Tóm tắt Công văn 15160/QLD-ĐK năm 2017 về ngừng sản xuất và không cung cấp thuốc vào Việt Nam

Công văn 15160/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng nhằm điều tiết thị trường dược phẩm, đảm bảo an toàn điều trị và chủ động ứng phó với việc gián đoạn nguồn cung ứng thuốc từ các nhà sản xuất nước ngoài vào thị trường Việt Nam.

Các nội dung chính sách và quy định cốt lõi của văn bản bao gồm:

• Thông báo danh mục thuốc bị ảnh hưởng: Công văn cập nhật chi tiết danh sách các mặt hàng thuốc, hoạt chất cụ thể bị nhà sản xuất nước ngoài ngừng sản xuất hoặc dừng cung cấp vào thị trường Việt Nam. Đây là cơ sở để các cơ quan quản lý và cơ sở y tế rà soát lại danh mục thuốc sử dụng.
• Trách nhiệm của các cơ sở nhập khẩu và phân phối:
  • Tiến hành rà soát ngay số lượng tồn kho thực tế của các thuốc nằm trong danh sách ngừng cung cấp.
  • Kịp thời thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang sử dụng các mặt hàng này để chủ động có kế hoạch chuyển đổi thuốc.
  • Phối hợp với nhà sản xuất nước ngoài để làm rõ nguyên nhân ngừng cung cấp và báo cáo chi tiết về Cục Quản lý Dược.
• Yêu cầu đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
  • Chỉ đạo và phổ biến thông tin kịp thời đến các cơ sở y tế trên địa bàn quản lý.
  • Giám sát việc thực hiện phương án thay thế thuốc tại các bệnh viện, đảm bảo không xảy ra tình trạng thiếu thuốc điều trị cho người bệnh.
• Chỉ đạo đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
  • Chủ động rà soát danh mục thuốc tại đơn vị, xác định các thuốc bị ảnh hưởng để xây dựng phác đồ điều trị thay thế phù hợp.
  • Sử dụng các thuốc khác có cùng hoạt chất, hàm lượng hoặc có tác dụng dược lý tương đương đã được cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam để thay thế, tránh làm gián đoạn quá trình điều trị của bệnh nhân.
• Công tác quản lý đăng ký và lưu hành thuốc:
  • Cục Quản lý Dược thực hiện cập nhật, điều chỉnh trạng thái hiệu lực của các số đăng ký thuốc liên quan trên hệ thống dữ liệu quốc gia.
  • Xem xét thu hồi hoặc không tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc đã có thông báo ngừng sản xuất vĩnh viễn từ cơ sở sản xuất gốc.

Ý nghĩa và tác động của văn bản:

Công văn 15160/QLD-ĐK thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược trong việc bảo đảm an ninh dược phẩm quốc gia. Việc kịp thời thông báo và đưa ra các giải pháp thay thế giúp hệ thống y tế chủ động điều tiết nguồn cung, bảo vệ quyền lợi hợp pháp và sức khỏe của người bệnh trước những biến động từ chuỗi cung ứng dược phẩm quốc tế.