Giới thiệu về Công văn 3915/BYT-TB-CT

Công văn 3915/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn chi tiết về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu đối với mặt hàng sản phẩm gel làm giảm sẹo. Đây là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng giúp các doanh nghiệp nhập khẩu và cơ quan hải quan thống nhất phương thức phân loại, áp dụng đúng quy định pháp luật đối với nhóm sản phẩm này khi đưa vào thị trường Việt Nam.

Nguyên tắc phân loại sản phẩm gel làm giảm sẹo

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, việc xác định sản phẩm gel làm giảm sẹo có thuộc nhóm trang thiết bị y tế hay không phụ thuộc hoàn toàn vào mục đích sử dụng và cơ chế hoạt động chính của sản phẩm:

• Cơ chế tác động vật lý, cơ học: Sản phẩm được phân loại là trang thiết bị y tế nếu cơ chế tác động chính để đạt được mục đích ngăn ngừa hoặc làm giảm sẹo là cơ chế vật lý hoặc cơ học (ví dụ: tạo màng bọc silicone bảo vệ da, giữ ẩm, hạn chế sự mất nước tại vùng da tổn thương để ngăn chặn sự hình thành mô sẹo quá mức).
• Không có tác dụng dược lý hoặc miễn dịch: Sản phẩm không được sử dụng các chất có tác dụng dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa để đạt được mục đích điều trị chính. Nếu sản phẩm chứa hoạt chất có tác dụng dược lý đóng vai trò chính trong việc trị sẹo, sản phẩm đó phải được quản lý theo quy định về dược phẩm.

Quy định về hồ sơ nhập khẩu sản phẩm gel làm giảm sẹo

Đối với các sản phẩm gel làm giảm sẹo được phân loại là trang thiết bị y tế, doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ theo quy định quản lý trang thiết bị y tế hiện hành, bao gồm các tài liệu cốt lõi sau:

• Bản phân loại trang thiết bị y tế: Kết quả phân loại sản phẩm phải được thực hiện bởi tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam, xác định rõ sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế (thường là Loại A hoặc Loại B tùy thuộc vào mức độ rủi ro).
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm gel làm giảm sẹo được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, đảm bảo còn hiệu lực và đã được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485): Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất sản phẩm phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Thư ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Văn bản ủy quyền hợp pháp cho tổ chức tại Việt Nam đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật: Bản thuyết minh bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất mô tả rõ thành phần, cơ chế hoạt động, hướng dẫn sử dụng và tính an toàn của gel làm giảm sẹo.

Thủ tục và trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu

Để đảm bảo quá trình thông quan và lưu hành sản phẩm diễn ra đúng pháp luật, doanh nghiệp cần lưu ý các nội dung sau:

• Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng: Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc loại B tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở trước khi tiến hành nhập khẩu.
• Trách nhiệm về tính chính xác của hồ sơ: Doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu, kết quả phân loại và thông tin công bố liên quan đến sản phẩm gel làm giảm sẹo.
• Ghi nhãn hàng hóa: Nhãn sản phẩm khi lưu hành trên thị trường phải tuân thủ đầy đủ các quy định về ghi nhãn trang thiết bị y tế, bao gồm thông tin về chủ sở hữu, nhà sản xuất, số công bố lưu hành, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo an toàn.