| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3139/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị y tế TERUMO Việt Nam
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 02/DKNK/CV-TERUMO ngày 06/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| * | Các dụng cụ can thiệp thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não: | |||
| 1 | Dụng cụ mở đường vào động mạch các cỡ | Radifocus Introducer II (Radifocus Introducer II M Coat) | TERUMO CORPORATION, Nhật; TERUMO VIETNAM CO., LTD, Việt Nam | TERUMO CORPORATION, Nhật |
| 2 | Catheter chụp tim, mạch vành, chụp mạch não, mạch ngoại biên các cỡ | Radifocus Optitorque | ||
| Radifocus Angiographic | ||||
| Radifocus Glidecath; Outlook | TERUMO CORPORATION, Nhật | |||
| 3 | Catheter siêu nhỏ | Progreat; FineCross | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 4 | Dây dẫn đường cho catheter các loại các cỡ | Radifocus Guide Wire M | TERUMO CORPORATION, Nhật; TERUMO VIETNAM CO., LTD. Việt Nam | TERUMO CORPORATION, Nhật |
| 5 | Dây dẫn đường cho bóng và stent | Runthough NS (Runthough NS Floppy, Runthough NS Extra FIoppy, Runthough NS Hypercoat, Runthough NS Intermediate) | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 6 | Catheter trợ giúp can thiệp | Heartrail II | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 7 | Bóng nong động mạch vành | Ryujin Plus, Ryujin Plus OTW | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| Tazuna; Hiryu | ||||
| 8 | Khung giá đỡ động mạch vành (Stent) | Tsunami Gold; Kaname | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 9 | Khung giá đỡ động mạch vành (Stent) | Ultimaster | TERUMO CORPORATION, Nhật | TERUMO EUROPE N.V., Bỉ |
| 10 | Khung giá đỡ động mạch ngoại vi (Stent) | Misago | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 11 | Catheter hút huyết khối | Eliminate | TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD, Nhật | TERUMO CORPORATION, Nhật |
| 12 | Đầu nối cầm máu của dụng cụ mở đường vào động mạch | Radiofocus Hemostasis Valve II | TERUMO CORPORATION, Nhật | |
| 13 | Mạch máu nhân tạo (các loại) | Gelseal; Gelsofl; Gelsoft Plus; Thinwall Fluoropassive; Gelweave; SealPTFE; MaxifIo; Anaconda; Thoraflex Hybrid. | VASCUTEK LTD- TERUMO, Anh | |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1 Công văn 3293/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3136/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 3137/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 3138/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 3140/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 2919/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 2924/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 2976/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 2977/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 12 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 13 Công văn 5752/BYT-TB-CT năm 2015 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 5752/BYT-TB-CT năm 2015 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3136/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3137/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3138/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 3140/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 3293/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 2924/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 2976/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 2977/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn 2919/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành