Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số 166/CV-TTKN đề ngày 10/12/2024 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương báo cáo về mẫu sản phẩm viên nang cứng Yuan Bone, cụ thể:

- Tên mẫu: Viên nang cứng Yuan Bone

- Số đăng ký: Không có

- Nơi sản xuất: Yuanyan (TW) Pharmaceutical. Co.Ltd

- Địa chỉ nơi sản xuất: Không có

- Cơ sở phân phối: Yuan Don medical SDN. BHD. Địa chỉ: 66 Jalan Inderapura, 50450, Kuala Lumpur, Selangor D.E., Malaysia.

- Mẫu sản phẩm được Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương lấy tại Phòng khám chuyên khoa Y học cổ truyền Thiên Phúc Đường và kiểm tra phát hiện có chứa tân dược Paracetamol và Diclofenac natri không có trong thành phần công thức ghi trên nhãn sản phẩm.

Theo thông tin tra cứu trên dịch vụ công tại trang web https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index ngày 17/12/2024, Cục Quản lý Dược chưa cấp giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) cho sản phẩm có tên như trên và/hoặc cơ sở sản xuất có tên Yuanyan (TW) Pharmaceutical. Co.Ltd chưa có thuốc được cấp GĐKLH tại Việt Nam.

Để đảm bảo hiệu quả điều trị, an toàn và sức khỏe cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị:

1. Đối với Sở Y tế Bình Dương: Đề nghị khẩn trương phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc, xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định (nếu có). Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan ngay khi có kết quả.

2. Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc.

- Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

- Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tăng cường kiểm tra, giám sát xác minh nguồn gốc hóa đơn chứng từ mua bán sản phẩm trên, kịp thời phát hiện việc sản xuất, buôn bán và sử dụng sản phẩm vi phạm nêu trên.

- Báo cáo kết quả kiểm tra, thanh tra về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

- Tiếp tục triển khai thực hiện nghiêm Chỉ thị 17/CT-TTg ngày 19/6/2018 của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng thuộc nhóm hàng dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền; Thực hiện nghiêm các chỉ đạo tại Công văn số 7173/BYT-QLD ngày 12/12/2022 của Bộ Y tế về việc tăng cường quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, đấu tranh chống thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.

- Phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân về sản phẩm vi phạm nêu trên và chỉ mua/bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp; không mua/bán thuốc không rõ nguồn gốc; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan tại địa phương.

(Xin gửi kèm Văn thư số 166/CV-TTKN đề ngày 10/12/2024 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương.)

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.