Tóm tắt Công văn 1377/QLD-CL năm 2020 về sản xuất thuốc phục vụ phòng, điều trị dịch COVID-19
Công văn 1377/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 bắt đầu bùng phát, nhằm mục tiêu bảo đảm nguồn cung ứng thuốc ổn định, chất lượng và kịp thời cho công tác phòng, chống cũng như điều trị dịch bệnh. Dưới đây là các nội dung chỉ đạo trọng tâm và quy định cốt lõi được triển khai trong văn bản:
- Chủ động nguồn nguyên liệu và đa dạng hóa chuỗi cung ứng
- Các cơ sở sản xuất thuốc phải chủ động rà soát, đánh giá chi tiết nguồn nguyên liệu làm thuốc hiện có tại đơn vị, bao gồm hoạt chất, tá dược và vỏ nang.
- Yêu cầu các doanh nghiệp chủ động tìm kiếm các nguồn cung cấp nguyên liệu thay thế hợp pháp, tránh phụ thuộc vào một nguồn cung duy nhất nhằm ngăn ngừa nguy cơ đứt gãy chuỗi cung ứng do ảnh hưởng của dịch bệnh toàn cầu.
- Xây dựng phương án dự trữ nguyên liệu sản xuất một cách khoa học, đảm bảo hoạt động sản xuất không bị gián đoạn trong mọi tình huống.
- Ưu tiên tối đa cho các thuốc phòng và điều trị COVID-19
- Các đơn vị sản xuất cần tập trung nguồn lực, ưu tiên bố trí dây chuyền trang thiết bị để sản xuất các thuốc thuộc danh mục phục vụ phòng và điều trị dịch bệnh theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế.
- Tối ưu hóa quy trình vận hành sản xuất nhằm nâng cao năng suất, đáp ứng nhanh chóng nhu cầu cấp bách của thị trường và các cơ sở y tế.
- Thắt chặt kiểm soát chất lượng sản phẩm
- Yêu cầu các cơ sở sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) trong suốt quá trình sản xuất.
- Tăng cường công tác kiểm nghiệm, giám sát chặt chẽ chất lượng nguyên liệu đầu vào trước khi đưa vào sản xuất và chất lượng thành phẩm trước khi xuất xưởng.
- Cam kết tuyệt đối không đưa ra lưu hành trên thị trường các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.
- Cơ chế thông tin, báo cáo và tháo gỡ khó khăn
- Các doanh nghiệp có trách nhiệm báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược các khó khăn, vướng mắc liên quan đến nguồn cung nguyên liệu, thủ tục nhập khẩu hoặc các rào cản hành chính phát sinh.
- Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng để xem xét, giải quyết nhanh chóng các kiến nghị của doanh nghiệp, tạo điều kiện tối đa cho hoạt động sản xuất thuốc phục vụ phòng chống dịch.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1377/QLD-CL | Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2020 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; |
Do ảnh hưởng của dịch COVID-19, các hoạt động sản xuất, xuất nhập khẩu tại Trung Quốc và các nước đã biến động, có nguy cơ gây khó khăn tới việc cung cấp nguyên liệu, hàng hóa, trong đó có thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nhằm triển khai thực hiện Chỉ thị số 05 ngày 28/01/2020 và số 06/CT-TTg ngày 31/01/2020 của Thủ tướng Chính phủ; Kế hoạch của Ban chỉ đạo phòng chống dịch COVID- 19, để chủ động đảm bảo cung ứng đủ thuốc, phục vụ phòng chống và điều trị dịch COVID-19 tại Việt Nam cũng như việc cung cấp các thuốc phục vụ các công tác khám chữa bệnh bình ổn giá thuốc, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục thực hiện các Công văn số 862/QLD-KD ngày 31/01/2020 và Công văn số 939/QLD-KD ngày 05/02/2020 của Cục Quản lý Dược về việc đảm bảo cung ứng đủ thuốc phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do nCoV gây ra.
2. Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước:
- Rà soát lại toàn bộ điều kiện sản xuất thuốc (điều kiện cơ sở vật chất, nguyên vật liệu, nhân lực, sản xuất, kiểm nghiệm thuốc...). Chủ động thực hiện bảo trì, bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị máy móc sản xuất, kiểm nghiệm... nhằm đảm bảo duy trì điều kiện, năng lực sản xuất, đặc biệt là đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc phòng chống dịch COVID-19 kèm công văn số 939/QLD-KD ngày 05/02/2020 của Cục Quản lý Dược (đính kèm công văn này).
- Rà soát lại kế hoạch sản xuất, số lượng hàng tồn kho/ dự trữ, các hợp đồng cung ứng thuốc còn hiệu lực, cập nhật nhu cầu thực tế của thị trường, tình hình cung ứng nguyên vật liệu sản xuất, số lượng tồn kho/dự trữ... chủ động bổ sung, điều chỉnh nguồn cung ứng nguyên vật liệu sản xuất thuốc, điều chỉnh kế hoạch sản xuất nhằm đảm bảo duy trì cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng chữa bệnh, kể cả trong trường hợp tình trạng khẩn cấp về dịch bệnh xảy ra; đảm bảo việc bình ổn giá thuốc, không để xảy ra tình trạng đầu cơ, tích trữ và lợi dụng dịch bệnh để tăng giá thuốc.
- Báo cáo về tình hình sản xuất trong thời gian qua, khả năng duy trì nguồn cung ứng thuốc từ nay đến 31/6/2020 và trong năm 2020 (bao gồm cả khả năng duy trì nguồn cung ứng trên cơ sở năng lực, nguyên vật liệu dự trữ/ tồn kho); những khó khăn, vướng mắc đối với việc sản xuất thuốc, trong đó có vấn đề nguồn cung ứng nguyên vật liệu sản xuất thuốc, đặc biệt là đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc phòng chống dịch COVID-19; đề xuất các giải pháp giải quyết.
Báo cáo bằng văn bản của đơn vị gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/02/2020 đồng thời gửi file excel vào hộp thư: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn và toannd.qld@moh.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 21355/QLD-CL năm 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 21356/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 14448/QLD-PCTTr năm 2021 về tăng cường kiểm tra, xác minh việc mua bán thuốc điều trị COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng, thuốc chưa được cấp phép lưu hành trên mạng xã hội và các nền tảng trực tuyến do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 19527/QLD-CL năm 2019 về công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 21355/QLD-CL năm 2019 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 21356/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình (Đợt 70) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Chỉ thị 05/CT-TTg năm 2020 về phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút Corona gây ra do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 5Chỉ thị 06/CT-TTg năm 2020 về tăng cường biện pháp phòng, chống trước các diễn biến phức tạp mới của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút Corona gây ra do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 6Công văn 862/QLD-KD năm 2020 về đảm bảo cung ứng đủ thuốc phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do nCOV gây ra do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 939/QLD-KD năm 2020 về đảm bảo cung ứng đủ thuốc phòng, chống dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do nCOV gây ra do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 14448/QLD-PCTTr năm 2021 về tăng cường kiểm tra, xác minh việc mua bán thuốc điều trị COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng, thuốc chưa được cấp phép lưu hành trên mạng xã hội và các nền tảng trực tuyến do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 1377/QLD-CL năm 2020 về sản xuất thuốc phục vụ phòng, điều trị dịch COVID-19 do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 1377/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 12/02/2020
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 12/02/2020
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
