| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1291/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn đề ngày 27/12/2017 của Công ty Cổ phần DP Đạt Vi Phú về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 1291/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất sử dụng | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | ZIEGLER | VD-19674-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Arginin Hydrochloride | USP 32 | DEASANG CORPORATION | Deasang Building Seoul, South Korea | Korea |
| 2 | VITAPHOL | VD-20529-14 | 04/03/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | L-Ornithine L-aspartate | In-house | AUSPURE BIOTECHNOLOGY CO., LTD | Building 11, No.201 Min Yi Road, Songjiang district, Shanghai 201612, China | China |
| 3 | CAPELLO | VD-11984-10 | 01/08/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | L-Ornithine L-aspartate | In-house | AUSPURE BIOTECHNOLOGY CO., LTD | Building 11, No.201 Min Yi Road, Songjiang district, Shanghai 201612, China | China |
| 4 | LAMPAR | VD-14031-11 | 01/08/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Mosapride citrate dihydrate | In-house | CIPLA | Mumbai Central, Mumbai 400 008, India | India |
| 5 | SUTRA | VD-20528-14 | 04/03/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Sucralfate | USP 32 | NITIKA CHEMICALS | - 85, Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur (India)-440026 | India |
| 6 | GREGORY-2 | VD-20523-14 | 04/03/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Glimepiride | USP 32 | RINI LIFE SCIENCE PVT. LTD | 120, M.T. Cloth Market, Indore-452002, India. | India |
| 7 | GREGORY-4 | VD-20524-14 | 04/03/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Glimepiride | USP 32 | RINI LIFE SCIENCE PVT. LTD | 120, M.T. Cloth Market, Indore-452002, India. | India |
| 8 | CLIPOXID-300 | VD-19652-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | L-Calcium Lactate (pentahydrate) | BP 2010 | ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD | Suite 901, Building Wensli, 1378 LU JIA Bang RD, Shangahi 200011, P.R.CHINA | China |
| 9 | ZABALES | VD-20079-13 | 08/11/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Clopidogrel bisulfate | USP 34 | PRAVEEN LABORATORIES PVT. LTD | Block No.206, Moje - Jolwa, Taluka-Palsana, District-Surat, 394 305 (India) | India |
| 10 | PFERTZEL | VD-20526-14 | 04/03/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Clopidogrel bisulfate | USP 30 | PRAVEEN LABORATORIES PVT. LTD | Block No.206, Moje - Jolwa, Taluka-Palsana, District-Surat, 394 305 (India ) | India |
| 11 | PFERTZEL | VD-20526-14 | 04/03/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Acetylsalicylic Acid/ Aspirin | DĐVN IV | ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang Rd, Shangahi200011, P.R.China | China |
| 12 | VASLOR-10 | VD-19671-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Atorvastatin Calcium | in-house | ALCON BIOSCIENCES PRIVATE LIMITED | 112, Marine Chambers 11, New Marine Line Mumbai, Andhra Pradesh, India | India |
| 13 | CORNEIL-2,5 | VD-20358-13 | 27/12/2108 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Bisoprolol fumarate | BP 2010 | Beijing Lianben Pharm-chemicals Tech. Co., Ltd | Xinzhuang 406, changxindian Town, Fengtai District, Beijing, P.R. China | China |
| 14 | CORNEIL-5 | VD-19653-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Bisoprolol fumarate | BP 2010 | Beijing Lianben Pharm-chemicals Tech. Co., Ltd | Xinzhuang 406, changxindian Town, Fengtai District, Beijing, P.R. China | China |
| 15 | HUNTELAAR | VD-19661-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Lacidipine | BP 2010 | PARTH OVERSEAS | 107, New Sonal Link Industrial Estate, Blgd. No. 2, Opp, Movie Time Theatre, Link Road, Malad (West), Mumbai - 400 064. India | India |
| 16 | CEFLOXAC | VD-19171-13 | 19/06/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Bufexamac | BP 2010 | CORDEN PHARMACHEM N.V. | Industriepark Roosveld 2 B6, B-3400 LANDEN BELGIUM | Belgium |
| 17 | ZOACNEL-10 | VD-19675-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Isotretinoin | BP 2009 | CIDIC CO., LTD | 15/F, HODO International Plaza 531 Zhongshan Road, Wuxi, 214002, China | China |
| 18 | TAZILEX-F | VD-20363-13 | 27/12/2108 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Methimazole | In-house | NINGBO HAISHU HOBID IMP & EXP CO.,LTD | Room 5-26, No. 91, Lane 98, Shunde Road,Haishu Dist., Ningbo, Zhejiang, China | China |
| 19 | FAWCE | VD-21053-14 | 12/06/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Adefovir dipivoxil | In-house | HANGZHOU STARSHINE PHARMACEUTICAL CO., LTD | 10/F, Tianyuan Building, No.508 Wensan Road, Hangzhou, China., 310006 | China |
| 20 | FAWCE | VD-21053-14 | 12/06/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Lamivudin | USP 32 | NINGBO HAISHU HORBID IMP&EXP CO.,LTD | Room 5-26, No. 91, Lane 98, Shunde Road, Haishu Dist., Ningbo, Zhejiang, China | China |
| 21 | NAKAI | VD-20076-13 | 8/11/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Clindamycin Hydrochloride | USP 32 | QUINGDAO KINGWISH INTERNATIONAL TRADING CO.LTD. | 2018 Room, Huanhai mansion, No.2 Donghai Mid Road, Ouingdao, China | China |
| 22 | RISENATE | VD-15280-11 | 01/08/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Alendronate sodium | USP 30 | PARTH OVERSEAS | 107, New Sonal Link Industrial Estate, Blgd. No. 2, Opp. Movie Time Theatre, Link Road, Malad (West), Mumbai - 400 064. India | India |
| 23 | RUZITTU | VD-19669-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Diacerhein | In-house | ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011, P.R.China | China |
| 24 | YANBIWA | VD-20531-14 | 04/03/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Diacerhein | In-house | ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011, P.R.China | China |
| 25 | SINRIGU | VD-20527-14 | 04/03/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Etodolac | USP 31 | AFINE CHEMICALS LIMITED | 6th Floor, Block C, 7th Building, Xigang Xinjie, Xihu Industrial Park, No. 206, Zhenhua Road, Hangzhou 310030, China | China |
| 26 | DAVYCA-F | VD-19655-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Pregabalin | In-house | XIAMEN FINE CHEMICAL IMPORT & EXPORT CO., LTD | 1402, 14/F, Fund Building, 20 South Hubin Road, Xiamen, China | China |
| 27 | MORITIUS | VD-19664-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Pregabalin | In-house | XIAMEN FINE CHEMICAL IMPORT & EXPORT CO., LTD | 1402, 14/F, Fund Building, 20 South Hubin Road. Xiamen, China | China |
| 28 | SULLIVAN-400 | VD-20078-13 | 8/11/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Amisuipride | BP 2013 | HWASUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD | Rm. 109, Bldg 1. No.245, Jiachuan Rd, Xuhui District, Shanghai, China. 200237 | China |
| 29 | GAYAX - 400 | VD-19659-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Amisulpride | BP 2009 | HWASUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD | Rm. 109, Bldg 1. No.245, Jiachuan Rd, Xuhui District, Shanghai, China. 200237 | China |
| 30 | DIVASER-F | VD-20359-13 | 27.12.2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Betahistine dihydrochloride | BP 2012 | AMI LIFESCIENCES PVT. LTD | 2nd Floor, Prestige Plaza, 40, Urmi Society, Nr. Urmi Cross Road, BPC Road, Akota, Baroda-390020, Gujarat, India | India |
| 31 | SHAKES | VD-19670-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Mirtazapine | USP 30 | HANGZHOU PHARMA & CHEM CO., LTD | 1201 Qinglian Bldg., No. 139 Qingchun Rd., Hangzhou City, Zhejiang, China | China |
| 32 | ZIELINSK | VD-21071-14 | 12/06/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Piracetam | BP 2007 | HANGZHOU STARSHINE PHARMACEUTICAL CO., LTD | 10/F, Tianyuan Building, No.508 Wensan Road, Hangzhou, China., 310006 | China |
| 33 | ZIELINSK | VD-21071-14 | 12/06/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Cinnarizine | DĐVN IV | AFINE CHEMICALS LTD | 6th Floor, Block C, 7th Building Xigang Xinjie Xihu Industrial Park Sandun Town, Hangzhou 310030, China | China |
| 34 | LAFAXOR | VD-21058-14 | 12/06/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Venlafaxine Hydrochloride | BP 2009 | AMI LIFESCIENCES PVT. LTD | 2nd Floor, Prestige Plaza, 40, Urmi Society, Nr. Urmi Cross Road, BPC Road, Akota, Baroda-390020, Gujarat, India | India |
| 35 | XONATRIX FORTE | VD-18842-13 | 01/04/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Fexofenadine Hydrochloride | USP 32 | RA CHEM PHARMA LTD | #6-3-1239/2, Amar House, 4th Floor, Raj Bhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500 082, India | India |
| 36 | GONCAL | VD-20946-14 | 12/06/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Calci gluconolactate (Calcium lactate gluconate) | In-house | AMERICAN INTERNATIONAL CHEMICAL, INC | 135 Newbury St. Framingham, MA 01701, American | American |
| 37 | GONCAL | VD-20946-14 | 12/06/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Calcium carbonate | EP 6.0 | AMERICAN INTERNATIONAL CHEMICAL. INC | 135 Newbury St. Framingham, MA 01701, American | American |
| 38 | PAOLUCCI | VD-21063-14 | 12/06/2019 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Deferiprone | In-house | ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang Rd, Shangahi200011,P.R.China | China |
| 39 | PRUZENA | VD-19666-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Doxylamine Succinate | BP 2010 | ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang Rd, Shangahi200011,P.R.China | China |
| 40 | PRUZENA | VD-19666-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Pyridoxine Hydrochloride | DĐVN IV | JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD | Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China | China |
- 1Công văn 2023/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Công văn 1903/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Công văn 2321/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 4862/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Công văn 2023/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 1903/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Công văn 2321/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Công văn 4862/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 1291/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 1291/QLD-ĐK
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 19/01/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Minh Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/01/2018
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực