Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14494/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 15 tháng 9 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Đ.T).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÍ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 14494/QLD-ĐK ngày 15/9/2017 của Cục Quản lý Dược)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt động sử dụng

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

SALBUBOSTON

VD-25143-16

05/09/2021

C.ty CPDP Boston Việt Nam

Salbutamol sulfate

BP 2010

Orex Pharma Pvt. Ltd.

B-5, Phase-1, MIDC, Dombivali (East), Thane, India

India

2

OFLO-BOSTON

VD-23517-15

17/12/2020

C.ty CPDP Boston Việt Nam

Ofloxacin

USP 36

Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China

China

3

VOLEXIN 250

VD-16861-12

26/07/2018

C.ty CPDP Boston Việt Nam

Levofloxacin hemihydrate

USP36

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

No.31, Weisan Road, Zhejiang, Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China

China

4

VOLEXIN 500

VD-16862-12

26/07/2018

C.ty CPDP Boston Việt Nam

Levofloxacin hemihydrate

USP36

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

No.31, Weisan Road, Zhejiang, Hangzhou Bay, Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, China

China

5

BOSTACET

VD-16218-12

14/03/2018

C.ty CPDP Boston Việt Nam

Tramadol hydrochloride

EP7

Virupaksha Organics Limited

Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal Medak Dist. -502 319, Telangana, India

India

6

BOSTACET

VD-16218-12

14/03/2018

C.ty CPDP Boston Việt Nam

Tramadol hydrochloride

EP7

Supriya Lifescience Ltd.

A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal - Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Mahanashtra, India

India

7

EFFER-BOSTACET

VD-18258-13

18/01/2018

C.ty CPDP Boston Việt Nam

Tramadol hydrochloride

EP7

Virupaksha Organics Limited

Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal Medak Dist. -502 319, Telangana, India

India

8

EFFER-BOSTACET

VD-18258-13

18/01/2018

C.ty CPDP Boston Việt Nam

Tramadol hydrochloride

EP7

Supriya Lifescience Ltd.

A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal - Khed, Dist. - Ratnagiri, 415 722, Mahanashtra, India

India

9

 

EFFER-PARALMAX CODEIN 10

VD-16219-12

10/08/2018

C.ty CPDP Boston Việt Nam

Codeine phosphate hemihydrate

EP7

Sanofi Chimie

Route d' Avignon, 30390 Aramon - France

France

10

BOSTOCODIN

VD-14687-11

08/11/2017

C.ty CPDP Boston Việt Nam

Codeine camphosulphonate

NSX

Sanofi Chimie

Route d' Avignon, 30390 Aramon - France

France

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 14494/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 14494/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 15/09/2017
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Đỗ Minh Hùng
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản