Giới thiệu chung về Công văn 2396/QLD-ĐK

Công văn 2396/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn và thống nhất các yêu cầu liên quan đến việc báo cáo, chứng minh xuất xứ công thức đối với hồ sơ đăng ký thuốc generic. Đây là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng giúp các doanh nghiệp dược phẩm chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đúng quy định, đảm bảo tính minh bạch, an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Nội dung trọng tâm về yêu cầu xuất xứ công thức thuốc generic

Văn bản đưa ra các hướng dẫn chi tiết đối với cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất thuốc trong việc làm rõ nguồn gốc, xuất xứ của công thức bào chế thuốc generic trong hồ sơ đăng ký, cụ thể bao gồm các điểm sau:

• Chứng minh nguồn gốc công thức: Cơ sở đăng ký phải trình bày rõ ràng nguồn gốc phát triển công thức thuốc generic. Công thức này có thể được phát triển dựa trên thuốc đối chiếu (thuốc biệt dược gốc), các tài liệu y văn chính thống, hoặc kết quả nghiên cứu phát triển tự thân của cơ sở sản xuất.
• Thông tin về thuốc đối chiếu: Trong trường hợp công thức được xây dựng dựa trên thuốc đối chiếu, hồ sơ phải cung cấp đầy đủ thông tin về tên thương mại, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất và nước sản xuất của thuốc đối chiếu đó.
• Tài liệu chứng minh kèm theo: Doanh nghiệp cần nộp kèm các tài liệu kỹ thuật, kết quả nghiên cứu tương đương sinh học (nếu có), hoặc các thử nghiệm hòa tan in vitro để chứng minh tính tương đồng và hiệu quả của công thức generic so với công thức gốc.

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký thuốc

Để đảm bảo hồ sơ được phê duyệt nhanh chóng và đúng quy định, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị lưu ý các điểm sau trong quá trình chuẩn bị hồ sơ:

• Tính đồng nhất của dữ liệu: Toàn bộ thông tin về công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký phải thống nhất với tài liệu chứng minh xuất xứ công thức.
• Trình bày rõ ràng trong hồ sơ kỹ thuật: Các phần thuyết minh về công thức bào chế, vai trò của từng tá dược trong công thức phải được giải trình chi tiết và khoa học.
• Cập nhật theo tiêu chuẩn hiện hành: Việc xây dựng công thức và hồ sơ kỹ thuật phải tuân thủ các hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế và các hướng dẫn quốc tế mà Việt Nam áp dụng (như ACTD hoặc ICH).

Trách nhiệm của các bên liên quan

Công văn cũng phân định rõ trách nhiệm của các chủ thể tham gia vào quá trình đăng ký và lưu hành thuốc:

• Đối với cơ sở đăng ký và sản xuất: Chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các thông tin, tài liệu cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc, đặc biệt là nguồn gốc công thức bào chế.
• Đối với cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược): Thực hiện việc thẩm định hồ sơ một cách nghiêm túc, chặt chẽ dựa trên các tiêu chuẩn đã được ban hành, đảm bảo chỉ những thuốc generic đạt chất lượng và có xuất xứ công thức rõ ràng mới được cấp phép lưu hành.