Giúp doanh nghiệp nắm rõ các chứng từ pháp lý cần thiết, chủ động chuẩn bị hồ sơ hải quan đầy đủ, chính xác, từ đó rút ngắn thời gian thông quan và giảm thiểu chi phí lưu kho bãi.
• Đối với cơ quan hải quan: Tạo cơ sở pháp lý thống nhất để công chức hải quan thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, giám sát một cách minh bạch, hạn chế tối đa sai sót hoặc lạm quyền trong quá trình thực thi công vụ.

Lưu ý: Các hướng dẫn tại Công văn 428/GSQL-GQ1 phải được áp dụng đồng bộ với các quy định pháp luật hiện hành về dược và quản lý ngoại thương để đảm bảo tính pháp lý cao nhất.