- 1Quyết định 173/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 251 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 748/1/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 94 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Quyết định 436/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 17081/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2019 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 17081/QLD-ĐK ngày 04/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1. | Benalapril 5 | A. Menarini Singapore Pte. Ltd.- Singapore | VN-22048-19 | 437/QĐ-QLD | 24/7/2019 | Cơ sở đóng gói và xuất xưởng | Chưa có | Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany. |
Địa chỉ nhà sản xuất | Glienicker Weg 125 12489 Berlin- Germany | Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin- Germany | ||||||
2. | β-Hist 16 | Công ty TNHH MTV dược phẩm Việt Tin- Việt Nam | VN-22126-19 | 437/QĐ-QLD | 24/7/2019 | Tên nhà sản xuất | M/s Windlas Biotech Limited | M/s Windlas Biotech Private Limited |
3. | Bisoprolol 5mg | Novartis (Singapore) Pte Ltd- Singapore | VN-22178-19 | 437/QĐ-QLD | 24/7/2019 | Cơ sở đóng gói và xuất xưởng | Chưa có | Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A, địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland |
4. | Irvell 150mg | PT. Novell Pharmaceuticals Laboratories- Indonesia | VN-22188-19 | 437/QĐ-QLD | 24/7/2019 | Địa chỉ công ty đăng ký | Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962- Indonesia | Jl. Pos Pengumben Raya No. 8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560- Indonesia |
5. | Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M | Công ty TNHH dược Tâm Đan- Việt Nam | VN-20980-18 | 173/QĐ-QLD | 27/3/2018 | Dạng bào chế | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch và uống | Dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc uống |
6. | Fentanyl B. Braun 0.5mg/10ml | B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.- Malaysia | VN-21366-18 | 748/QĐ-QLD | 29/10/2018 | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg | Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrate) 50mcg/ml |
7. | Jardiance Duo | Boehringer Ingelheim International GmbH-Germany | VN3-188-19 | 436/QĐ-QLD | 24/7/2019 | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Mỗi viên chứa: “Metformin HCl 1000mg; Empa- gliflozin 5mg” | Mỗi viên chứa: “Empagliflozin 5mg; Metformin hydroclorid 1000mg” |
DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 17081/QLD-ĐK ngày 04/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
TT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Công văn | Ngày Công văn | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1. | Zyrova 20 | Cadila Healthcare Ltd.- India | VN-15259-12 | 9437/QDL-ĐK | 17/6/2019 | Số đăng ký | VN-14493-12 | VN-15259-12 |
- 1Công văn 21546/QLD-ĐK năm 2018 đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 15167/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 17064/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 18592/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 19265/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 173/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 251 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 99 do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 748/1/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 94 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 21546/QLD-ĐK năm 2018 đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 436/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 15167/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong quyết định cấp số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 17064/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 18592/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Công văn 19265/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 17081/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 17081/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 04/10/2019
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 04/10/2019
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết