Tổng quan về Công văn 3796/BYT-TB-CT năm 2018

Công văn 3796/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Đây là văn bản quan trọng giúp các doanh nghiệp và cơ quan quản lý thực hiện đúng các quy định trong giai đoạn chuyển tiếp của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 3796/BYT-TB-CT

- Hướng dẫn về hiệu lực của giấy phép nhập khẩu

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT tiếp tục được gia hạn hiệu lực để đảm bảo không làm gián đoạn hoạt động cung ứng trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế.
• Việc gia hạn này áp dụng cho các trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã được phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

- Quy định về phân loại trang thiết bị y tế

• Yêu cầu các tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại theo quy định của Bộ Y tế thực hiện.
• Kết quả phân loại này là căn cứ pháp lý bắt buộc để làm thủ tục thông quan tại cơ quan hải quan và thực hiện các thủ tục cấp số lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu tiếp theo.

- Giải quyết hồ sơ nhập khẩu trong giai đoạn chuyển tiếp

• Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp trước ngày Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành đầy đủ, Bộ Y tế tiếp tục xem xét, giải quyết theo quy trình quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT để tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.
• Khuyến khích các doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện hồ sơ để chuyển sang hình thức cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thay vì chỉ áp dụng hình thức cấp phép nhập khẩu chuyến.

- Tăng cường phối hợp giữa các cơ quan quản lý

• Bộ Y tế đề nghị Tổng cục Hải quan chỉ đạo các Chi cục Hải quan địa phương tạo điều kiện thông quan cho các lô hàng trang thiết bị y tế đã được cấp phép hoặc có giấy tờ phân loại hợp lệ theo đúng tinh thần của Công văn này.
• Các đơn vị nhập khẩu phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu, hồ sơ phân loại và kết quả phân loại trang thiết bị y tế do mình cung cấp.

Ý nghĩa và tác động của văn bản

Công văn 3796/BYT-TB-CT đóng vai trò như một giải pháp tháo gỡ nút thắt pháp lý tạm thời, giúp thị trường trang thiết bị y tế tại Việt Nam duy trì sự ổn định, tránh tình trạng khan hiếm vật tư y tế tại các bệnh viện và cơ sở khám chữa bệnh. Đồng thời, văn bản cũng định hướng rõ ràng cho các doanh nghiệp trong việc chuẩn bị lộ trình tuân thủ đầy đủ các quy định nghiêm ngặt hơn của Nghị định 36/2016/NĐ-CP trong tương lai.