Giới thiệu về Công văn 1964/GSQL-GQ1 năm 2020

Công văn 1964/GSQL-GQ1 được ban hành bởi Cục Giám sát quản lý về Hải quan nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến thủ tục nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In-vitro. Đây là nhóm mặt hàng đặc thù thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế, đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ về chất lượng, nguồn gốc và tính pháp lý trước khi thông quan vào thị trường Việt Nam.

Quy định về phân loại và điều kiện nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In-vitro

Theo nội dung hướng dẫn, việc nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In-vitro phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế. Các nội dung cốt lõi bao gồm:

• Xác định bản chất hàng hóa: Sinh phẩm chẩn đoán In-vitro được phân loại là trang thiết bị y tế. Do đó, thủ tục nhập khẩu phải áp dụng theo các quy định hiện hành đối với trang thiết bị y tế (như Nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung liên quan).
• Yêu cầu về phân loại trang thiết bị y tế: Doanh nghiệp khi nhập khẩu phải xuất trình bản phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện cấp, xác định rõ nhóm (A, B, C, hoặc D) để làm cơ sở áp dụng chính sách quản lý nhập khẩu phù hợp.
• Giấy phép nhập khẩu và Số lưu hành: Đối với các sinh phẩm chẩn đoán thuộc danh mục phải có giấy phép, doanh nghiệp bắt buộc phải xuất trình Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp hoặc Số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm làm thủ tục hải quan.

Thủ tục hải quan và hồ sơ thông quan

Công văn hướng dẫn chi tiết về trách nhiệm của cơ quan hải quan địa phương và doanh nghiệp trong quá trình thực hiện thủ tục thông quan:

• Kiểm tra hồ sơ hải quan: Công chức hải quan có trách nhiệm đối chiếu thông tin trên tờ khai hải quan với các chứng từ kèm theo, đặc biệt là Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành và Bản phân loại trang thiết bị y tế.
• Sự thống nhất thông tin: Tên thương mại, chủng loại, nhà sản xuất, nước sản xuất của sinh phẩm chẩn đoán In-vitro trên thực tế nhập khẩu phải hoàn toàn trùng khớp với thông tin ghi trên Giấy phép nhập khẩu hoặc văn bản cho phép của Bộ Y tế.
• Giải quyết vướng mắc phát sinh: Trong trường hợp có sự khác biệt hoặc nghi ngờ về chủng loại, phân loại hàng hóa, cơ quan hải quan sẽ phối hợp với Bộ Y tế để xác minh và xử lý theo đúng thẩm quyền, tránh gây ách tắc hàng hóa tại cửa khẩu nhưng vẫn đảm bảo an toàn y tế.

Ý nghĩa và tác động của văn bản

Công văn 1964/GSQL-GQ1 đóng vai trò quan trọng trong việc thống nhất quy trình thực hiện thủ tục hải quan đối với mặt hàng sinh phẩm chẩn đoán In-vitro trên toàn quốc. Văn bản giúp:

• Tạo hành lang pháp lý rõ ràng, giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, chứng từ hợp lệ trước khi hàng cập cảng.
• Tăng cường hiệu quả quản lý nhà nước của cơ quan hải quan, ngăn chặn việc nhập khẩu các sinh phẩm y tế không rõ nguồn gốc hoặc không đảm bảo chất lượng.
• Rút ngắn thời gian thông quan đối với các doanh nghiệp chấp hành tốt pháp luật, góp phần cung ứng kịp thời sinh phẩm phục vụ công tác khám, chữa bệnh và phòng chống dịch bệnh.