Giới thiệu về Công văn 12952/QLD-KD năm 2018

Công văn 12952/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng dành cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm và các cơ quan quản lý y tế địa phương. Văn bản này tập trung vào việc hướng dẫn thủ tục, điều kiện và quy trình bổ sung phạm vi kinh doanh đối với các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nhằm đảm bảo tính thống nhất và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh

• Cơ sở kinh doanh dược phẩm: Áp dụng đối với các doanh nghiệp sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu, hoặc cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc có nhu cầu mở rộng, bổ sung danh mục kinh doanh liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
• Cơ quan quản lý nhà nước: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp phép bổ sung theo thẩm quyền được phân cấp.

Các nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được đề cập

Theo quy định pháp luật hiện hành về dược, các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt bao gồm:

• Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc.
• Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
• Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần hoặc tiền chất.
• Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
• Thuốc phóng xạ.

Yêu cầu về hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh

Để được phê duyệt bổ sung phạm vi kinh doanh đối với nhóm thuốc đặc thù này, các cơ sở kinh doanh dược phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật bao gồm:

• Đơn đề nghị: Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung phạm vi kinh doanh dược theo mẫu quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
• Tài liệu chứng minh điều kiện bán hàng: Báo cáo thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, hệ thống kho bãi đáp ứng tiêu chuẩn bảo quản đặc biệt đối với từng loại thuốc.
• Hệ thống quy trình thao tác chuẩn (SOP): Các quy trình kiểm soát chặt chẽ quá trình mua bán, giao nhận, vận chuyển, bảo quản và báo cáo để tránh thất thoát hoặc sử dụng sai mục đích.
• Nhân sự chuyên môn: Hồ sơ của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các nhân sự liên quan trực tiếp đến việc quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, đảm bảo có bằng cấp và chứng chỉ hành nghề phù hợp.

Quy trình thẩm định và phê duyệt

• Tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền (Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế tùy theo phân cấp) tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.
• Thẩm định thực tế: Trong trường hợp cần thiết, cơ quan quản lý sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở để xác minh điều kiện bảo quản và năng lực kiểm soát an ninh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
• Cấp phép: Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định, cơ quan quản lý sẽ ban hành quyết định bổ sung phạm vi kinh doanh vào Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở.

Trách nhiệm của các cơ sở sau khi được cấp phép

Sau khi được bổ sung phạm vi kinh doanh, các doanh nghiệp dược phẩm phải thực hiện nghiêm túc các nghĩa vụ sau:

• Chế độ báo cáo định kỳ: Thực hiện báo cáo định kỳ về tình hình xuất, nhập, tồn kho và sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt gửi về cơ quan quản lý theo đúng thời hạn quy định.
• Bảo mật và an toàn: Đảm bảo khu vực lưu trữ thuốc có khóa chắc chắn, chỉ những người có thẩm quyền mới được tiếp cận nhằm ngăn ngừa tuyệt đối nguy cơ thất thoát ra thị trường tự do.
• Lưu trữ hồ sơ: Toàn bộ chứng từ mua bán, hóa đơn, phiếu xuất kho liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt phải được lưu trữ đầy đủ trong thời gian quy định để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra đột xuất.