Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3391/QLD-ĐK
V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành

Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 03/TT-LD đề ngày 25/01/2018 của Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar Austrapharm và công văn của công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm đề ngày 02/01/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trư
ng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (L)

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 3391/QLD-ĐK ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược)

Tên thuốc

(1)

SĐK

(2)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)

(3)

Tên NSX

(4)

Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dng muối...)

(5)

Tiêu chuẩn dược chất

(6)

Tên NSX nguyên liu

(7)

Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liu

(8)

Nước sản xuất

(9)

ZENTOZIN

QLSP-0745-13

10/09/2018

Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm

- Lactobacillus acidophilus

NSX

- Institut Rosell Inc (Lallemand)

8480 St Laurent Blvd, Montreal, QC H2P 2M6, Canada

Canada

L-BIO 3D

QLSP-0746-13

10/09/2018

Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm

- Lactobacillus acidophilus

- Bifidobacterium longum

- Lactobacillus rhamnosus

NSX

Institut Rosell Inc (Lallemand)

8480 St Laurent Blvd, Montreal, QC H2P 2M6, Canada

Canada

BACIVIT

QLSP-833-15

24/04/2020

Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm

Lactobacillus acidophilus

NSX

CHR HANSEN

CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm

Denmark

BACIVIT - H

QLSP-834-15

24/04/2020

Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm

Lactobacillus acidophilus

NSX

CHR HANSEN

CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm

Denmark

L-BIO - N

QLSP-852-15

14/07/2020

Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm

Lactobacillus acidophilus, LA- 5TM

NSX

CHR HANSEN

CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm

Denmark

ZENTOMYCES

QLSP-910-15

11/12/2020

Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm

Saccharomyces boulardii

NSX

CHR HANSEN

CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm

Denmark

Probiotics LACTOMIN PLUS

QLSP-1047-17

26/07/2022

Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm

- Lactobacillus acidophilus

- Bifidobacterium longum

- Lactobacillus rhamnosus

NSX

Biena

2955 Cartier, St Hyacinthe Québec, CANADA J2S IL4

Canada

AIBEZYM

QLSP-835-15

24/04/2020

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

Lactobacillus acidophilus

NSX

Lallemand - Institut Rosell

8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6

Canada

Bacillus subtilis

NSX

Lallemand - Institut Rosell

8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6

Canada

Zinc gluconate

USP 38

Avebe Gluco TAK

M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal

Netherlands

MASOZYM

QLSP-836-15

24/04/2020

Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM

Lactobacillus acidophilus

NSX

Lallemand - Institut Rosell

8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6

Canada

MASOZYM-Zn

QLSP-837-15

24/04/2020

Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM

Lactobacillus acidophilus

NSX

Lallemand - Institut Rosell

8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6

Canada

Zinc gluconate

USP 38

Avebe Gluco TAK

M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal

Netherlands

OZONBIOTIC

QLSP-838-15

24/04/2020

Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM

Lactobacillus acidophilus

NSX

Lallemand - Institut Rosell

8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6

Canada

Zinc gluconate

USP 38

Avebe Gluco TAK

M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal

Netherlands

OZONBIOTIC PLUS

QLSP-839-15

24/04/2020

Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM

Lactobacillus acidophilus

NSX

Lallemand - Institut Rosell

8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6

Canada

Zinc gluconate

USP 38

Avebe Gluco TAK

M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal

Netherlands

BOLABIO

QLSP-946-16

05/02/2021

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

Saccharomyces boulardii

NSX

Lallemand - Institut Rosell

8480, boul. Saint- Laurent, Montreal, Qc (Canada) H2P 2M6

Canada

MICEZYM 100

QLSP-947-16

05/02/2021

Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM

Saccharomyces boulardii

NSX

Lallemand - Institut Rosell

8480, boul. Saint- Laurent, Montreal, Qc (Canada) H2P 2M6

Canada

DODOLAC

QLSP-1048-17

26/07/2022

Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM

Lactobacillus acidophilus

NSX

Danisco US

3322 Agriculture Dr., Madison WI 53716

USA

Bacillus subtilis

NSX

Lallemand - Institut Rosell

8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6

Canada