Tổng quan về Công văn 2782/QLD-ĐK năm 2019

Công văn 2782/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng dành cho các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc và các đơn vị nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam. Văn bản này tập trung hướng dẫn chi tiết về việc lựa chọn và sử dụng thuốc đối chứng trong các nghiên cứu tương đương sinh học (TĐSH), một điều kiện tiên quyết để chứng minh chất lượng và cấp phép lưu hành cho các thuốc generic.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 2782/QLD-ĐK

Văn bản đưa ra các quy định chặt chẽ nhằm thống nhất quy trình lựa chọn thuốc đối chứng, bảo đảm tính khoa học và tính trung thực của các kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:

• Nguyên tắc lựa chọn thuốc đối chứng:
  • Các cơ sở đăng ký thuốc phải ưu tiên lựa chọn thuốc đối chứng thuộc Danh mục thuốc đối chứng đã được Cục Quản lý Dược công bố và cập nhật theo các đợt.
  • Trong trường hợp thuốc đối chứng cần tìm chưa có tên trong danh mục đã công bố, cơ sở đăng ký phải tự xác định và chứng minh lựa chọn của mình dựa trên các tiêu chí khoa học rõ ràng. Thuốc được chọn phải là thuốc phát minh (innovator product) hoặc thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi các cơ quan quản lý dược phẩm chặt chẽ (SRA) hoặc được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến cáo.
• Yêu cầu về hồ sơ chứng minh nguồn gốc thuốc đối chứng:
  • Cơ sở đăng ký phải cung cấp đầy đủ các tài liệu pháp lý chứng minh nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng của lô thuốc đối chứng được sử dụng trong nghiên cứu tương đương sinh học.
  • Hồ sơ bắt buộc phải có hóa đơn mua hàng, chứng từ nhập khẩu hợp pháp, phiếu kiểm nghiệm chất lượng của nhà sản xuất hoặc cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền nhằm bảo đảm thuốc đối chứng đạt tiêu chuẩn chất lượng trong suốt thời gian tiến hành thử nghiệm.
• Quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc:
  • Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc có yêu cầu báo cáo tương đương sinh học, cơ sở phải đính kèm báo cáo nghiên cứu chi tiết, trong đó giải trình rõ lý do lựa chọn thuốc đối chứng và các bằng chứng khoa học liên quan.
  • Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định tính phù hợp của thuốc đối chứng đã chọn trước khi phê duyệt kết quả nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đăng ký.
• Trách nhiệm của các đơn vị liên quan:
  • Đối với cơ sở đăng ký thuốc: Chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các thông tin, tài liệu và mẫu thuốc đối chứng đã cung cấp trong hồ sơ đăng ký.
  • Đối với cơ sở thực hiện nghiên cứu: Phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) trong suốt quá trình thử nghiệm tương đương sinh học với thuốc đối chứng.

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với ngành dược

Công văn 2782/QLD-ĐK đóng vai trò thiết thực trong việc chuẩn hóa hoạt động nghiên cứu phát triển thuốc generic tại Việt Nam. Việc siết chặt quy định về thuốc đối chứng giúp đảm bảo các thuốc generic sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu có chất lượng, hiệu quả điều trị và độ an toàn thực sự tương đương với thuốc phát minh, từ đó bảo vệ sức khỏe của người bệnh và tối ưu hóa chi phí điều trị y tế.