Giới thiệu chung về Công văn 1972/QLD-KD năm 2025

Công văn 1972/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2025 là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm tăng cường công tác quản lý, giám sát hoạt động kinh doanh nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Văn bản hướng tới việc chấn chỉnh các hoạt động xuất nhập khẩu, phân phối và sử dụng nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo an toàn, chất lượng sản phẩm và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Luật Dược.

Các nội dung trọng tâm về quản lý kinh doanh nguyên liệu làm thuốc

• Thắt chặt điều kiện kinh doanh của các cơ sở dược: Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh nguyên liệu làm thuốc phải sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi hoạt động phù hợp. Cơ sở bán buôn, xuất nhập khẩu và bảo quản phải duy trì việc tuân thủ các tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối (GDP) và Thực hành tốt bảo quản (GSP) đối với nguyên liệu làm thuốc.
• Kiểm soát nguồn gốc và chất lượng nguyên liệu: Chỉ được phép kinh doanh, phân phối các loại nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực. Các cơ sở phải thực hiện kiểm tra, đối chiếu chặt chẽ Phiếu kiểm nghiệm chất lượng (COA) của nhà sản xuất đối với từng lô nguyên liệu trước khi đưa vào lưu thông hoặc sản xuất.
• Tăng cường công tác báo cáo và hậu kiểm: Các cơ sở kinh doanh có trách nhiệm thực hiện báo cáo định kỳ hoặc đột xuất về tình hình nhập khẩu, xuất khẩu, mua bán và tồn kho nguyên liệu làm thuốc gửi về Cục Quản lý Dược. Cơ quan quản lý sẽ đẩy mạnh hoạt động thanh tra, kiểm tra hậu kiểm nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi mua bán nguyên liệu không rõ nguồn gốc, nguyên liệu kém chất lượng hoặc sử dụng sai mục đích.
• Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và phân phối: Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về chất lượng, nguồn gốc của nguyên liệu do mình cung cấp. Khi phát hiện có dấu hiệu vi phạm chất lượng hoặc có cảnh báo từ cơ quan chức năng, cơ sở phải chủ động tạm dừng kinh doanh, thực hiện biện pháp thu hồi và báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược để phối hợp xử lý.