Giới thiệu về Công văn 319/YDCT-QLD năm 2020

Công văn 319/YDCT-QLD do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành nhằm mục đích chấn chỉnh, tăng cường công tác quản lý, kiểm soát chất lượng và siết chặt quy trình nhập khẩu dược liệu tại các cửa khẩu Việt Nam. Văn bản này đưa ra các hướng dẫn cụ thể giúp các doanh nghiệp nhập khẩu và cơ quan quản lý chức năng thực hiện đúng các quy định pháp luật hiện hành, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 319/YDCT-QLD

Văn bản tập trung vào các nhóm quy định và biện pháp quản lý nghiêm ngặt sau đây:

• Điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu dược liệu: Các doanh nghiệp thực hiện hoạt động nhập khẩu dược liệu phải sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán buôn hoặc nhập khẩu dược liệu. Hệ thống kho bảo quản của doanh nghiệp bắt buộc phải được đánh giá và cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) theo đúng quy định của Bộ Y tế.
• Yêu cầu nghiêm ngặt về hồ sơ và chứng từ nhập khẩu: Khi tiến hành thủ tục thông quan, doanh nghiệp phải xuất trình đầy đủ các giấy tờ chứng minh nguồn gốc và chất lượng của lô hàng. Các chứng từ bắt buộc bao gồm Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp, và Phiếu kiểm nghiệm chất lượng (COA) đạt tiêu chuẩn của từng lô dược liệu cụ thể.
• Quy trình kiểm tra và giám sát chất lượng tại cửa khẩu: Cơ quan chức năng thực hiện việc kiểm tra đối chiếu hồ sơ pháp lý và kiểm tra thực tế hàng hóa. Tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng đối với các lô dược liệu nhập khẩu trước khi thông quan. Chỉ những lô hàng đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng theo Dược điển Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn quốc tế được Bộ Y tế thừa nhận mới được phép đưa vào lưu thông trên thị trường.
• Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu: Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính hợp pháp, nguồn gốc xuất xứ và chất lượng của toàn bộ số dược liệu do mình nhập khẩu. Đồng thời, doanh nghiệp có nghĩa vụ thực hiện chế độ báo cáo định kỳ về tình hình nhập khẩu, tồn kho và phân phối dược liệu gửi về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
• Tăng cường công tác thanh tra, hậu kiểm và xử lý vi phạm: Đẩy mạnh sự phối hợp liên ngành giữa Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các Sở Y tế địa phương và lực lượng Hải quan nhằm thanh tra, hậu kiểm các cơ sở kinh doanh, phân phối và sử dụng dược liệu. Kiên quyết xử lý nghiêm các hành vi nhập khẩu dược liệu giả, dược liệu kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ hoặc trốn tránh kiểm nghiệm.

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với thị trường dược liệu

Công văn 319/YDCT-QLD đóng vai trò quan trọng trong việc thiết lập lại trật tự kỷ cương trong hoạt động kinh doanh và nhập khẩu dược liệu. Việc siết chặt quản lý giúp ngăn chặn hiệu quả tình trạng dược liệu kém chất lượng, dược liệu rác xâm nhập vào hệ thống khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng mà còn thúc đẩy sự phát triển bền vững, lành mạnh của ngành dược liệu trong nước.