Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4199/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các Công văn đề ngày 26/02/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm Glomed về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với: 03 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của Cục Quản lý Dược; 03 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 của Cục Quản lý Dược; 06 khoản đã được công bố kèm theo Công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP ĐKT.Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để ph/h);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (L.A).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4199/QLD-ĐK ngày 13/3/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Zilroz 500

VD-18723-13

01/04/2018

Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED

Cefprozil

USE 32

Acs Dobfar S.P.A.

Viale Addetta. 4/12-20067 Tribiano (Ml)-Italy

Italy

2

Zilroz 500

VD-18723-13

01/04/2018

Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED

Cefprozil

USP 36

Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd

NO.849 Dongjia Town Licheng District Jinan City, China

China

3

Zilroz 500

VD-18723-13

01/04/2018

Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED

Cefprozil

USP 36

Parabolic Drug Ltd

Village Sundran, Post Office Mubarakpur, Tehsil Derabassi, District Mohali, Punjab, India

India

4

Cefoxitin Glomed 1G

VD-24162-16

23/03/2021

Công ty TNHH Dược phẩm GEOMED

Cefoxitin sodium

USP 36

Chongqing Tiandi Pharmaceutical Co., Dtd.

#1, Shenyang Rd., Zhongzhou Blvd., Zhongxian couty, Chongquing

China

5

Medxium 20

VD-24174-16

23/03/2021

Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED

Esomeprazol enteric coated 22,5% w/w pellets

NSX

Spansules fomulations

Plot No. 1 54/A4, l.D.A. BOLLARAM, HYDERABAD, 502 325

India

6

Razolmed

VD-24178-16

23/03/2021

Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED

Rabeprazol Sodium

NSX

Hetero Drugs Limited

S.No.s, 213, 214&225, Bonthapally Vigage, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India

7

Cephalothin 2g

VD-28495-17

19/09/2022

Công ty TNHH Dược phẩm, GLOMED

Cephalothin Sodium (Cephalothin for injection)

USP 36

China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd

No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu, P.R.C

China

8

Cephalothin 500

VD-28496-17

19/09/2022

Công ty TNHH Dược phẩm GLOMED

Cephalothin Sodium (Cephalothin for injection)

USP 36

China Union Chempharma (Suzhou) Co., Ltd

No. 9, East Jiaotong Road, Lili Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu, P.R.C

China

9

Loraar 25

VD-28503-17

19/09/2022

Công ty TNHH Dược phẩm Glomed

Losartan Potassium

USP 38

Dr. Reddy'S Laboratories Ltd.

Plot No. 42 S.V.Co.op. Industrial Estate, Jeedimetia, Hyderabad-500055, India

India

10

Nootryl 1200

VD-28507-17

19/09/2022

Công ty TNHH Dược phẩm Glomed

Piracetam

EP 6.0

Jingdezhen Kaimenzi Medicical Chemistry Co., Ltd

No 58, Changxi Road, Jingdezhen City, China

China

11

Tenecand HCTZ 16/12.5

VD-28509-17

19/09/2022

Công ty TNHH Dược phẩm Glomed

Candesartan Cilexetil

EP 8.0

Mylan Laboratories Limited

564/A/22, Road 92, Jubilee Hill, Hyderabad - 500 034, Andhra Pradesh, India

India

12

Tenecand HCTZ 16/12.5

VD-28509-17

19/09/2022

Công ty TNHH Dược phẩm Glomed

Hydrochlorothiazide

EP 7.5

Changzhou Pharmaceutical Factory

No. 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province, Pr China.

China

Danh mục này gồm 2 trang, 12 khoản

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 4199/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 4199/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 13/03/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản