Giới thiệu chung về Công văn 2349/BYT-QLD năm 2023

Công văn 2349/BYT-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế nhằm đưa ra cảnh báo khẩn cấp đối với các sản phẩm si rô ho bị cấm sử dụng trên thị trường. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm ngăn chặn nguy cơ tổn hại sức khỏe nghiêm trọng cho người tiêu dùng, đặc biệt là trẻ em, trước tình trạng xuất hiện các loại si rô ho chứa độc chất gây tử vong tại một số quốc gia trên thế giới.

Bối cảnh và nguyên nhân ban hành cảnh báo

Quyết định ban hành công văn xuất phát từ các cảnh báo toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) liên quan đến hàng loạt ca tử vong và tổn thương thận cấp tính ở trẻ em. Nguyên nhân được xác định là do sử dụng các sản phẩm si rô ho bị nhiễm độc chất Diethylene Glycol (DEG) và Ethylene Glycol (EG). Đây là các dung môi công nghiệp tuyệt đối không được phép có mặt trong thực phẩm và dược phẩm vì tính độc hại cực kỳ cao đối với cơ thể người.

Danh sách các sản phẩm si rô ho bị cảnh báo nghiêm cấm sử dụng

Bộ Y tế nhấn mạnh danh sách các sản phẩm si rô ho không an toàn được WHO khuyến cáo không sử dụng, bao gồm các sản phẩm được sản xuất bởi các công ty dược phẩm nước ngoài chưa được cấp phép lưu hành chính thức tại Việt Nam:

• Các sản phẩm si rô ho do Công ty Maiden Pharmaceuticals Ltd (Ấn Độ) sản xuất, bao gồm: Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup và Magrip N Cold Syrup.
• Các sản phẩm do Công ty Marion Biotech Pvt. Ltd (Ấn Độ) sản xuất, bao gồm: Ambronol syrup và DOK-1 Max syrup.
• Một số sản phẩm si rô ho khác được phát hiện có chứa hàm lượng tạp chất DEG và EG vượt quá giới hạn cho phép tại các quốc gia như Indonesia, Gambia và Uzbekistan.

Chỉ đạo đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Để chủ động kiểm soát và ngăn chặn các sản phẩm nguy hại này lưu hành trên thị trường, Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế các địa phương thực hiện ngay các biện pháp sau:

• Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm, bao gồm cả các nhà thuốc, quầy thuốc và các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn.
• Tập trung kiểm soát các nguồn hàng không chính thống, hàng xách tay, hàng nhập lậu hoặc các sản phẩm được rao bán không rõ nguồn gốc trên các trang mạng xã hội và sàn thương mại điện tử.
• Phối hợp với các cơ quan truyền thông địa phương để phổ biến rộng rãi thông tin cảnh báo, giúp người dân nhận biết và không mua, không sử dụng các sản phẩm si rô ho nằm trong danh mục bị cấm.
• Xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân có hành vi buôn bán, tàng trữ hoặc quảng cáo các sản phẩm si rô ho bị cảnh báo.

Yêu cầu đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc

Các bệnh viện, viện có giường bệnh, phòng khám và các cơ sở y tế khác phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn chuyên môn:

• Tuyệt đối không kê đơn, không cấp phát và không hướng dẫn người bệnh sử dụng các sản phẩm si rô ho bị cảnh báo trong danh sách của WHO.
• Tăng cường giám sát lâm sàng, phát hiện sớm các trường hợp bệnh nhi có dấu hiệu tổn thương thận cấp hoặc các triệu chứng ngộ độc bất thường sau khi sử dụng các loại si rô ho.
• Báo cáo ngay lập tức về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR) và Cục Quản lý Dược khi ghi nhận bất kỳ trường hợp tai biến hoặc nghi ngờ ngộ độc nào liên quan đến si rô ho.

Trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh dược phẩm

Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn và bán lẻ thuốc phải nâng cao đạo đức kinh doanh và tuân thủ pháp luật:

• Chỉ được phép nhập khẩu, phân phối và kinh doanh các sản phẩm si rô ho đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp và có số đăng ký còn hiệu lực tại Việt Nam.
• Thực hiện nghiêm ngặt quy trình kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, đặc biệt là các tá dược như Glycerin, Propylene Glycol để đảm bảo không bị nhiễm tạp chất DEG và EG.
• Cam kết không tham gia mua bán, môi giới hoặc tiếp tay cho việc tiêu thụ các sản phẩm thuốc xách tay không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Khuyến cáo quan trọng dành cho người dân và cộng đồng

Để tự bảo vệ sức khỏe của bản thân và gia đình, đặc biệt là trẻ nhỏ, người tiêu dùng cần thực hiện các nguyên tắc an toàn sau:

• Chỉ mua thuốc tại các nhà thuốc, quầy thuốc hợp pháp đã được cơ quan y tế cấp phép hoạt động.
• Tuyệt đối không mua và sử dụng các loại thuốc, si rô ho trôi nổi trên mạng xã hội, các trang web không rõ nguồn gốc hoặc qua các đường xách tay không có hóa đơn, chứng từ.
• Khi mua thuốc, cần kiểm tra kỹ các thông tin trên nhãn mác bao gồm: tên thuốc, nhà sản xuất, hạn sử dụng và đặc biệt là số đăng ký lưu hành do Bộ Y tế Việt Nam cấp.
• Khi trẻ em có các triệu chứng ho, sốt, cảm cúm, cha mẹ cần đưa trẻ đến các cơ sở y tế để được bác sĩ thăm khám và kê đơn điều trị phù hợp, không tự ý mua thuốc điều trị theo các nguồn tin chưa được kiểm chứng.