Tóm tắt Công văn 15966/QLD-CL năm 2018 về việc công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 26)
Công văn 15966/QLD-CL là văn bản chỉ đạo điều hành do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có sản phẩm vi phạm chất lượng trong đợt rà soát thứ 26. Đây là hoạt động nghiệp vụ định kỳ nhằm thắt chặt công tác quản lý chất lượng dược phẩm nhập khẩu và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Các nội dung trọng tâm được ghi nhận từ văn bản:
- Công bố danh sách vi phạm đợt 26: Văn bản chính thức xác định và công khai danh tính các công ty sản xuất dược phẩm nước ngoài có lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành.
- Mục đích ban hành: Làm căn cứ pháp lý và thực tiễn để các cơ quan kiểm nghiệm, các cơ sở y tế, bệnh viện và doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm trên toàn quốc chủ động rà soát, tăng cường kiểm tra chất lượng chặt chẽ đối với các sản phẩm từ các nhà sản xuất có tên trong danh sách.
- Biện pháp xử lý và giám sát: Các đơn vị chức năng có trách nhiệm thực hiện các biện pháp kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, tạm dừng nhập khẩu hoặc tăng tần suất lấy mẫu kiểm nghiệm đối với các lô hàng tiếp theo của các nhà sản xuất vi phạm theo đúng quy chế quản lý dược phẩm.
Văn bản này thể hiện sự kiên quyết của Cục Quản lý Dược trong việc sàng lọc, ngăn chặn các sản phẩm dược phẩm kém chất lượng lưu thông trên thị trường, đồng thời cảnh báo các nhà sản xuất nước ngoài phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý Việt Nam.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15966/QLD-CL | Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2018 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. |
Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế về công bố cập nhật và rút tên cơ sở sản xuất có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Đợt 26 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:
a) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 01 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động tiền kiểm:
- Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. - KOREA (Tiền kiểm).
b) Rút tên của 05 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018:
- Brawn Laboratories Ltd. - INDIA;
- Inventia Healthcare Pvt.Ltd. - INDIA;
- Synmedic Laboratories - INDIA;
- Hankook Korus Pharm Co., Ltd. - KOREA.
- Nectar Lifesciences Limited - INDIA
c) Bổ sung 02 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động tiền kiểm và hậu kiểm:
- Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA (Tiền kiểm);
- Raptakos, Brett & Co., Ltd. - INDIA (Hậu kiểm).
2. Danh sách cập nhật Đợt 26 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.
3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 19688/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 14 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 3324/QLD-CL năm 2016 công bố đợt 17 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 7834/QLD-CL năm 2017 công bố đợt 22 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 314/QLD-CL năm 2019 công bố đợt 27 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 5113/QLD-CL năm 2019 về công bố đợt 28 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 19100/QLD-CL năm 2019 công bố đợt 29 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 19688/QLD-CL năm 2015 công bố đợt 14 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 3324/QLD-CL năm 2016 công bố đợt 17 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 7834/QLD-CL năm 2017 công bố đợt 22 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 314/QLD-CL năm 2019 công bố đợt 27 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 5113/QLD-CL năm 2019 về công bố đợt 28 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 19100/QLD-CL năm 2019 công bố đợt 29 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 15966/QLD-CL năm 2018 công bố đợt 26 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 15966/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 07/08/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Tất Đạt
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 07/08/2018
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
