Công văn 2042/QLD-ĐK là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn và đôn đốc các đơn vị, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm thực hiện đúng lộ trình quy định tại Thông tư 07/2022/TT-BYT của Bộ Y tế về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Mục tiêu và phạm vi áp dụng của văn bản

• Đối tượng điều chỉnh: Các cơ sở sản xuất, kinh doanh, đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc hoạt động tại thị trường Việt Nam.
• Mục tiêu cốt lõi: Đảm bảo việc chuyển tiếp và thực thi các quy định mới về đăng ký thuốc theo Thông tư 07/2022/TT-BYT được diễn ra đồng bộ, thống nhất, tránh gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác phòng bệnh và chữa bệnh.

Các nội dung trọng tâm về lộ trình thực hiện

• Chuẩn hóa hồ sơ đăng ký: Hướng dẫn chi tiết các yêu cầu về tài liệu kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng, phi lâm sàng và các tiêu chuẩn chất lượng mới mà doanh nghiệp cần cập nhật và bổ sung theo đúng lộ trình.
• Thời hạn tuân thủ: Xác định rõ các mốc thời gian chuyển tiếp bắt buộc đối với từng nhóm thuốc và nguyên liệu làm thuốc cụ thể, giúp doanh nghiệp chủ động xây dựng kế hoạch sản xuất và nộp hồ sơ đúng hạn.
• Giải quyết hồ sơ chuyển tiếp: Quy định nguyên tắc xử lý đối với các hồ sơ đăng ký đã nộp trước thời điểm quy định mới có hiệu lực, đảm bảo quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp và tính liên tục của thủ tục hành chính.

Trách nhiệm triển khai của các bên liên quan

• Đối với Cục Quản lý Dược: Thực hiện vai trò giám sát, tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc phát sinh của doanh nghiệp trong quá trình thực hiện lộ trình.
• Đối với các cơ sở dược phẩm: Chủ động rà soát danh mục sản phẩm, nâng cấp tiêu chuẩn kỹ thuật của nhà máy và hồ sơ sản phẩm để đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý mới theo đúng thời gian quy định.