Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13535/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.

Hà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 22/MD-ĐK đề ngày 28/06/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 02 thuốc đã được công bố tại công văn số 14904/QLD-ĐK ngày 22/09/2017, 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 07 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2018, 08 thuốc đã được công bố tại Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, 05 thuốc đã được công bố tại Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/08/2017, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 8468/QLD-ĐK ngày 15/05/2018 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 13535/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018.

 

Thành phẩm

Nguyên liệu

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Cefradine 1g

VD-12879-10

08/01/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefradine and L-arginine sterile

USP 36

NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 98, Hainan Road,Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei

China

2

Midoxime 1g

VD-14345-11

03/08/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefepime hydrochloride sterile

NSX

Kopran Research laboratories limited

K4/4, Additional MIDC, At/Post Birwadi Taluka Mahad, District Raigad, Maharashtra

India

3

Midoxime 1g

VD-14345-11

03/08/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefepime hydrochloride sterile

USP 36

NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei

China

4

Mizapenem 0,5g

VD-20773-14

12/06/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Meropenem trihydrate and sodium carbonate sterile

USP 38

Aurobindo Pharma Limited

Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad,Telangana, India.

India

5

Midepime 1g

VD-22189-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefoxitin sodium sterile

USP 35

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd

No. 1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, China

China

6

Sefonramid 2g

VD-22490-15

26/05/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ceftazidime pentahydrate sterile

USP 31

Guangzhou Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory

78# Tongbao Road Tonghe Baiyun district Guangzhou, Guangdong, China.

China

7

Midafra 2g

VD-22946-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefradine and L-arginine sterile

USP 33

NCPC Hebei Huamin pharmaceutical Co., Ltd

No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China

China

8

Cefotaxime 1g

VD-24229-16

23/03/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefotaxime sodium sterile

USP 35

NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 98 Hainan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei

China

9

Ampicillin 1g

VD-24793-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ampicillin sodium sterile

USP 35

North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd

No. 20 Yangzi Road Shijaizhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei.

China

10

Benzylpenicilin 1.000.000 IU

VD-24794-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Benzylpenicillin sodium sterile

EP 7.0

Shandong Lukang Pharmaceutical Co., LTD

173 West Taibailou road, Jining, Shandong, 272021, China

China

11

Benzylpenicilin 1.000.000 IU

VD-24794-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Benzylpenicillin sodium sterile

EP 7.0

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

No. 47 Fengshou Road, Shijiazhuang, Hebei, China. 050041

China

12

Ceftriaxone 1g

VD-24797-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ceftriaxone sodium sterile

DĐVN IV

Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Co., Ltd

Tonghe, Baiyun district, Guangzhou, P.R.China

China

13

Cefuroxime 0,75g

VD-24798-16

15/07/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefuroxime sodium sterile

USP 35

Titan Pharmaceutical Co., Ltd

Lantang Town, Zijin County, Heyuan City, Guangdong Province.

China

14

Cefobamid

VD-25207-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefoperazone sodium sterile

EP 7

NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Ecomomic & Technological Development Zone, Hebei

China

15

Ceftriamid 0,5g

VD-25208-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ceftriaxone sodium sterile

DĐVN IV

NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Ecomomic & Technological Development Zone, Hebei

China

16

Cefuroxime 0,5g

VD-25209-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefuroxime sodium sterile

USP 35

Titan Pharmaceutical Co., Ltd (Guangdong)

Lantang Town, Zijin county, Heyuan city, Guangdong province, China

China

17

Cefuroxime 1,5g

VD-25210-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefuroxime sodium sterile

USP 35

ACS Dobfar S.p.a

Viale addetta, 4/12-20067 Tribiano, Milano, Italy

Italy

18

Doripenem 0,25g

VD-25719-16

15/11/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Doripenem monohydrate sterile

NSX

Virdev Intermediates Pvt. Ltd

Block No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana, Tal. Palsana. Dist. Surat, India

India

19

Doripenem 0,5g

VD-25720-16

15/11/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Doripenem monohydrate sterile

NSX

Virdev Intermediates Pvt. Ltd

Block No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana, Tal. Palsana. Dist. Surat, India

India

20

Midantin

VD-25724-16

15/11/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Amoxicillin sodium and Potassium clavulanate (5:1) sterile

CP 2010

Sinopharm weiqida Pharmaceutical Co., Ltd

Economic & Technological development Zone, First medical Zone, Datong, Shanxi

China

21

Midapezon

VD-25725-16

15/11/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefoperazone sodium and Sulbactam sodium (1:1) sterile

CP 2010

NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd

No. 18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang

China

22

Cefotiam 1g

VD-26187-17

06/02/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate (83:17) sterile

NSX

Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd

No. 4, Meihuajing road, Huangyan, Taizhou. Zhejiang province, China

China

23

Pipebamid 2,25

VD-26193-17

06/02/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Piperacillin sodium and Tazobactam sodium (8:1) sterile

USP 35

Rajasthan Antibiotics Limited

A-619&630, Riico Industrial Area, BHIWADI- 301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India

India

24

Cepemid 1g

VD-26896-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Imipenem monohydrate and Cilastatin sodium sterile

USP 35

ACS DOBFAR S.p.a

Viale Addetta, 4/12-20067 tribiano (Milano) - Italia

Italia

25

Midapran 2g

VD-26903-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Cefpirome sulfate and sodium carbonate sterile

NSX

Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd

4, Meihuajing Road, HuangYan, Taizhou, Zhejiang, China, PC: 318020

China

26

Oxacilin 1g

VD-26905-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Oxacillin sodium sterile

USP 35

Shandong Bairui Pharmaceutical Co., Ltd

Dingdong Road, Dingtao, Heze, Shandong, China

China

27

Pipebamid 3,375

VD-26907-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Piperacillin sodium and Tazobactam sodium (8:1) sterile

USP 35

Rajasthan Antibiotics Limited

A-619 & 630, RIICO Industrial Area, BHIWADI -301 019, Distt, Alwar (Rajasthan) INDIA

India

28

Senitram 0,5g/0,25g

VD-26910-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ampicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1) sterile

USP 38

North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd

No. 20 Yangzi Road Shijizhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei, P.R. China

China

29

Midagentin 0,6g

VD-28672-18

08/01/2023

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Amoxicillin sodium and potassium clavulanate (5:1) sterile

CP 2010

Sinopharm weiqida pharmaceutical Co., Ltd

Economic & Technological development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi, China

China

 

Danh mục này bao gồm 29 khoản./.

 

 

 

 

 

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 13535/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

  • Số hiệu: 13535/QLD-ĐK
  • Loại văn bản: Công văn
  • Ngày ban hành: 17/07/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: Kiểm tra
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
Tải văn bản