BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 17154/QLD-CL | Hà Nội, ngày 14 tháng 10 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 292/VKNT-KHTH đề ngày 30/9/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0467/VKN-KT 2013 ngày 30/9/2013 về thuốc Viên hoàn cứng Tọa Thống Thiên - Chai 50 g, Số lô: 01.05.2013, HD: 02.05.2015, SĐK: V134-H12-10, do cơ sở Thiên Nam sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Thực phẩm Tây Ninh lấy tại Nhà thuốc bắc Dư Tấn Đức, Số 15, Đặng Văn Trước, Tổ 5, Khu phố Lộc Thành, Thị trấn Trảng Bàng, Huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn độ nhiễm khuẩn.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Viên hoàn cứng Tọa Thống Thiên - Chai 50 g, Số lô: 01.05.2013, HD: 02.05.2015, SĐK: V134-H12-10, do Cơ sở Thiên Nam, Số 10, Võ Thị Sáu, Phường Phước Long, Tp. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa sản xuất.
2. Cơ sở Thiên Nam phối hợp với nhà phân phối, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên hoàn cứng Tọa Thống Thiên - Chai 50 g, Số lô: 01.05.2013, HD: 02.05.2015, SĐK: V134-H12-10, do Công ty sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 12/11/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa, Sở Y tế tỉnh Tây Ninh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 13705/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 16442/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 16443/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 17156/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 17937/QLD-CL năm 2013 tiếp tục sử dụng thuốc cản quang Xenetic 300mg/50ml do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 18771/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 13705/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 16442/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 16443/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 17156/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 17937/QLD-CL năm 2013 tiếp tục sử dụng thuốc cản quang Xenetic 300mg/50ml do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 18771/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 17154/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 17154/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 14/10/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 14/10/2013
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết