Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2922/BYT-TB-CT
V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT

Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2016

 

Kính gửi: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Trí Đức

Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn 0116/TĐ-GPNK ngày 26/01/2016 và công văn 0116/TĐ-GPNK bổ sung ngày 10/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:

TT

TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHỦNG LOẠI

HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT

HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU

1

Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa

Danh mục đính kèm

Chema Diagnostica Di Marco Fiore, Italy

Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Hải quan cửa khẩu;
- Thanh tra Bộ;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT(2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

 

DANH MỤC

(Kèm theo Công văn số 2922/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế)

Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa do hãng Chema Diagnostica Di Marco Fiore, Italy sản xuất:

TT

Danh mục sản phẩm

Code

Đóng gói (Size)

1.

ALBUMIN

BC 0100 CH

2 x 50 ml

2.

ALBUMIN

BC 0500 CH

4 x 125 ml

3.

ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC

AL F080 CH

4 x 20 ml

4.

ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC

AL F245 CH

12 x 20 ml

5.

ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC

AL F400CH

8 x 50 ml

6.

ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC

AL F600 CH

5 x 120 ml

7.

ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC

AL 100F CH

5 x 200 ml

8.

ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC

AF F080 CH

4 x 20 ml

9.

ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC

AF F245 CH

12 x 20 ml

10.

ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC

AF F400 CH

8 x 50 ml

11.

ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC

AF F600 CH

5 x 120 ml

12.

AMYLASE EPS FL

EA F080 CH

4 x 20 ml

13.

AMYLASE EPS FL

EA F245 CH

12 x 20 ml

14.

AMYLASE FL

AM F060 CH

6 x 10 ml

15.

AMYLASE FL

AM F120 CH

12 x 10ml

16.

AMYLASE FL

AM F245 CH

12 x 20 ml

17.

BICARBONATE FL

BR F060 CH

6 x 10 ml

18.

BICARBONATE FL

BR F245 CH

12 x 20 ml

19.

BICARBONATE FL

BR F400 CH

4 x 100 ml

20.

CALCIUM

CA 0305 CH

6 x 50 ml

21.

CALCIUM

CA 0505 CH

4 x 125 ml

22.

CALCIUM ASX

CA 0100 CH

2 x 50 ml

23.

CALCIUM ASX

CA 0500 CH

4 x 125 ml

24.

CHLORIDE

CL 0100 CH

2 x 50 ml

25.

CHLORIDE

CL 0500 CH

4 x 125 ml

26.

CHOLESTEROL FL

CT F100 CH

2 x 50 ml

27.

CHOLESTEROL FL

CT F400 CH

4 x 100ml

28.

CHOLESTEROL FL

CT 100F CH

4 x 250 ml

29.

CHOLINESTERASE DGKC FL

CH F096 CH

4 x 24 ml

30.

CHOLINESTERASE DGKC FL

CH F245 CH

12 x 24 ml

31.

CK-MB FL IFCC/DGKC

MB F060 CH

6 x 10 ml

32.

CK-MB FL IFCC/DGKC

MB F120 CH

12 x 10 ml

33.

CK - NAC FL IFCC/DGKC

CK F060 CH

6 x 10 ml

34.

CK - NAC FL IFCC/DGKC

CK F120 CH

12 x 10 ml

35.

CK - NAC FL IFCC/DGKC

CK F245 CH

12 x 20 ml

36.

COPPER

CU 0100 CH

4 x 25 ml

37.

CREATININE

CR 0500 CH

4 x 125 ml

38.

CREATININE

CR 1000 CH

4 x 250 ml

39.

CREATININE - E FL

CE F125 CH

5 x 25 ml

 

40.

CREATININE - E FL

CE F375 CH

15 x 25 ml

 

41.

CREATININE - E FL

CE F600 CH

10 x 60 ml

 

42.

DIBUCAINE REAGENT

CH F080 CH

4 x 20 ml

 

43.

DIRECT BILIRUBIN FL

DD F125 CH

5 x 25 ml

 

44.

DIRECT BILIRUBIN FL

DD F500 CH

10 x 50 ml

 

45.

GAMMA GT FL

GT F080 CH

4 x 20 ml

 

46.

GAMMA GT FL

GT F245 CH

12 x 20 ml

 

47.

GAMMA GT FL

GT F400 CH

8 x 50 ml

 

48.

GAMMA GT FL

GT F600 CH

5 x 120 ml

 

49.

GLUCOSE FL

GL F400 CH

4 x 100 ml

 

50.

GLUCOSE FL

GL 100F CH

4 x 250 ml

 

51.

GLUCOSE UV FL

GL F601 CH

5 x 120 ml

 

52.

GOT/AST FL IFCC

GO F080 CH

4 x 20 ml

 

53.

GOT/AST FL IFCC

GO F245 CH

12 x 20 ml

 

54.

GOT/AST FL IFCC

GO F400 CH

8 x 50 ml

 

55.

GOT/AST FL IFCC

GO F600 CH

5 x 120 ml

 

56.

GOT/AST FL IFCC

GO 100F CH

5 x 200 ml

 

57.

GPT/ALT FL IFCC

GP F080 CH

4 x 20 ml

 

58.

GPT/ALT FL IFCC

GP F245 CH

12 x 20 ml

 

59.

GPT/ALT FL IFCC

GP F400 CH

8 x 50 ml

 

60.

GPT/ALT FL IFCC

GP F600 CH

5 x 120 ml

 

61.

GPT/ALT FL IFCC

GP 100F CH

5 x 200 ml

 

62.

HDL - direct FL

HD F080 CH

4 x 20 ml

 

63.

HDL - direct FL

HD F245 CH

12 x 20 ml

 

64.

HDL - direct FL

HD F400 CH

4 x 100 ml

 

65.

IRON CRX

FE 0100 CH

 2 x 50 ml

 

66.

IRON CRX

FE 0500 CH

4 x 125 ml

 

67.

IRON FZ

FE F245 CH

12 x 20 ml

 

68.

IRON FZ

FE F400 CH

8 x 50 ml

 

69.

LDH FL DGKC

LD F060 CH

6 x 10 ml

 

70.

LDH FL DGKC

LD F120 CH

12 x 10 ml

 

71.

LDH FL DGKC

LD F245 CH

12 x 20 ml

 

72.

LDL - direct FL

DL F080 CH

4 x 20 ml

 

73.

LIPASE FL

LP F060 CH

6 x 10 ml

 

74.

LIPASE FL

LP F125 CH

5 x 25 ml

 

75.

MAGNESIUM

MG 0200 CH

10 x 20 ml

 

76.

MAGNESIUM

MG 0500 CH

4 x 125 ml

 

77.

MAGNESIUM XL

MX 0300 CH

6 x 50 ml

 

78.

MAGNESIUM XL

MX 0500 CH

4 x 125 ml

 

79.

PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL

PA F080 CH

5 x 16 ml

 

80.

PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL

PA F245 CH

15 x 16 ml

 

81.

PHOSPHORUS UV

PH 0100 CH

2 x 50 ml

 

82.

PHOSPHORUS UV

PH 0500 CH

4 x 125 ml

 

83.

PROTEINS (TOTAL)

TP 0100 CH

2 x 50 ml

84.

PROTEINS (TOTAL)

TP 0500 CH

4 x 125 ml

85.

PROTEINS (TOTAL)

TP 1000 CH

4 x 250 ml

86.

PROTEINS HS

HS 0100 CH

2 x 50 ml

87.

PROTEINS HS

HS 0500 CH

4 x 125 ml

88.

TOTAL BILIRUBIN FL

DT F125 CH

 5 x 25 ml

89.

TOTAL BILIRUBIN FL

DT F500 CH

10 x 50 ml

90.

TRIGLYCERIDES FL

TR F100 CH

 2 x 50 ml

91.

TRIGLYCERIDES FL

TR F400 CH

 4 x 100 ml

92.

TRIGLYCERIDES FL

TR 100F CH

4 x 250 ml

93.

URE COLOR FL

UC 100F CH

4 x 250 ml

94.

URE COLOR FL

UC F400 CH

4 x 100 ml

95.

UREA UV FL

AZ F080 CH

4 x 20 ml

96.

UREA UV FL

AZ F245 CH

12 x 20 ml

97.

UREA UV FL

AZ F400 CH

8 x 50 ml

98.

UREA UV FL

AZ F600 CH

5 x 120 ml

99.

UREA UV FL

AZ 100F CH

5 x 200 ml

100.

URIC ACID AOX FL

AX F100 CH

5 x 20 ml

101.

URIC ACID AOX FL

AX F250 CH

5 x 50 ml

102.

URIC ACID AOX FL

AX F600 CH

5 x 120 ml

103.

URIC ACID T FL

AU F402 CH

4 x 100 ml

104.

URIC ACID T FL

AU F100 CH

5 x 20 ml

105.

URIC ACID T FL

AU F250 CH

5 x 50 ml

106.

ZINC

ZN 0125 CH

5 x 25 ml

107.

AUTOCAL H

AT 0015 CH

5 x 3 ml

108.

AUTOCAL H

AT 0030 CH

10 x 3 ml

109.

QUANTINORM CHEMA

QN 0025 CH

5 x 5 ml

110.

QUANTINORM CHEMA

QN 0050 CH

10 x 5 ml

111.

QUANTIPATH CHEMA

QP 0025 CH

5 x 5 ml

112.

QUANTIPATH CHEMA

QP 0050 CH

10 x 5 ml

113.

REFERENCE P MULTICALIBRATOR

CP 0005 CH

5 x 1 ml

114.

CRP CALIBRATOR

RP CA05 CH

5 x 1 ml

115.

CRP FL

RP 0090 CH

1 x 90 ml

116.

IgA FL

GA 0050 CH

1 x 50 ml

117.

IgA FL

GA 0100 CH

2 x 50 ml

118.

IgG FL

GG 0050 CH

1 x 50 ml

119.

IgG FL

GG 0100 CH

2 x 50 ml

120.

IgM FL

GM 0050 CH

1 x 50 ml

121.

IgM FL

GM 0100 CH

2 x 50 ml

122.

TRANSFERRIN FL

TF 0050 CH

1 x 50 ml

123.

TRANSFERRIN FL

TF 0100 CH

2 x 50 ml

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 2922/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 2922/BYT-TB-CT
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 20/05/2016
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Nguyễn Viết Tiến
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 20/05/2016
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản