Tóm tắt Công văn 19939/QLD-GT năm 2015 về việc bổ sung hồ sơ công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 13)

Công văn 19939/QLD-GT do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn và yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc thực hiện việc bổ sung, hoàn thiện hồ sơ pháp lý và kỹ thuật. Đây là bước chuẩn bị bắt buộc để Cục Quản lý Dược có đủ căn cứ thẩm định, phê duyệt và chính thức công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 13, phục vụ cho công tác quản lý giá thuốc và đấu thầu mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế.

- Mục đích và ý nghĩa của việc bổ sung hồ sơ

• Đảm bảo tính minh bạch, chính xác và đồng bộ của dữ liệu thuốc biệt dược gốc trước khi công bố chính thức.
• Sàng lọc và loại bỏ các hồ sơ không đủ tiêu chuẩn, bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và uy tín của các nhà sản xuất chân chính.
• Làm cơ sở pháp lý vững chắc cho các bệnh viện, sở y tế thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật quy định.

- Các nội dung yêu cầu bổ sơ chi tiết

• Hồ sơ pháp lý: Yêu cầu cung cấp hoặc làm rõ Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sở tại, đảm bảo các giấy tờ này còn hiệu lực và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
• Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn biệt dược gốc: Các cơ sở phải bổ sung tài liệu kỹ thuật chứng minh thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chí của biệt dược gốc, bao gồm hồ sơ thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu về độ an toàn, hiệu quả điều trị và các nghiên cứu tương đương sinh học (nếu có).
• Thông tin nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng: Cung cấp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng bản gốc cùng bản dịch tiếng Việt có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp để đối chiếu thông tin chỉ định, chống chỉ định và liều dùng.

- Quy trình thẩm định và thời hạn thực hiện

• Các cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm rà soát danh sách và nộp tài liệu bổ sung về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định.
• Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu bổ sung một cách độc lập và khách quan.
• Những trường hợp không bổ sung hồ sơ đúng hạn hoặc tài liệu bổ sung không đạt yêu cầu chuyên môn sẽ bị từ chối đưa vào Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 13.

- Trách nhiệm của các bên liên quan

• Cơ sở đăng ký và sản xuất: Chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính xác thực, hợp pháp của toàn bộ tài liệu, hồ sơ đã nộp và bổ sung.
• Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm tiếp nhận, tổng hợp, tổ chức thẩm định và công bố danh mục kịp thời, đảm bảo không gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc biệt dược gốc phục vụ công tác điều trị tại các cơ sở y tế.