Tóm tắt Công văn 2821/QLD-GT năm 2025 về báo cáo khó khăn, vướng mắc và đề xuất sửa đổi, bổ sung văn bản quy phạm pháp luật
Công văn số 2821/QLD-GT được ban hành bởi Cục Quản lý Dược vào năm 2025 nhằm mục đích rà soát, tổng hợp các vướng mắc pháp lý và thu thập ý kiến đóng góp từ các đơn vị liên quan để hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược phẩm tại Việt Nam. Dưới đây là các nội dung trọng tâm được ghi nhận từ văn bản:
- Thông tin tổng quan về văn bản
- Tên văn bản: Công văn 2821/QLD-GT năm 2025 về báo cáo khó khăn, vướng mắc và đề xuất sửa đổi, bổ sung văn bản quy phạm pháp luật do Cục Quản lý Dược ban hành.
- Số hiệu: 2821/QLD-GT.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược.
- Năm ban hành: 2025.
- Mục tiêu và nội dung chỉ đạo cốt lõi
- Rà soát thực trạng thực thi pháp luật: Yêu cầu các cơ quan, tổ chức và doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tiến hành rà soát toàn bộ các quy định pháp luật hiện hành nhằm phát hiện các điểm bất cập, chồng chéo, mâu thuẫn hoặc không còn phù hợp với thực tiễn.
- Tổng hợp khó khăn, vướng mắc: Tập trung vào các rào cản pháp lý gây ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc và các thủ tục hành chính liên quan trong ngành dược.
- Đề xuất giải pháp sửa đổi, bổ sung: Trên cơ sở các khó khăn đã được nhận diện, các đơn vị có trách nhiệm đưa ra các kiến nghị cụ thể về việc sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế các điều khoản, văn bản quy phạm pháp luật hiện hành nhằm tạo hành lang pháp lý thông thoáng, minh bạch và hiệu quả hơn.
- Đối tượng chịu tác động và trách nhiệm thực hiện
- Các cơ sở quản lý và doanh nghiệp dược: Có trách nhiệm chủ động tổng hợp số liệu, đánh giá tác động của các quy định pháp luật hiện hành đối với hoạt động thực tế của đơn vị mình.
- Thời hạn và phương thức báo cáo: Các đơn vị cần nghiêm túc thực hiện việc lập báo cáo theo đúng đề cương hướng dẫn và gửi về Cục Quản lý Dược đúng thời hạn quy định để kịp thời tổng hợp, trình cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.
Lưu ý: Các thông tin chi tiết về điều khoản cụ thể, ngày ban hành chính thức và ngày áp dụng chưa được thể hiện đầy đủ trong nguồn dữ liệu trích xuất hiện tại.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2821/QLD-GT | Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 2025 |
| Kính gửi: | - Các Vụ, Cục, Trung tâm trực thuộc Bộ Y tế. |
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16/4/2024 ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp và Thông tư số 04/2024/TT-BYT ngày 20/4/2024 quy định danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc (sau đây gọi tắt là 02 Thông tư).
Theo quy định tại Điều 4 Thông tư số 03/2024/TT-BYT và Khoản 3 Điều 5 Thông tư số 04/2024/TT-BYT, trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng các danh mục thuốc, Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
Để cập nhật danh mục thuốc tại 02 Thông tư trên theo quy định, Cục Quản lý Dược kính đề nghị các đơn vị như sau:
1. Đề nghị các đơn vị báo cáo các khó khăn, vướng mắc và đề xuất các nội dung cần sửa đổi, bổ sung (kèm theo lý do cần sửa đổi, bổ sung) liên quan đến danh mục thuốc ban hành kèm theo 02 Thông tư theo Mẫu tại Phụ lục I kèm theo Công văn này.
2. Đề nghị các cơ sở sản xuất thuốc trong nước có dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương rà soát, cung cấp thông tin tất cả các thuốc có Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực được sản xuất trên dây truyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP của cơ sở theo Mẫu tại Phụ lục II kèm theo Công văn này.
Văn bản của các đơn vị đề nghị gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/10/2025 để Cục Quản lý Dược tổng hợp và báo cáo Lãnh đạo Bộ.
Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
BÁO CÁO KHÓ KHĂN, VƯỚNG MẮC VÀ ĐỀ XUẤT CÁC NỘI DUNG CẦN SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LIÊN QUAN ĐẾN DANH MỤC THUỐC TẠI 02 THÔNG TƯ
(Kèm theo Công văn số 2821/QLD-GT ngày 01 tháng 10 năm 2025)
| STT | Nội dung Thông tư | Khó khăn, vướng mắc | Đề xuất sửa đổi, bổ sung | Lý do đề xuất |
| I. Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16/4/2024 ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp | ||||
| 1 | Danh mục 93 thuốc kèm theo Thông tư |
|
|
|
| 2 | Việc triển khai thực hiện Danh mục thuốc tại Thông tư |
|
|
|
| 3 | Nội dung khác (nếu có) |
|
|
|
| II. Thông tư số 04/2024/TT-BYT ngày 20/4/2024 quy định danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc | ||||
| 1 | Danh mục 50 thuốc kèm theo Thông tư |
|
|
|
| 2 | Việc triển khai thực hiện Danh mục thuốc tại Thông tư |
|
|
|
| 3 | Nội dung khác (nếu có) |
|
|
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TRONG NƯỚC CÓ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN EU-GMP HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG
(Kèm theo Công văn số 2821/QLD-GT ngày 01 tháng 10 năm 2025)
| STT | Số đăng ký cấp lần đầu | Số đăng ký mới 12 số (nếu có) | Tên thuốc | Hoạt chất | Nồng độ - Hàm lượng | Bào chế | Đóng gói | Ngày cấp SĐK | Ngày hết hạn SĐK | Tên cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| … |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- 1Công văn 1250/BXD-PC năm 2023 về tổng hợp những khó khăn, vướng mắc trong thực tiễn thực hiện hợp nhất văn bản Quy phạm pháp luật do Bộ Xây dựng ban hành
- 2Công văn 5308/VPCP-PL năm 2024 về Kết quả nghiên cứu, đánh giá và đề xuất phương án xử lý đối với các phản ánh, kiến nghị về quy định vướng mắc, bất cập tại các văn bản quy phạm pháp luật do Văn phòng Chính phủ ban hành
- 3Thông báo 386/TB-VPCP năm 2024 kết luận của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại Phiên họp thứ hai của Ban Chỉ đạo rà soát, xử lý vướng mắc trong hệ thống văn bản quy phạm pháp luật do Văn phòng Chính phủ ban hành
Công văn 2821/QLD-GT năm 2025 về báo cáo khó khăn, vướng mắc và đề xuất sửa đổi, bổ sung văn bản quy phạm pháp luật do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 2821/QLD-GT
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 01/10/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 01/10/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
