Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 21207/QLD-CL
V/v công bố đợt 23 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2017

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.

Thực hiện quy định tại Công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/08/2013 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn số 13719/QLD-CL, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Đợt 23 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

a) Rút tên của 02 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại khoản 3, Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược:

- Navana Pharmaceuticals Ltd. - BANGLADESH;

- Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. - INDIA.

b) Bổ sung 04 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm:

- Brawn Laboratories - INDIA (Hậu kiểm);

- Nectar Lifesciences Limited India - INDIA (Hậu kiểm);

- Synmedic Laboratories - INDIA (Hậu kiểm);

- Hankook Korus Pharm Co., Ltd. - KOREA (Hậu kiểm).

2. Danh sách cập nhật Đợt 23 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.

3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT Trương Quốc Cường (để b/c);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM (để phối hợp);
- Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp);
- Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(HP).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

DANH SÁCH

CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014

Đợt 23: Cập nhật đến ngày 30/09/2017

TT

NƯỚC

CÔNG TY SẢN XUẤT

SỐ LẦN VI PHẠM

NGÀY CẬP NHẬT

TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT

Đợt 23

Tiền kiểm

Hậu kiểm

Tổng cộng

Mức 3

Mức 2

Mức 3

Mức 2

Mức 3

Mức 2

1

BANGLADESH

Reman Drug Laboratories Ltd.

 

 

 

1

 

1

15-03-2017

Từ đợt trước

2

CANADA

Apotex Inc.

 

 

1

1

1

1

25-03-2014

Từ đợt trước

3

CHINA

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd.

 

 

 

1

 

1

25-03-2014

Từ đợt trước

4

INDIA

ACI Pharma Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

5

INDIA

Ahlcon Parenterals (India) Ltd.

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

6

INDIA

All Serve Healthcare Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

07-07-2016

Từ đợt trước

7

INDIA

Altomega Drugs Pvt. Ltd.

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

8

INDIA

AMN Life Science Pvt., Ltd.

 

3

3

2

3

5

09-11-2016

Từ đợt trước

9

INDIA

Aurobindo Pharma Ltd.

 

 

 

1

 

1

09-11-2016

Từ đợt trước

10

INDIA

Brawn Laboratories Ltd.

 

 

1

 

1

 

30-09-2017

Bổ sung

11

INDIA

Chemfar Organics (P) Ltd.

 

 

1

3

1

3

22-09-2014

Từ đợt trước

12

INDIA

Clesstra Healthcare Pvt., Ltd.

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

13

INDIA

Elegant Drugs Pvt., Ltd.

 

 

1

1

1

1

15-08-2015

Từ đợt trước

14

INDIA

Euro Healthcare

 

 

1

 

1

 

25-10-2013

Từ đợt trước

15

INDIA

Fine Pharmachem

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

16

INDIA

Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd.

 

 

1

 

1

 

07-07-2016

Từ đợt trước

17

INDIA

Globela Pharma Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

26-11-2014

Từ đợt trước

18

INDIA

Lekar Pharma Ltd.

 

 

1

 

1

 

25-10-2013

Từ đợt trước

19

INDIA

Nectar Lifesciences Limited India

 

 

1

 

1

 

30-09-2017

Bổ sung

20

INDIA

Prayash Healthcare Pvt Ltd.,

 

 

 

1

 

1

09-11-2016

Từ đợt trước

21

INDIA

Maiden Pharmaceuticals Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

22

INDIA

Marksans Pharma Ltd.

4

1

1

2

5

3

07-08-2014

Từ đợt trước

23

INDIA

MedEx Laboratories

1

 

 

2

1

2

27-05-2014

Từ đợt trước

24

INDIA

Medico Remedies Pvt., Ltd.

3

 

1

2

4

2

07-07-2016

Từ đợt trước

25

INDIA

Minimed Laboratories Pvt., Ltd.

1

 

5

2

6

2

19-06-2015

Từ đợt trước

26

INDIA

Miracle Labs (P) Ltd.

 

 

 

1

 

1

15-03-2017

Từ đợt trước

27

INDIA

Nestor Pharmaceuticals Ltd.

1

 

2

1

3

1

26-11-2014

Từ đợt trước

28

INDIA

Overseas Laboratoires Pvt., Ltd.

 

 

 

2

 

2

23-08-2013

Từ đợt trước

29

INDIA

Pragya Life sciences Pvt. Ltd.

 

 

1

 

1

 

07-07-2016

Từ đợt trước

30

INDIA

Replica Remedies

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

31

INDIA

Swyzer Laboratories Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

32

INDIA

Syncom Formulations (India) Ltd.

1

8

3

4

4

12

09-11-2016

Từ đợt trước

33

INDIA

Synmedic Laboratories

 

 

1

 

1

 

30-09-2017

Bổ sung

34

INDIA

U Square Lifescience Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

19-06-2015

Từ đợt trước

35

INDIA

Vintanova Pharma Pvt Ltd

 

 

1

 

1

 

09-11-2016

Từ đợt trước

36

INDIA

West-Coast Pharmaceutical Works Ltd.

 

 

1

 

1

 

19-06-2015

Từ đợt trước

37

INDIA

XL Laboratories Pvt., Ltd.

1

2

 

7

1

9

30-09-2017

Cập nhật ngày VP

38

INDIA

Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.

 

 

 

2

 

2

25-10-2013

Từ đợt trước

39

INDIA

Zee Laboratories

 

 

 

1

 

1

09-11-2016

Từ đợt trước

40

KOREA

Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd.

 

 

 

1

 

1

15-03-2017

Từ đợt trước

41

KOREA

Hankook Korus Pharm Co., Ltd.

 

 

1

 

1

 

30-09-2017

Bổ sung

42

KOREA

Il Dong Pharmaceuticals Co., Ltd.

 

 

 

1

 

1

09-11-2016

Từ đợt trước

43

KOREA

Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.

2

 

 

1

2

1

09-11-2016

Từ đợt trước

44

PAKISTAN

Navegal Laboratories

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

45

PAKISTAN

Pacific Pharmaceuticals Ltd.

 

 

 

1

 

1

25-03-2014

Từ đợt trước

46

RUSSIA

Sintez Joint Stock Company

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

47

USA

ADH Health Products Inc.

 

 

 

1

 

1

07-08-2014

Từ đợt trước

48

USA

Robinson Pharma Inc.

1

 

 

2

1

2

27-05-2014

Từ đợt trước

Bao gồm: 48 công ty / 8 quốc gia Trong đó: 43 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước

1 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước

4 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước

 

CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ RÚT KHỎI DANH SÁCH VI PHẠM

Đợt 23: Cập nhật đến ngày 30/09/2017

TT

NƯỚC

CÔNG TY SẢN XUẤT

THỜI GIAN GIÁM SÁT TIỀN KIỂM

NGÀY CẬP NHẬT

XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH

Thời gian

Hạn

Rút

1

AUSTRIA

Sandoz

Từ 25/03/2014 đến 22/09/2014

25-03-2014

6 tháng

25-09-2014

Đợt 6

2

BANGLADESH

General Pharmaceuticals Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 15/07/2015

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 12

3

BANGLADESH

Globe Pharmaceuticals Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 22/09/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 6

4

BANGLADESH

Globe Pharmaceuticals Ltd.

Từ 19/06/2015 đến 09/11/2016

19-06-2015

12 tháng

19-06-2016

Đợt 19

5

BANGLADESH

Navana Pharmaceuticals Ltd.

Từ 26/11/2014 đến 30/09/2017

26-11-2014

12 tháng

26-11-2015

Đợt 23

6

CYPRUS

Holden Medical Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 7

7

FRANCE

Famar Lyon

Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

8

FRANCE

Pfizer PGM

Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 4

9

GERMANY

Denk Pharma GmbH. & Co. KG.

Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 4

10

INDIA

Aegen Bioteck Pharma Pvt., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 12/12/2016

15-07-2015

6 tháng

15-01-2016

Đợt 20

11

INDIA

Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.

Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015

22-09-2014

6 tháng

22-03-2015

Đợt 10

12

INDIA

Amtec Health Care Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 7

13

INDIA

ATOZ Pharmaceuticals Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 6

14

INDIA

Axon Drugs Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 07/01/2016

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 16

15

INDIA

Brawn Laboratories Ltd.

Từ 07/08/2014 đến 13/02/2015

07-08-2014

6 tháng

07-02-2015

Đợt 9

16

INDIA

Brawn Laboratories Ltd.

Từ 09/11/2016 đến 30/05/2017

09-11-2016

6 tháng

09-05-2017

Đợt 22

17

INDIA

Celogen Pharma Pvt., Ltd.

Từ 27/05/2014 đến 27/11/2015

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 15

18

INDIA

Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 6

19

INDIA

Cooper Pharma

Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 14

20

INDIA

Cure Medicines (India) Pvt., Ltd.

Từ 27/05/2014 đến 04/03/2016

26-11-2014

6 tháng

26-05-2015

Đợt 17

21

INDIA

Eurolife Healthcare Pvt., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/07/2016

04-05-2015

12 tháng

04-05-2016

Đợt 18

22

INDIA

Flamingo Pharmceuticals Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016

26-11-2014

12 tháng

26-11-2015

Đợt 18

23

INDIA

Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

24

INDIA

Gracure Pharmaceuticals Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

25

INDIA

Health Care Formulations Pvt., Ltd.

Từ 22/09/2014 đến 30/05/2017

15-07-2015

6 tháng

15-01-2016

Đợt 22

26

INDIA

Hyrio Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

27

INDIA

Hyrio Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 26/11/2014 đến 15/07/2015

26-11-2014

6 tháng

26-05-2015

Đợt 12

28

INDIA

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Từ 07/08/2014 đến 15/03/2017

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 21

29

INDIA

Kausikh Therapeutics (P) Ltd.

Từ 27/05/2014 đến 15/07/2015

27-05-2014

12 tháng

27-05-2015

Đợt 12

30

INDIA

Macleods Pharmaceulticals Ltd.

Từ 09/11/2016 đến 30/05/2017

09-11-2016

6 tháng

09-05-2017

Đợt 22

31

INDIA

Marck Biosciences Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 6

32

INDIA

Mediwin Pharmaceuticals

Từ 23/08/2013 đến 15/07/2015

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 12

33

INDIA

Medley Pharmaceuticals Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015

27-05-2014

12 tháng

27-05-2015

Đợt 14

34

INDIA

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Từ 07/07/2016 đến 30/09/2017

07-07-2016

6 tháng

07-01-2017

Đợt 23

35

INDIA

Miracle labs (P) Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016

19-06-2015

6 tháng

19-12-2015

Đợt 18

36

INDIA

Penta Labs Pvt., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 20/10/2015

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 14

37

INDIA

Raptakos, Brett & Co., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 04/05/2015

27-05-2014

6 tháng

27-11-2014

Đợt 10

38

INDIA

Saga Laboratories

Từ 07/08/2014 đến 15/08/2015

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 13

39

INDIA

Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd.

Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015

22-09-2014

6 tháng

22-03-2015

Đợt 10

40

INDIA

Sance Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015

25-03-2014

12 tháng

25-03-2015

Đợt 10

41

INDIA

Santa Pharma Generix Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 15/08/2015

27-05-2014

6 tháng

27-11-2014

Đợt 13

42

INDIA

Strides Arcolab Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 12/12/2016

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 20

43

INDIA

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016

04-05-2015

12 tháng

04-05-2016

Đợt 18

44

INDIA

Umedica Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 09/11/2016

27-05-2014

12 tháng

27-05-2015

Đợt 19

45

INDIA

Unique Pharmaceutical Labs.

Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

46

INDIA

Windlas Biotech Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 7

47

INDIA

Zee Laboratories

Từ 25/10/2013 đến 15/08/2015

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 13

48

INDIA

Zim Laboratories Ltd.

Từ 04/05/2015 đến 09/11/2016

19-06-2015

12 tháng

19-06-2016

Đợt 19

49

INDONESIA

PT Kalbe Farma Tbk.

Từ 25/10/2013 đến 31/12/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 8

50

KOREA

Alpha Pharm. Co., Ltd.

Từ 07/08/2014 đến 04/03/2016

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 17

51

KOREA

BTO Pharm Co., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 13/02/2015

25-03-2014

6 tháng

25-09-2014

Đợt 9

52

KOREA

Chunggei Pharm. Co., Ltd.

Từ 19/06/2015 đến 04/03/2016

19-06-2015

6 tháng

19-12-2015

Đợt 17

53

KOREA

Crown pharm Co., Ltd.

Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016

04-05-2015

12 tháng

04-05-2016

Đợt 18

54

KOREA

Dae Han New Pharm Co., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 09/11/2016

27-05-2014

6 tháng

27-11-2014

Đợt 19

55

KOREA

Daehwa Pharmaceuticals

Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 6

56

KOREA

Daehwa Pharmaceuticals

Từ 26/11/2014 đến 19/06/2015

26-11-2014

6 tháng

26-05-2015

Đợt 11

57

KOREA

Daewoo Pharm. Co., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 6

58

KOREA

Dongsung pharm. Co., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

59

KOREA

Hanall Pharmaceutical Co., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

60

KOREA

Hanbul Pharm. Co., Ltd.

Từ 22/09/2014 đến 07/01/2016

22-09-2014

12 tháng

22-09-2015

Đợt 16

61

KOREA

Hankook Korus Pharm Co., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

62

KOREA

Korea Prime Pharm. Co., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 4

63

KOREA

Samchundang Pharm. Co., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015

25-03-2014

6 tháng

25-09-2014

Đợt 10

64

KOREA

Union Korea Pharm Co., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 07/07/2016

26-11-2014

12 tháng

26-11-2015

Đợt 18

65

KOREA

Young IL Pharm. Co., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

66

KOREA

Young IL Pharm. Co., Ltd.

Từ 07/07/2016 đến 15/03/2017

07-07-2016

6 tháng

07-01-2017

Đợt 21

67

PAKISTAN

CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 07/01/2016

25-03-2014

12 tháng

25-03-2015

Đợt 16

68

PAKISTAN

Getz Pharma Pvt., Ltd.

Từ 27/05/2014 đến 19/06/2015

07-08-2014

6 tháng

07-02-2015

Đợt 11

69

PAKISTAN

Nexus Pharma (Pvt.) Ltd

Từ 09/11/2016 đến 30/05/2017

09-11-2016

6 tháng

09-05-2017

Đợt 22

70

PHILIPPINES

Amherst Laboratories Inc.

Từ 23/08/2013 đến 27/11/2015

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 15

71

THAILAND

Mega Lifesciences Ltd.

Từ 27/11/2015 đến 12/12/2016

27-11-2015

12 tháng

27-11-2016

Đợt 20

Bao gồm: 66 công ty / 11 quốc gia

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 21207/QLD-CL năm 2017 về công bố đợt 23 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 21207/QLD-CL
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 15/12/2017
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Tất Đạt
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 15/12/2017
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản