BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 13705/QLD-CL | Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 735/VKNTTW-KH ngày 14/08/2013 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 43L363 ngày 13/08/2013 về thuốc MEDEX CEFPODOXIME 100mg (Cefpodoxime Proxetil), Lô SX: BT-54003, Ngày SX: 31/08/2012, HD:30/08/2014, SĐK: VN-12947-11 do Công ty M/s MedEx Laboratories, India sản xuất, Công ty cổ phần Dược Thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm thuốc Trung ương lấy tại Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Phước An (Quầy 206, tầng 2, HAPUMEDICENTER, số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng và định lượng.
Cục quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc MEDEX CEFPODOXIME 100mg (Cefpodoxime Proxetil), Lô SX: BT-54003, Ngày SX: 31/08/2012, HD:30/08/2014, SĐK: VN-12947-11 do Công ty M/s MedEx Laboratories, India sản xuất, Công ty cổ phần Dược Thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần Dược Thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà cung ứng phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc MEDEX CEFPODOXIME 100mg (Cefpodoxime Proxetil), Lô SX: BT-54003, Ngày SX: 31/08/2012, HD:30/08/2014, SĐK: VN-12947-11 do Công ty M/s MedEx Laboratories, India sản xuất, Công ty cổ phần Dược Thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục quản lý Dược trước ngày 23/09/2013.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Đà Nẵng kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn số 12606/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp thuốc bột Arobarit do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn số 11452/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và vi phạm quy chế dược do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn số 11691/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 13318/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 14783/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 17154/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Công văn số 12606/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp thuốc bột Arobarit do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn số 11452/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và vi phạm quy chế dược do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn số 11691/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 13318/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 14783/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 17154/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 13705/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 13705/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 23/08/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 23/08/2013
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết